关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]53号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下：
一、纳米银妇用抗菌器：由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。
二、血液透析用制水设备：用于制取血液透析用水，作为II类医疗器械管理。
三、ViaNox-H：由一个铝制桶（内装高压氮气和高氧化氮的混合气体）及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，以达到抗炎、抗感染作用，促进伤口愈合，作为II类医疗器械管理。
四、牙用橡皮帐：用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿，材料类同橡胶手套的材料，作为I类医疗器械管理。
五、肛肠手术用多功能小针刀：用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。
六、弯头负压吸力式套扎枪：用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。
七、排便清肠器：用于便秘患者排便，作为I类医疗器械管理。
八、倾斜床：用于康复病人的早期站立训练，作为I类医疗器械管理。
九、多体位治疗床：用于对病人进行特殊体位的手术治疗，作为II类医疗器械管理。
十、宫颈扩张棒：作为II类医疗器械管理。
十一、传染病房微负压抽气高温杀菌装置：作为I类医疗器械管理。
十二、血糖试纸：用于半定量血糖浓度的测定，作为II类医疗器械管理。
十三、抗生素药敏纸片：作为III类医疗器械管理。
十四、壳聚糖宫颈抗菌膜：用于敷贴在子宫颈溃疡面，起到抗菌消炎、促进溃疡愈合，作为II类医疗器械管理。
十五、血液恒温照射箱：用于对含光敏剂的血液或血液成份实施光化学病毒灭活，作为III类医疗器械管理。
十六、光子嫩肤仪：用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等，作为II类医疗器械管理。
十七、骨接合用金属钛缝线：用于手术时骨折断端连接，作为II类医疗器械管理。
十八、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）：作为II类医疗器械管理。
十九、微生物诊断鉴定培养基：用于医院化验室培养细菌，作为II类医疗器械管理。
二十、血沉管读数仪：作为I类医疗器械管理。
二十一、单人无菌室 ：用于防止病人术后感染，作为II类医疗器械管理。
二十二、电动轮椅车、手动轮椅车：作为II类医疗器械管理。
二十三、艾灸盒（不含药）：通过燃烧药物起作用，艾灸盒本身无作用，不作为医疗器械管理。
二十四、产后弹力收腹带：不作为医疗器械管理。
二十五、救护车：仅具有运输作用，不作为医疗器械管理。
二十六、手术器械保养液：不作为医疗器械管理。
二十七、按摩床：用于保健按摩，不作为医疗器械管理。
二十八、酶标仪用机械臂、自动分液器：用于代替人手功能，达到自动化功能，不作为医疗器械管理。
二十九、超声波人体身高、体重电脑计量仪：不作为医疗器械管理。
三十、灭菌指示胶带（卡、袋）：用于指示灭菌效果，本身无灭菌作用，不作为医疗器械管理。
三十一、一贴热：用于防寒保暖，热敷身体，不作为医疗器械管理。
三十二、婴儿游泳健疗器材：由水床、水床支架、颈部气圈、充气筒、水温计组成，用于妇产科的新生儿保健，不作为医疗器械管理。
三十三、医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板：用于保存人体标本及标本的晾干，不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年9月1日起执行调整的类别。
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月十一日
江西省人民政府关于修改《江西省公共安全技术防范管理规定》等９件省政府规章的决定
江西省人民政府
江西省人民政府关于修改《江西省公共安全技术防范管理规定》等９件省政府规章的决定
根据国务院关于转变政府职能、改革行政审批制度的指示精神，省政府决定对《江西省公共安全技术防范管理规定》、《江西省民族工作办法》、《江西省宗教事务管理办法》、《江西省化学危险物品经营许可证管理办法》、《江西省重点工程建设施工招标投标管理暂行规定》、《江西省测绘成果管理实施办法》、《江西省外商投资企业用地管理办法》、《江西省水资源费征收管理办法》、《江西省工程建设施工招标投标管理办法》作如下修改。
江西省公共安全技术防范管理规定
一、第八条第一款修改为：“生产技防产品的单位，必须严格执行产品质量法律、法规的有关规定，保证产品质量符合国家有关标准，产品应当经法定检测机构进行检测或者鉴定。”
二、第九条修改为：“生产技防产品的单位，必须具备下列条件：
（一）具有相应的产品质量保证体系、批量生产能力和售后服务措施，开发、生产的产品符合行业产品发展规划要求；
（二）产品符合国家现行标准的有关规定；
（三）产品由设区市以上公安机关抽样，经法定的检测机构检验合格。”
三、第十四条修改为：“技防工程按风险等级和投资额实行分级管理。公安部已发布风险等级和防护级别的，按公安部的规定执行；技防工程总投资额为人民币３０万元以上的，由省以上公安机关管理；总投资额不满３０万元的，由设区市公安机关管理；本省境内铁路技防工程管理，在省公安机关指导下，由南昌铁路公安机关负责实施。”
四、第十五条修改为：“按规定需设技防工程的建设项目，在进行总体工程竣工验收时，必须有公安机关参加。技防工程经验收合格方可投入使用。”
五、第十九条修改为：“生产、销售未经法定检测或者鉴定的技防产品的，责令其停止违法行为，有违法所得的，处其违法所得一倍以上三倍以下罚款，但最高不超过３万元。”
六、删去第二十五条。
江西省民族工作办法
一、第三条修改为：“各级人民政府应当对本行政区域各民族人民进行爱国主义、社会主义和民族政策、民族团结的教育，不断巩固和发展平等、团结、互助的社会主义民族关系。”
二、删去第十七条。
三、第二十七条作为第二十六条，修改为：“县级以上人民政府应当采取调派、轮换办法，组织教师、医生、科技人员等到民族乡、村工作。
到民族乡、村工作的中专及其以上学历的毕业生，其定级工资高定一档。在民族乡、村工作的国家工作人员（含聘用制人员），由当地县（市）人民政府给予适当补助。”
四、第三十二条作为第三十一条，第一款修改为：“各级人民政府应当教育各民族公民相互尊重民族风俗习惯，对有关民族风俗、宗教信仰和民族感情方面的宣传、报道、文艺创作、电影电视摄制，由当地县级以上人民政府民族事务部门会同有关部门监督管理。”
五、删去第三十九条。
江西省宗教事务管理办法
一、第四条修改为：“正常的宗教活动、依法登记的宗教团体、宗教教职人员、宗教活动场所和宗教院校的合法权益受法律保护。”
二、第七条第一款修改为：“县级以上人民政府宗教事务部门是所在行政区域宗教事务的行政主管部门，负责执行宗教法律、法规、规章和政策，并接受上级人民政府宗教事务部门的指导和监督。”
三、第八条修改为：“本办法所称宗教团体，是指依法成立的省佛教协会、省道教协会、省天主教爱国会、天主教江西教区、省天主教教务委员会、省基督教三自爱国运动委员会、省基督教协会、省伊斯兰教协会以及在设区市、县（市、区）依法成立的宗教团体。”
四、第十三条修改为：“宗教团体与香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区宗教团体开展友好交往，应遵循互不隶属、互不干涉、互相尊重的原则。”
五、第十四条修改为：“本办法所指宗教教职人员，是指佛教的比丘、比丘尼，道教的道士、道姑，天主教的主教、神甫、修士、修女，基督教的主教、牧师、教师、长老、传道，伊斯兰教的阿訇、伊玛目。”
六、第十五条修改为：“宗教教职人员的身份，由省或省以上有关宗教团体按照宗教规定程序认定或解除，并报省宗教事务部门备案。”
七、第二十六条修改为：“在宗教活动场所内拍摄电影、电视剧和电视专题片，应当征得宗教活动场所管理组织同意，并报设区市人民政府宗教事务部门批准，属于文物保护单位的，还应当报省文物行政管理部门批准。”
八、第五十九条修改为：“侨居国外的中国公民和香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的居民，在本省进行宗教活动，按照本办法执行。”
九、删去第六十条。
江西省化学危险物品经营许可证管理办法
一、第五条修改为：“省商业主管部门负责全省经营许可证的管理；设区市商业主管部门负责本行政区域内经营许可证的颁发和管理；县（市、区）商业主管部门负责本行政区域内经营许可证的管理。”
二、第七条修改为：“申领、发放许可证按下列规定办理：
（一）经营化学危险物品的单位和个人申领经营许可证的，应当填写经营许可证申请表，凭依法取得的《易燃易爆化学物品消防安全许可证》一并报所在地县（市、区）商业主管部门审查。
（二）县（市、区）商业主管部门应当在收到经营许可证申请表及《易燃易爆化学物品消防安全许可证》之日起１５日内，会同与经营品种相关的部门进行现场审查，对符合经营条件的，在其申请表上签署意见，并于１５日内上报设区市商业主管部门；对不符合经营条件的，作出书面答复并说明理由。
（三）设区市商业主管部门应当在收到经营许可证申请表及《易燃易爆化学物品消防安全许可证》之日起１５日内进行审核，对符合经营条件的，发给经营许可证；对不符合经营条件的，作出书面答复并说明理由。”
江西省重点工程建设施工招标投标管理暂行规定
一、第二条修改为：“本规定所称的省重点工程，是指经省人民政府批准，由省发展计划委员会下达的对全省国民经济和社会发展有重大影响的工程。”
二、第三条修改为：“省重点工程办公室（以下简称省重点办）负责管理并会同有关部门组织、指导全省的重点工程建设施工招标投标工作。”
三、第七条修改为：“工程招标采用公开招标（竞争性招标，下同）或者邀请招标（有限竞争性招标，下同）两种方式。
参加邀请招标的投标人不得少于３人。”
四、第八条修改为：“项目拟采取邀请招标方式的，项目法人（建设单位，下同）应当在制定招标工作方案２０日之前向省重点办报送邀请招标书面申请。 省重点办提出初审意见后，报省人民政府批准。”
五、第十五条第（一）项修改为：“制定招标工作方案”。
六、第十六条第二款修改为：“邀请招标必须向有资格的投标人发出投标邀请书。”
七、第三十条修改为：“建设工程的开标由建设项目法人、招标代理人主持，邀请投资方、投标人、项目主管部门和其他有关单位代表参加。 开标应当按照招标文件规定的时间、地点和程序以公开的方式进行。”
八、第三十一条修改为：“评标委员会负责评标。
评标委员会由项目法人负责组建。
评标委员会成员名单一般应于开标前确定。评标委员会成员名单在中标结果确定前应当保密。
评标委员会由项目法人或者其委托的招标代理人的代表，以及受聘的经济、技术和法律方面的专家组成，其总人数应为７人以上单数， 其中受聘的专家不得少于三分之二。
评标委员会的组成人员不得泄露与评标有关的数据、资料和其他情况。
与投标单位有利害关系的人员不得进入评标委员会。”
九、第三十六条修改为：“项目法人应当从评标委员会推荐的中标候选人中确定中标人，并应当自确定中标人之日起１５日内，向省重点办和项目主管部门提交招标投标情况的书面报告。”
十、第三十九条第一款修改为：“项目法人与中标人应当在《中标通知书》发出后３０日内按照合同规范文本签订书面合同。”
江西省测绘成果管理实施办法
一、第一条修改为：“根据《中华人民共和国测绘法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。”
二、第二条修改为：“凡在本省境内进行测绘活动及管理、使用测绘成果的部门和单位应当遵守本办法。”
三、第三条第一款修改为：“本办法所称测绘成果，除《中华人民共和国测绘成果管理规定》（以下简称《规定》）第二条所列外，还包括在陆地（含江河、湖泊）和空间测绘完成的下列基础测绘成果及专业测绘成果：
（一）各种类型的地图集（册）； ……。”
四、第四条第二款修改为：“市、县人民政府管理测绘工作的部门负责本行政区域内测绘成果的管理和监督工作。”
五、第五条第一款修改为：“县级以上人民政府有关部门及中央驻省单位完成的基础测绘成果，以及有关专业测绘成果，必须依照下列规定，按年度向省测绘主管部门汇交：
（一）按国家技术标准测制的天文测量、大地测量、卫星大地测量、重力测量成果目录及副本（一式一份）；
（二）具有稳固地面标志的全球定位测量（ＧＰＳ）、多普勒定位测量、 卫星激光测距等空间大地测量的测量成果、布网图、技术总结和验收报告的目录及副本；
（三）用于测制１∶５００—１∶２５０００比例尺地形图、地籍图的各种航空摄影底片目录及航摄鉴定表、航片索引图的复印件（一式一份）；
（四）正式印制的省境专题地图及普通地图、地图集的图件（一式两份）；
（五）控制面积大于十平方公里的五秒级以上（含五秒级）城市控制测量及其他工程控制测量成果的目录及副本（一式一份）；
（六）下列测绘成果按年度汇交目录及接图表（一式一份）外，图件的复印件（一式一份）可推迟半年汇交：
１∶５００比例尺地形图面积一平方公里以上；
１∶１０００比例尺地形图面积四平方公里以上；
１∶２０００比例尺地形图面积十平方公里以上；
１∶５０００比例尺地形图面积廿五平方公里以上；
１∶１００００—１∶２５０００比例尺地形图、影像图。
（七）地籍图的目录及接图表（一式一份）。”
六、删去第六条第（四）项。
七、第九条第一款修改为：“保密测绘成果已失去使用价值（陈旧过时，破损）需销毁的，应当经测绘成果使用单位的县级以上主管部门负责人批准，严格进行登记、造册和监销。”
八、第二十条修改为：“违反本办法第五条的部门和单位，由省测绘主管部门责令改正。拒不改正的，给予通报批评，并酌情限制其测绘活动和停止供应国家基础测绘成果。该部门和单位或其上级主管机关应当给予有关人员行政处分。”
九、本办法中“省测绘局”一律改为“省测绘主管部门。”
江西省外商投资企业用地管理办法
一、第六条修改为：“经市、县人民政府批准，土地管理部门可以按规划分批次办理征用土地手续，保证和满足外商投资企业及时用地。”
二、第八条修改为：“外商投资企业用地的批准手续，由县级以上人民政府办理。”
三、删去第十条第三款。
四、第十二条第二款修改为：“出让金由土地管理部门收取，其具体数额由所在地县级以上人民政府根据投资项目的具体情况和具有相应资格的地价评估机构出具的地价评估结果进行确定，但一般不低于征地、拆迁安置费以及为企业配套的公用设施费之和。”
五、第十五条修改为：“外商投资企业需要改变土地用途的，应当到市、县土地管理部门办理变更用地手续并报原批准用地的人民政府备案。”
六、第十六条修改为：“外商投资企业使用国有土地，还应当按每年每平方米０．１～１２元的标准向办理用地手续的县级以上人民政府逐年缴纳土地使用费。
土地使用费的具体标准，由当地价格、财政、土地管理部门根据不同地段、不同用途确定，报同级人民政府批准。”
七、第二十二条修改为：“外商投资企业下列用地，除享有国家规定的优惠外，还给予特别优惠：
（一）需要征用集体土地用于农、林、牧、渔业开发的，可按当地征地费标准的下限支付征地费用；
（二）治理荒山、荒坡、荒地和荒水项目以及水土保持项目的，免缴土地使用费等土地规费；……。”
八、第二十六条修改为：“对外商投资企业按法定程序提出的用地、续延用地、变更用地、临时用地、预约用地、过户登记以及其他有关用地的申请，县级以上人民政府及其有关部门均应当在收文后１０日以内办理完毕或者作出不能办理的答复。”
九、删去第二十七条。
十、第二十八条作为第二十七条，修改为：“除法律、法规另有规定外，外商投资企业违反本办法规定，由土地管理部门按下列规定给予处罚：
（一）未经批准或者采取欺骗手段骗取批准或者超过批准用地的数量，非法占用土地的，依照《江西省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》的有关规定处罚。
（二）不按土地使用合同规定的用途、范围使用土地的，责令其限期改正，拒不改正的，无偿收回其土地使用权。
（三）在用地中造成土地破坏的，依照国务院《土地复垦规定》中有关规定处理。
（四）……
（五）……。”
十一、第三十一条作为第三十条，第一款修改为：“本办法施行前举办的外商投资企业，未办理用地手续的，应当自本办法施行之日起６个月内补办用地手续，违者，按本办法第二十七条的规定予以处罚。”
十二、删去第三十四条。
江西省水资源费征收管理办法
一、第二条修改为：“凡在本省行政区域内直接从地下、江河、湖泊取水的单位和个人（以下简称取水户），必须依照本办法交纳水资源费。”
二、第四条修改为：“困难企业可以按月减免水资源费。困难企业的认定标准，由省水行政、财政、经济贸易主管部门另行规定。”
三、第六条第二款修改为：“省、设区市、县（市、区）水行政主管部门按审批、发放取水许可证的权限征收水资源费。本省行政区域内的取水属国务院水行政主管部门发放取水许可证的，省水行政主管部门可以接受国务院水行政主管部门的委托，按本办法的规定征收水资源费。”
四、删去第七条。
五、第十一条作为第十条，修改为：“县（市、区）水行政主管部门征收的水资源费，１０％上交设区市水行政主管部门，９０％自留；设区市水行政主管部门直接征收的水资源费，１０％上交省水行政主管部门，９０％自留。”
六、删去第十九条。
江西省工程建设施工招标投标管理办法
一、删去第二条中“（包括行政公署，下同）”。
二、删去第六条第二项。
三、第七条中“地（市）”修改为“设区市”。
四、第十五条修改为：“招标文件一经发出，招标单位不得擅自变更内容或者增加附加条件，确需变更或者补充的，应当在投标截止日期７天前以书面形式通知到所有投标单位。”
五、删去第十六条。
《江西省公共安全技术防范管理规定》等９件省政府规章根据本决定修改， 并对条文序号作相应调整。
本决定自公布之日起施行。
