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股东争执,谁之过/张生贵

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 07:49:50  浏览:9716   来源:法律资料网
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股东争议 谁之过?—刑辩律师精准透释聚众斗殴罪的定性与量刑

张生贵


案情简介: 被告人刘、张某某等股东经过竞拍取得唐江河段沙石开采权后,于2008年7月起进驻唐江,对相关河段采砂进行管理、收费。同年11月25日,成立某某唐江沙石经营部,在某某工商行政管理局登记注册,组成形式是个人经营。经股东推举,被告人刘某某为某沙石公司的董事长,被告人张某某为总经理。郭某某系唐江沙石经营部的股东,他与郭某合伙经营马齐坝砂场,该砂场多次逃费,被经营部股东内部处罚。郭某某对经营不满。2008年9月9日,郭某将沙石拉出马齐坝时,将应多交管理费的中沙报称为可少交管理费的粗纱,验票员发现后不准其同行,郭某即故意将车停放在道路中间,阻止其他运沙车正常通行。经沙石经营部的工作人员做工作,郭某补交偷漏的管理费后予以放行。郭某的车辆放行后,沙石公司稽查队长刘某等人赶到检票点,在了解情况特别是听说有人威胁了检票人员后,向被告人刘某某汇报,稽查队员郭、王、周、严、伍等人坐沙石公司的长安面包车,从唐江追堵郭某,将郭某的车辆堵住,刘、张、钟、武等人也一同跟去,郭、王、张、陈等人将郭某拉下车殴打。驾车路过的村民郭上前劝架未果,便打电话求救。事后刘某某、张某某的人一起返回饭店吃午饭。中午12点30分许,郭交得知郭某被沙石公司的人员殴打,即骑摩托车将道路堵住,不允许车辆通行。13时许郭父等纠集二三十人携带锄头、镰铲等工具至检票点,禁止开票员在此工作,责令开票员搬出,打电话通知经营部的人员,限在二十分钟内派人到处理。时限届满后郭父等人打砸开票点内的桌子、灶台、床等物品,并将桌子丢出开票点。在饭店的刘某某等人得知该情况后,刘某某与张某某等人商定,前往解决此事。刘某某、张某某等人到达检票点后,即清除路障,遭到村民的阻拦,村民持械与被告人一方的人员对打,在对打中抵挡不住,逐渐后退,被村民追打至公路上,经法医鉴定检验,郭某伤势为轻微伤甲级,诊疗费用分别限在1500元;郭父的伤势为轻伤乙级,诊疗费用限在600元以内;经营部的温某伤势为轻伤甲级,评定为九级伤残,搭载刘某某、张某某的中巴车、面包车、小轿车等八辆车的损失为10万元。经营部与2008年9月11日、9月25日、9月29日分别向公安局预交赔偿医疗费4万元、4万元和2万元,共计10万元。在审理过程中被告人和被害人达成和解协议,并赔偿了被害人的全部经济损失,取得了被害人的谅解。被害人获得的赔偿金额是共计138000元,一审据此判决被告人刘某某四年有期徒刑。

辩护要点:

一、关于案件事实定性问题
相对方挑拨是引起争议的主要根源,被告人刘XX无斗殴事实及主观故意。

1、原审判决第11页第1行认定“强硬方法”解决此事,此认定缺乏证据支持,原审出现的35份证言无一例明确指认刘XX指示过“强硬方法”,斗殴属刘XX意志以外的超限行为。
2、本案实质上是唐江沙石公司内部股东之间的利益冲突,郭XX等人事先组织社会闲散人员及同族五六十人,有预谋、有准备、有计划的聚众示威,电话要胁公司人员限时到场,这是加剧事态恶化的主要根源,引发争端的导火索是郭XX纠集社会闲散人员及同族打砸开票点,限时限令到马齐坝的挑逗行为。
3、无论案件过程有多复杂,但全案客观后果看,双方仅有三人受伤,并不严重,如果当初是为斗殴而聚众,后果不堪设想,刘XX有阻止斗殴的情节。
2009年4月28日原审法院领导召集唐江镇政府、唐西村干部、唐西村党支部及理事会等各方专题座谈,一致认为:此起纠纷未造成严重后果,本来可能造成严重后果,是刘XX要求大家撤退,事态才没有扩大,否则后果不堪设想,以和谐为贵,以教育为主,其他各方的工作都做成功了,这起纠纷实质是沙石公司的内部管理和股东利益冲突,与村民没有任何冲突,村民对纠纷发生有过错,双方协调后从轻处理。本着妥善解决矛盾,友好化解纠纷的目的,双方达成谅解备忘录,原审按照教育从严、惩戒从宽的刑事司法原则,促成和解,彻底消除纷争,初衷是给企业负责人刘XX处以缓刑为宜,以确保公司正常经营,缓解竞标带来的资金压力。终因行政干预导致案件复杂化,不利于企业的正常发展。
4、聚众斗殴犯罪必然涉及双方过错,“单方”不存在斗殴,针对马齐坝郭XX一方持械伤人以及砸毁车辆的行为,应予依法追究刑事责任。侦查笔录中发现公安机关的调查非但包庇,且具有明显的诱供现象,根据刑法规定,对明知有罪的人而故意包庇不使他受到追诉,处五年以下有期徒刑或拘役,情节严重的,处五年以上十年以下有期徒刑,办案人员有徇私之嫌。如果放弃对另一方的追诉,则应当对刘XX予以轻处。

二、关于适用法律问题
依据全国人大修订刑法决定 聚众斗殴由原流氓罪分离而来,条法规定打击的是出于争霸或其他流氓动机而成帮结伙地斗殴,“股东内部利益争端”不可按“聚众斗殴”追罪。

根据全国人大《中华人民共和国刑法(修订草案)》的说明第八:“聚众斗殴罪”系从原刑法第一百六十条流氓罪分离出来的罪名,流氓罪中的“聚众斗殴”行为一般是指出于私仇、争霸或其他流氓动机而成帮结伙地斗殴,往往造成严重后果。《最高人民法院、最高人民检察院关于当前办理流氓案件中具体应用法律的若干问题的解答》规定三、怎样区分流氓罪和与其相近似的其他犯罪的界限?2、群众中因民事纠纷而互相斗殴甚至结伙械斗,不应按流氓罪处理。其中犯故意伤害罪的,是什么罪就定什么罪。修订刑法第292条第二项规定,聚众斗殴罪是指为了报复他人、争霸一方或者其他不正当目的,纠集众人成帮结伙互相进行殴斗,破坏公共秩序的行为。从中可见聚众斗殴罪的犯罪本质是用聚众斗殴行为向社会挑战,形成对整个社会秩序的严重威胁,这是聚众斗殴罪的特征。本案主要针对特定的人和事,系股东内部的利益争端,并非向社会挑战。案中有个细节问题需高度注意,纠集马齐坝村民持械备战的是郭XX并非刘XX,刘不应承担马齐坝村民斗殴及受伤的责任,刘XX到场受郭XX限令,其主观上针对的仅仅是郭XX,且到马齐坝后先是郭组织社会人员在刘XX清路障时就持械追打。刘XX一方边退边防。可见刘XX在主观上不具有聚众斗殴的故意。司法实践中在认定聚众斗殴罪时一定要区分聚众斗殴罪与群众中因民事纠纷而互相斗殴或者结伙械斗的界限,本案因股东内部民事纠纷引起,被告人不具有聚众斗殴(流氓犯罪)的动机、目的,不应升格为聚众斗殴犯罪。

三、关于量刑基准问题
确认“社会影响恶劣”与客观事实不符,“量刑基准”应在起刑点幅度,原审重处“四年”缺乏量刑理由。

量刑主要考查社会危害性要素和人身危险性要素,社会危害要素是由犯罪的客观危害和犯罪人的主观恶性综合体现和决定的因素;人身危险性要素反映的是犯罪人再次犯罪可能性因素。综合考察刘XX犯前一贯表现、犯后态度、退赃和赔偿情况,根据刑法292条规定,构成聚众斗殴罪的,处三年以下有期徒刑,有加重后果的处三年以上十年以下有期徒刑,原审适用292条(二)项的“加重情节”,对“人数多、规模大、社会影响恶劣”的判断有误,本案并非对社会影响恶劣,充其量也是股东内部的利益之争,未造成社会秩序的混乱,未构成社会影响恶劣的后果,应在三年以下量刑,如果非要按加重后果对待,也只到“加重后果”的量刑起点三年,且刘XX有多个从轻量刑的要素,原审迫于某领导的压力对刘裁处四年有期,打击一方包庇另一方,有违司法公平公正。本罪系非数额型一般犯罪,参照最高人民法院量刑规则,应先行确定量刑基准,法定刑幅度为单一有期徒刑的,以该幅度的五分之二为量刑基准,三年以下有期徒刑的基准刑为一年零二个月;法定刑为多个刑种的,以中间刑种或中间刑种的结合点为量刑基准,为六个月到一年半之间,但法定最高刑为有期徒刑三年的,量刑基准为有期徒刑一年;如按加重后果对待,也只在起刑点幅度,应在三年至十年以下的五分之二为基准刑,即三年两个月,根据被告人的多个从轻情节,被害人有重大过错的,对被告人轻处30%,被告人赔偿的,无论是法定的还是酌定的量刑情节在量刑时都要有所体现,同为从轻量刑要素可以相加,按百分之四十确定,可在三年范围裁处,由于刘XX不具有再犯的可能性,符合适用缓刑的法定条件。
综上,请二审法院客观了解案件发生的真实原因,分清双方责任,合情、合理、合法地处理。把处理案件与根治械斗发生的原因结合起来,防止出现新的矛盾冲突。依据全案客观事实,刘XX系企业负责人,为政府交纳九百多万元中标款,既要带领广大职工创业,解决职工及家人的吃饭问题,又要回笼竞标款,为稳定公司发展和职工情绪,律师建议对刘XX裁处缓刑符合法律关于罪刑相适应的原则,达到治病救人目的,鼓励其积极投身地方建设。

张生贵 北京市天依律师事务所

二0一0年三月

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粤港澳直通货运车辆指标有偿使用试行办法

广东省政府


粤港澳直通货运车辆指标有偿使用试行办法
广东省政府


第一章 总 则
第一条 为贯彻党的十四大精神,按社会主义市场经济规律办事,充分体现互惠、公平、合理、择优选择的原则,促使粤港澳公路运输业更趋向于良性循环,特制定此办法。
第二条 粤港澳直通货运车辆指标实行有偿使用,采用公开竞投的办法。具体工作由广东省对外经济贸易委员会会同省口岸办、公安厅、交通厅组织实施,公证部门参与鉴证。
第三条 凡在港澳注册,具有法人资格的公司均有申请参加竞投的资格。竞投者可采取独资或与内地单位合作方式参加竞投。
第四条 试行有偿使用的粤港澳直通货运车辆指标,目前暂限于新增部分,已批准运营的粤港澳直通货运车辆,待条件成熟时,将逐步向公开竞投过渡。以后,对原批准的直通货运车辆采取公开竞投时,凡经营效益好,遵纪守法的企业,如原合作双方要求继续经营,可按竞投时的平均
价给原经营者继续经营;凡经营不正常的企业,收回车辆指标,由省统一公开招标。

第二章 指标使用权竞投
第五条 有偿使用的粤港澳直通货运车辆指标数量,每个年度要有指标限额,并予以公布。
第六条 公开竞投的粤港澳直通货运车辆指标,每年分一批或几批进行。公开招标的车辆指标使用权底价,由竞投主持人在招标开始时公布。
第七条 参加竞投的企业,需先到广东省对外经济贸易委员会申请,填报《粤港澳直通货运车辆指标使用权竞投申请表》,并提供以下资料:
一、公司商业登记证明书及竞投人所在地居民身份证复印件;
二、运输企业经营资金的银行证明(即资信证明)或贷款担保书;
三、外方或中方单位经营二年以上运输业的证明文件。
经审查后,取得资格者,按照每批车辆竞投指标数量,缴交按金,即发给竞投资格通知书和应价牌。
第八条 参加粤港澳直通货运车辆指标使用权竞投者,必须是企业的法人代表,若企业法人代表不能参加时,可出具委托证书委托他人参加。
第九条 在粤港澳直通货运车辆指标竞投中,中标的企业,将发给《粤港澳直通货运车辆指标使用权中标书》。中标者应在14天内到指定银行付清所有车辆指标使用费,逾期不付者,收回车辆指标,按金不予退还。

第三章 营运管理
第十条 竞投者中标后,凭《粤港澳直通车货运车辆指标使用权中标书》及项目有关材料到有关部门办理项目报批、工商执照、税务登记及车辆入境等有关手续。
第十一条 中标企业必须在营业执照签发之日起一年内将所有车辆投入营运,逾期不办理入境的车辆指标,将予扣减。对连续拖欠国家税款达二个季度以上者,企业法人代表或司机走私者,将视其情节,分别作出注销公司或扣减车辆指标处理。凡被扣减的车辆指标,辆指标使用费不予
退还,指标收回。
第十二条 竞投的车辆指标,独资或合作经营期限为三年,营运范围为全省各地。经营期满后,如经营情况正常,原经营者要求继续经营的,可按当时车辆指标竞投的平均价由原经营者经营,如无意继续经营的,将收回车辆指标,重新招标。
第十三条 中标的企业在二年内不转让经营权,需转让经营权的企业,应报项目审批机关批准。

第四章 奖 惩
第十四条 在公开竞投活动中,发现有违反法律和政策规定,采取欺骗手段的,将无偿收回车辆指标。
第十五条 举报违反本试行办法的企业和个人,经查属实的,将给予举报者奖励。

第五章 附 则
第十六条 竞投所得收益,专款专用。主要用于山区交通、通信设施建设;口岸基础设施的更新改造;交通、交警部门设施的添置和更新。



1992年12月21日

医疗机构制剂配制质量管理规范

国家食品药品监督管理局


医疗机构制剂配制质量管理规范


国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第27号

《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议
通过,现予发布。本规范自发布之日起施行。


局长:郑筱萸
二○○一年三月十三日


医疗机构制剂配制质量管理规范
( 试 行 )

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原
则,制定本规范。

第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许
可证》。

第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质
量监督,并发布质量公告。

第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。

第二章 机构与人员

第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的
职责应明确,并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。

第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。

第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应管理的实践经
验,有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

第九条 从事制剂配制操作及药检人员,应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范,并应通过本规范的培训与考核。

第三章 房屋与设施

第十一条 为保证制剂质量,制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂
配制过程造成污染。

第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。

第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。

第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开;配制、
分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。

第十五条 各种制剂应根据剂型的需要,工序合理衔接,设置不同的操作间,按工序划分操作岗
位。

第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房,并有通风、防潮等设施。

第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开,并应有有效的除尘、排
风设施。

第十八条 制剂室在设计和施工时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光
滑,无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其
它措施,以减少积尘和便于清洁。

第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清
洁的部位。

第二十条 根据制剂工艺要求,划分空气洁净度级别(见附件表I、表II)。洁净室(区)内空气
的微生物数和尘粒数应符合规定,应定期检测并记录。

第二十一条 洁净室(区)应有足够照度,主要工作间的照度宜为300勒克斯。

第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位
均应密封。

第二十三条 洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风。

第二十四条 洁净室(区)内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂造成污染。100级洁
净区内不得设地漏。

第二十五条 实验动物房应远离制剂室。

第四章 设 备

第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于操作、维修
和保养,并能防止差错和减少污染。

第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送
管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管。

第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀;不与药品发生
化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。

第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。

第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配
制和检验的要求,应定期校验,并有合格标志。校验记录应至少保存一年。

第三十一条 建立设备管理的各项规章制度,制定标准操作规程。设备应由专人管理,定期维修、
保养,并作好记录。

第五章 物 料

第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。

第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求,不得对制剂质量产生不良影响。

第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入,合理储存与保管。
第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放,并有易于识
别的明显标志。不合格的物料,应及时处理。

第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料,应按规
定条件储存。挥发性物料的存放,应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。

第三十七条 物料应按规定的使用期限储存,储存期内如有特殊情况应及时检验。

第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致,
不得随意更改;应专柜存放,专人保管,不得流失。

第六章 卫 生

第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度,并由专人负责。

第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。

第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔时间、
使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。

第四十三条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒
剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。
洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部
头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物并不得混穿。
不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理,必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带
入附加的颗粒物质。

第四十五条 洁净室(区)仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。

第四十六条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。

第四十七条 配制人员应有健康档案,并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口
者不得从事制剂配制工作。

第七章 文 件

第四十八条 制剂室应有下列文件:

(一)《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录;

(二)制剂品种申报及批准文件;

(三)制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。

第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。

(一)制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录;

(二)物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和
记录;

(三)配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录;

(四)留样观察制度和记录;

(五)制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录;

(六)本规范和专业技术培训的制度和记录。

第五十条 制剂配制管理文件主要有:

(一)配制规程和标准操作规程
配制规程包括:制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求,原料、中间产品、成品的质量标
准和技术参数及储存注意事项,成品容器、包装材料的要求等。
标准操作规程:配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到
的要求。

(二)配制记录
配制记录(制剂单)应包括:编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、
原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、
清场者的签名等。

第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有:

(一)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程;

(二)制剂质量稳定性考察记录;

(三)检验记录。

第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求:

(一)制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求;

(二) 应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档
备查外,不得在工作现场出现。

(三)文件的制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名;

(四)有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。

第八章 配制管理

第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修
订、审批手续。

第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批,一批制剂在规定限
度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。

第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查,如有显著差异,必须查明原因,
在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常程序处理。

第五十六条 为防止制剂被污染和混淆,配制操作应采取下述措施:

(一)每次配制后应清场,并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物;

(二)不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行。
如确实无法避免时,必须在不同的操作台配制,并应采取防止污染和混淆的措施;

(三)在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染;

(四)在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。

第五十七条 根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证
结果,规定检验周期。

第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录,
填写字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁,不得撕
毁和任意涂改。需要更改时,更改人应在更改处签字,并需使被更改部分可以辨认。

第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因
素,如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时,以及配制一定周期后,
应进行再验证。所有验证记录应归档保存。

第九章 质量管理与自检

第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责:

(一)制定质量管理组织任务、职责;

(二)决定物料和中间品能否使用;

(三)研究处理制剂重大质量问题;

(四)制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用;

(五)审核不合格品的处理程序及监督实施。

第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责:

(一)制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;

(二)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物
等管理办法;

(三)对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;

(四)监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数;

(五)评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据;

(六)制定药检室人员的职责。

第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序,按规定内容进
行检查,以证实与本规范的一致性。
自检应有记录并写出自检报告,包括评价及改进措施等。

第十章 使用管理

第六十三条 医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性
和制剂稳定性试验结果规定使用期限。

第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括:领用部门、制剂名称、批号、规格、
数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时,制剂质量管理组织应及时进行处理,出现质量问题的制
剂应立即收回,并填写收回记录。收回记录应包括:制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回
原因、处理意见及日期等。

第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以
记录,填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

第十一章 附则

第六十六条 本规范所使用的术语:

标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

配制规程:为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容。

物料:原料、辅料、包装材料等。

验证:证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的
一系列行动。

洁净室(区):需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均
具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

一般区:是指洁净区之外,未规定有空气洁净度级别要求的区域,应符合卫生要求。

工艺用水:制剂配制工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

质量管理组织:是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的
小组。

第六十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第六十八条 本规范自发布之日起施行。