突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可的思考
朱 晓 卓
（宁波天一职业技术学院 浙江 宁波 315100）
摘要：人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家的传播，不仅对社会大众健康产生了威胁，而且更加凸显药品专利保护与公众健康需要之间的矛盾，药品专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。文章对药品专利强制许可的背景、理论进行了分析，指出了目前实施这一许可的障碍，并提出了相应的对策。
关键词：突发公共卫生事件、药品专利、强制许可、行政应急性、禽流感
日前，人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家出现，再一次把瑞士罗氏制药公司推到了前台，因为该公司拥有禽流感防治特效药物——“达菲”的专利及生产权，包括中国在内的东南亚国家和欧美国家开始或计划储备防治禽流感药物，造成了“达菲”供应出现短缺。针对这一现状，多国政府纷纷要求罗氏公司放弃其拥有的“达菲”的专利权。面对强大的国际压力，罗氏公司决定 有条件开放“达菲”的生产权，但这种做法依旧把众多国家排斥在外，而其审批效率、许可费用和生产能力严重不足等因素使这一举措看起来更像是罗氏公司牢守专利和商业利益的变通之举。可见，药品专利保护与公众健康需要的确存在矛盾，但专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。因此在此类突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可其重要性就不言而喻了，但目前这种权利的行使还存在很大的不确定性。
1.实施药品专利强制许可的背景
1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签定的《与贸易有关的知识产权协议》（ 以下简称TRIPS）将药品及其生产过程纳入了专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底，WTO（世界贸易组织）在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权，即ＷＴＯ知识产权第３１号条款： “强制许可（Ｃｏｍｐｕｌｓｏｒｙ Ｌｉｃｅｎｓｅ）”条款。该条款规定，若成员国面临国家紧急危难，且不为商业用途时，则不用与拥有专利权者协商，只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商，便可使用此专利。同时《多哈宣言》也明确了TRIPS协议第31条b款中“国家紧急状态和其他极端情势” 包括因艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病引起的公共健康危机；承认WTO成员政府授权强制许可维护公共健康的主权权利 。
2. 药品专利强制许可和行政应急性原则
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，一项行政行为的作出必须要合法、合理，必须有相应的理论依据作为基础，如果仅仅从国家利益和社会利益来看，实施药物专利强制许可已侵犯了他人权利的权利，从这个层面看，对药物专利强制许可这一行政行为的作出，必须严格依据行政法学中的行政应急性原则。
行政应急性原则就是要求在某些特殊的紧急情况下，根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要，行政机关可以采取没有法律依据的或是与法律相抵触的措施和行为[1]。因此，行政法中的这条原则可以被认为政府实施药品专利强制许可措施的理论依据。
3.药品专利强制许可和药品专利权
药品专利强制许可是指政府专利部门依照法律规定，不经药品专利权人的同意，直接许可具备实施条件的申请者实施药品发明或实用新型的一种行政措施，是一种非自愿许可。
显然，药品专利强制许可和药品专利权是相互矛盾的。药品专利保护保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。专利权具有独占性，也就是说专利保护的创新药品是唯一的，其独占性可体现在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，专利制度有利于鼓励新药发明创造，有利于发明创造的推广应用，有利于促进科学技术进步和创新。
但在紧急情况下药品专利强制许可不仅不会被视为侵权，相反还应被政府组织予以支持，理由在于：首先从国家和社会利益来看，药品专利强制许可的目的是为了促进获得专利的发明创造得以实施，防止专利人滥用专利权，维护国家利益和社会公共利益；其次从人权保护的确定来看，获得药品在性质上是人权，是健康权、生命权的一部分。在联合国人权框架内，药品专利的强制许可是国家履行人权义务的一项措施，国家确保患者获得药品的不仅义务优先于相关国际贸易协定下的义务，也优先于TRIPS协定下的专利保护义务;第三，从人权的实现来看，药品专利强制许可措施作为国家确保患者实现获得药品治疗权利的一项措施，其他国家及医药企业负有合作或尊重的义务。
所以，法律承认的药品专利权是对个人权利的保护，但这不是绝对的，应受到公众分享医学进步利益权利的限制，这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制，药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。需要注意的是，强制许可是对知识产权专有权的限制，因此对药品专利强制许可予以认可的前提是各国授予药品本身或药品生产过程专利，而并没有剥夺该药品专利人的专利资格，即药品专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品，发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议。强制许可的这种非独占性同时还意味着一国批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。
4 目前实施障碍
我国至今也没有正式采取过药品专利强制许可这一措施，在欧美各国目前虽然也不同程度地在立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，在实践中也极少采用强制许可措施。更多的时候，强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段，而不是目的，这因为目前实施药品专利强制许可还存在一定的障碍。
4.1 法律制度的不完善
对于没有或缺乏制药能力的发展中国家如何有效使用强制许可问题，《多哈宣言》没有予以解决，只是要求TRIPS理事会找到迅速解决这一问题的方案并在2002年底报告给总理事会。TRIPS理事会自2002年3月起进行了相关研究并提出了许多建议，比如修改TRIPS协议31（f）条，但是因2002年底举行的WTO成员政府会晤失败而延期 。《多哈宣言》产生后，关于TRIPS协定中强制许可的使用费的标准、可以实行强制许可的药品范围、强制许可药品的进、出口问题及防止强制许可药品的贸易转移等问题,引起了各国广泛的争议 。同时《多哈宣言》法律地位并不明确，而《多哈宣言》法律地位确定如何又直接影响到了上述不明确之处的解释 。
而根据《中华人民共和国专利法实施细则》第七十二条的规定：“自专利权被授予之日起满３年后，任何单位均可以依照专利法第四十八条的规定，请求国务院专利行政部门给予强制许可。”对于强制许可时间上的限制，无疑也是给在紧急情况下药品专利强制许可的启动实施带来困难。
4.2 强制许可的药品质量
对于药品而言，实验室仿制并不难，难的是日后投产的技术问题，一旦启动药品专利的强制许可，如何保证在药品仿制过程中的质量问题就显得尤为关键了。
作为被强制许可的药品专利拥有者，不会主动将该药品的生产流程、生产工艺、生产指标等提供给仿制者，仿制药品同样面临研究时间上的问题，而且仿制药品难免会和原来的专利药品存在质量上的偏差，有效性、安全性同样值得忧虑，如果出现质量问题引发负面效果，被许可生产的企业很难获得被强制许可的企业在技术上支持，在技术转让谈判上更是陷于被动。最重要的是，强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作。
4.3 国际声誉和影响
药品专利本身属于私权利，实施药品专利强制许可毕竟是对个人权利的侵犯，现在世界各国都在强化对知识产权的保护，在此现实环境下，轻易地实施药品专利强制许可，可能会造成各国专利所有人的恐慌，引发商业贸易危机，并招致他国的非议，从而影响国家在国际上的形象。如2001年“9.11事件”后不久，美国一度出现炭疽恐慌。德国拜耳公司的抗炭疽药物西普洛是在美国批准的唯一用来治疗炭疽病毒的药品，该药品在美国的专利于2003年12月到期。炭疽恐慌使美国民众强烈要求中止拜耳公司对西普洛的专利权。根据TRIPS的规定，美国可以在此时启动强制许可。但是美国更倾向于就降低西普洛的价格与拜耳公司展开了谈判，最终成功地将“强制许可”作为谈判砝码，迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的价格[2]。当时舆论就认为美国不启动强制许可就是担心自己一贯保持反对强制许可的国际形象受损。
5 对策思考
面对日益严重的人感染高致病性禽流感疫情，印度、泰国、越南等国政府或企业已经宣称要做“达菲”的仿制药。中国台湾制药业者在向罗氏公司申请生产授权的同时，也向该地区卫生机构申请启用３１号条款以作为和罗氏公司谈判的一个筹码。我国同样也面对着不容乐观的公共健康危机，肯定药品专利强制许可是符合我国利益的，是享受WTO赋予该权利的一种表现，但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视。因此尽管目前防控禽流感形势依然严峻，但采取药品专利强制许可必须慎之又慎，如果采取的时机不合适或是方式不正确，必然会影响到药品研发机构和企业的积极性，可能暂时解决了困难，但对将来的防治工作却是适得其反。所以，目前形势下尽量采取一些比较灵活的方式去解决防治禽流感药物问题更为合适，必要时再实施药品专利强制许可，但有以下几个问题需要加以考虑。
5.1强制许可的权限
实施药品专利强制许可是行政应急权的具体体现，突发公共卫生事件的突发性和紧急性，必然要求将某一强制性权力赋予某一特定机关，并尽可能减少对这种应急权的种种限制，减少限制势必也会剥夺公民、组织的一些权利。行政应急性原则只是行政合法性和合理性原则的重要补充，依法办事依然是其核心内容，而法律本身不是目的，是为了达到社会公共利益所运用的手段，所以采取药品专利强制许可必须合乎宪法和法律，必须体现法律的目的和精神，所以说采取药品专利强制许可的最终和根本目的只能是保障国家和社会公共利益[3]，在这个意义上说，采取药品专利强制许可必须从保障社会的稳定、人民的生命健康等基本权利出发，严格控制其权限，如明确强制许可的非独占性和告知义务，确定合理费用补偿，及时终止强制许可，以避免权力的滥用[4]。
5.2 采取优惠或补偿措施
如果此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产，不但会迅速加大达菲的产能，而且会降低达菲的市场价格，而且降幅可能相当大，在目前达菲国际市场价格节节攀升、一药难求的情况下，这种种复杂利益关系的也是现在罗氏公司授权悬而未决的因素之一，所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中，可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
在解决药品问题上，国家政府还应采取更积极主动的措施，及时组织国内企业参加药品专利技术的转让谈判，或与国外的制药公司协商实现本地化生产，或对进口防治禽流感药物免征进口关税，必要时采取价格补贴或其他优惠措施，同时也可考虑同某些医药公司和国际组织开展合作，在避免采取药品专利强制许可保证药品供应，这应是比采取药品专利强制许可更务实的做法。这也有利于维护国家在知识产权保护方面的国际声誉。
5.3 加快相关药物的研发和储备
由于相当数量的突发事件是难以预测的，这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性，医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发，虽然国家为保证灾情、疫情等突发事件发生后对药品实行了药品储备、征调制度，但所储备或征调的药品等只能是针对现有已知疾病且已经批准生产和上市销售的，有相当多的疾病我们人类还未能认识和了解到，更不要说使用科学、有效的药品对其进行预先有效的控制预防或是治疗。因此，政府在组织和相关医药企业商谈药品专利转让的同时，相关部门包括药品监管部门在内更要采取积极有效的应急措施，如实行快速审批，实行快速审批的药物，药品检验所优先安排检验和药品标准复核[5]，对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持，加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市，这对于最终战胜灾害是十分重要的，一旦拥有了自己研发的药物，就可以避免受制于人，也是药物短缺最有效的方法，而且一旦在研制技术上有了突破，在正常途径下实现药品专利许可也就指日可待了，这对于确保药品质量意义重大。
参考文献：
[1]罗豪才《行政法学》[M] 北京，北京大学出版社，2002.5：24
[2]张娟，文香平. 药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1（A3）
[3]朱晓卓，田侃.行政应急性原则在药品监管中的运用和思考[J]. 中南药学.2004.1（1）：224
[4]朱晓卓.药品专利强制许可的理性认识[J].上海医药.2006.27（2）：58—59
[5]邵蓉.突发公共卫生事件应急系统中的药品保证制度[J].南京中医药大学学报（社会科学版）.2003.4（2）：68
原载于《南京医科大学学报》（社会科学版）2006年第一期
苏州市城市排水管理条例
江苏省苏州市人大常委会
苏州市城市排水管理条例
（2003年7月23日苏州市第十三届人民代表大会常务委员会第五次会议制定 2003年8月15日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第四次会议批准 2003年8月18日苏州市人民代表大会常务委员会公告第3号公布）
第一章 总则
第一条 为了加强城市排水管理，保障城市排水设施完好和正常运行，防治水污染和洪涝灾害，改善城市水环境，促进经济和社会发展，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称城市排水，是指对城市的产业废水、生活污水（以下统称污水）和大气降水（以下简称雨水）的接纳、输送、处理、排放的行为。
本条例所称城市排水设施包括公共排水设施和自建排水设施。公共排水设施是指接纳、输送、处理、排放城市污水和雨水的公共管网、沟渠、泵站和污水处理厂及其附属设施；自建排水设施是指产权人自行投资建设用于本区域排水的管道、沟渠、泵站和污水处理设施。
第三条 本条例适用于本市建成区和县级市人民政府所在地城镇以及国家级、省级开发区范围内的排水及其相关的管理活动。
第四条 各级人民政府应当将排水设施建设纳入城市总体规划以及经济和社会发展计划。
第五条 市水行政主管部门是本市城市排水行政主管部门，负责城市排水的监督管理。
市排水管理机构受市排水行政主管部门委托，具体负责城市排水的日常管理工作。
县级市、区人民政府确定的排水行政主管部门按照各自职责权限，负责本行政区域内城市排水的监督管理，业务上接受市排水行政主管部门指导。
规划、建设、环保、市政、房管、城管等有关部门按照各自职责，做好有关城市排水的管理工作。
第六条 公共排水设施的建设采取政府投资、市场融资等多种方式筹集建设资金。
公共排水设施的管理逐步实行政企分开、厂网分开、管养分开的运作方式和市场化运作机制。
第七条 任何单位和个人都有保护公共排水设施的义务，有权对违反本条例的行为进行制止和举报。对制止和举报有功者，政府和排水行政主管部门应当给予表彰、奖励。
第二章 排水规划和建设
第八条 本市建成区城市排水规划由市排水行政主管部门会同有关的区和部门，根据城市总体规划以及经济和社会发展计划组织编制，经市规划行政部门综合平衡和省排水行政主管部门审查后，报市人民政府批准并组织实施。
县级市（含所辖的国家级、省级开发区）城市排水规划由当地排水行政主管部门会同有关部门，根据城市总体规划以及经济和社会发展计划组织编制，经当地规划行政部门综合平衡和苏州市排水行政主管部门审查后，报当地人民政府批准实施。
第九条 排水设施的建设计划应当符合城市排水规划。
新建、改建、扩建排水设施，必须按照雨水、污水分流的要求建设。原有的排水设施未实行雨水、污水分流的，应当有计划地进行改造，实行雨水、污水分流。
在要求实行雨水、污水分流的地区，禁止雨水管道和污水管道混接。
第十条 建设项目涉及公共排水设施的，建设单位应当征得排水行政主管部门同意后，按照工程建设管理的有关规定办理审批手续。
第十一条 城市污水处理厂的建设，应当根据受纳水体功能区要求、水环境容量以及经济和社会发展等因素，合理确定污水处理程度和设施规模。
第十二条 开发区排水设施的建设，应当纳入开发区综合开发计划。
住宅小区排水设施的建设，应当纳入住宅配套建设计划，与住宅小区建设项目同时设计、同时施工、同时投入使用。
第十三条 现有的和经规划确定的公共排水设施用地，未经法定程序不得改变用途。
第十四条 排水设施建设应当符合国家和地方规定的技术标准。
排水设施建设项目的勘察、设计、施工、监理，应当委托持有相应资质证书的单位承担。在建设工程招标投标范围内的排水设施建设项目，必须按照国家规定实行招标投标。
第十五条 排水设施建设项目竣工后，建设单位应当按照国家规定组织验收。未经验收或者验收不合格的，不得交付使用。
建设单位应当建立完整的排水设施建设项目竣工档案，并在竣工验收通过后三个月内分别送交城市建设档案管理机构和排水行政主管部门。
第十六条 因建设需要拆除、改建、移建公共排水设施的，应当事先报经排水行政主管部门审核同意，所需经费由建设单位承担。
建设施工影响公共排水设施安全的，建设或者施工单位应当事先征得排水行政主管部门同意并采取保护措施后方可施工。
建设单位因施工确需临时封堵公共排水管道的，必须向排水行政主管部门提出申请，制定临时排水方案，经批准后方可实施。施工结束后，应当按照要求予以恢复。
第三章 排水管理
第十七条 城市污水应当进行集中处理。
在城市污水集中处理设施服务区域内，应当将污水排入城市污水集中处理设施进行集中处理。未经许可，不得擅自排放污水。
自建排水设施的，应当在与公共排水设施连接处设置符合规定的检测井。
第十八条 单位和个体经营者（以下统称排水户）排入城市污水集中处理设施的污水水质，应当符合国家和地方规定的污水接纳标准。不符合污水接纳标准的，必须进行预处理。
经污水处理厂处理后的排水水质，应当符合国家和地方规定的排放标准。
第十九条 排水户向公共排水设施排放污水的，必须向排水行政主管部门提出排水申请，取得排水许可证后方可排水。
排水户提出排水申请，应当提交下列资料：
（一）排水管网平面布置图；
（二）排放污水的水质、水量；
（三）污水处理工艺；
（四）按照规定应当提供的其他资料。
第二十条 本条例施行前，向公共排水设施排放污水、未办理申请手续的，应当在本条例施行之日起六个月内补办排水申请手续。
新建、改建、扩建的建设项目需要向公共排水设施排放污水的，应当按照有关规定办理报批手续后，方可进行排水接管工程的设计和施工。排水工程竣工验收合格，经排水行政主管部门同意后方可排水。
第二十一条 排水行政主管部门应当自受理排水申请之日起二十日内，进行审查并作出书面答复。对符合污水接纳标准的，核发《排水许可证》；暂不符合污水接纳标准，但对公共排水设施安全运行不构成严重影响，经治理可以达到污水接纳标准的，一次性核发《临时排水许可证》，并督促其限期治理。
第二十二条 因建设工程施工需要向公共排水设施临时排水的，建设单位应当向排水行政主管部门申请领取《临时排水许可证（施工）》。《临时排水许可证（施工）》的有效期不得超过施工期限。
临时排水中有沉淀物，影响公共排水设施安全运行的，必须经预处理达到接纳标准后方可排放。
第二十三条 《排水许可证》有效期为五年。期满后需要继续排水的，排水户应当提前三个月提出换证申请。
《临时排水许可证》有效期最长为两年。排水户应当在有效期限内治理达到污水接纳标准，逾期仍达不到污水接纳标准的，停止排水。
需要延长《临时排水许可证（施工）》期限的，应当提前一个月提出换证申请。
第二十四条 排水户应当按照排水许可证规定的条件排水。
排水户有下列情形之一需要变更排水条件的，必须提前十五日向排水行政主管部门申请办理变更登记手续：
（一）日排水量增加百分之二十以上；
（二）排水方向、方式，排水口位置、高程发生变化；
（三）主要污染物种类发生变化或者浓度增高，排水水质发生变化。
因紧急情况需要临时变更排水条件的，排水户应当及时采取应对措施，并同时向排水行政主管部门报告。
第二十五条 城市污水集中处理设施实行有偿使用制度。
向城市污水集中处理设施排放污水应当缴纳污水处理费。污水处理费的征收、管理和使用按照国家有关规定执行。
向城市污水集中处理设施排放污水、缴纳污水处理费的，不再缴纳排污费。
第二十六条 排水行政主管部门应当对排入污水集中处理设施的污水进行监测，排水户应当予以配合。
有污水预处理设施的排水户，应当将污水处理设施运转情况和排水水质化验资料定期报送排水行政主管部门。
第四章 排水设施养护维修
第二十七条 公共排水设施的养护和维修，按照职责权限，分别由市和县级市、区排水管理机构负责，或者由排水行政主管部门通过招标投标等方式确定的有资质的单位负责。
自建排水设施的养护和维修（以与公共排水设施相连接的窨井为界）由产权人负责。
住宅小区内排水设施的养护和维修管理办法由市人民政府另行制定。
第二十八条 养护维修责任单位应当按照国家和地方有关技术标准对排水设施进行养护维修，保证排水设施完好和正常运行，并接受排水行政主管部门的监督检查。
每年汛期之前，养护维修责任单位应当对排水设施进行全面检查维修，保障设施的安全运行。
第二十九条 排水设施缺损或者发生污水冒溢、雨水排泄不畅等情况，养护维修责任单位应当在发现或者接到报告后及时采取有效措施，并组织维修、疏通。
排水设施发生事故，养护维修责任单位应当立即组织抢修，采取有效措施，并且及时向排水行政主管部门报告。
第三十条 对公共排水设施进行抢修或者特殊养护维修作业出现影响正常排水情况的，养护维修责任单位应当采取临时排水措施。确需排水户暂停排水的，应当提前向沿线排水户告知暂停排水的时间，并尽快恢复正常排水。
对生产、生活可能造成严重影响的大范围暂停排水，应当报经市或者县级市、区人民政府批准，并发布通告。
第三十一条 对重要的公共排水设施应当设置安全保护区。安全保护区的范围、识别标志和管理办法，由市人民政府规定。
第三十二条 禁止下列损害公共排水设施的行为：
（一）堵塞排水管道；
（二）擅自占压、拆卸、移动排水设施及其标志；
（三）向排水管道倾倒垃圾、粪便、渣土、施工泥浆、污泥、油污等废弃物；
（四）向排水管道倾倒或者排放有毒有害、易燃易爆等危险物品；
（五）擅自在安全保护区范围内爆破、打桩，修建建筑物、构筑物；
（六）损害排水设施的其他行为。
第五章 法律责任
第三十三条 违反本条例规定，造成排水设施损害或者堵塞的，责任单位和个人应当及时维修、疏通，造成损失的，并承担相应的赔偿责任。
因排水管理机构或者其他养护维修责任单位过错造成他人损失的，应当依法承担相应的赔偿责任。
依照有关法律、法规和本条例规定，被予以行政处罚的单位和个人，不免除其排除危害和赔偿损失的责任。
第三十四条 有下列情形之一的，由排水行政主管部门责令改正，采取补救措施，对单位处五千元以上五万元以下罚款，并可以对直接责任人处五百元以上五千元以下罚款：
（一）违反本条例第九条第三款规定，在要求实行雨水、污水分流的地区，将雨水管道和污水管道混接的；
（二）违反本条例第十六条第一款规定，未经排水行政主管部门同意，擅自拆除、改建、移建公共排水设施的；
（三）违反本条例第十六条第二款规定，未经排水行政主管部门同意或者未采取保护措施进行施工的；
（四）违反本条例第十六条第三款规定，未经批准擅自封堵公共排水管道，或者施工结束后未按照要求予以恢复的；
（五）违反本条例第十七条第三款规定，不在与公共排水设施的连接处设置检测井，或者设置的检测井不符合规定的。
第三十五条 排水户有下列情形之一的，由排水行政主管部门责令限期改正，对符合条件的补办有关手续，并可以处一千元以上一万元以下罚款：
（一）违反本条例第十七条第二款规定，在城市污水集中处理设施服务区域内拒不将其污水排入城市污水集中处理设施，擅自排放污水的；
（二）违反本条例第十九条第一款、第二十二条第一款规定，未取得排水许可证，擅自向公共排水设施排水的；
（三）违反本条例第二十条第一款规定，不在规定时间内补办排水申请手续的；
（四）违反本条例第二十条第二款规定，不办理报批手续进行排水接管工程设计、施工的；
（五）违反本条例第二十三条第一款、第三款规定，排水许可证有效期满后未按照规定办理换证手续继续排水的；
（六）违反本条例第二十四条第二款规定，不办理变更登记手续擅自变更排水条件的。
第三十六条 违反本条例第十八条第一款规定，取得排水许可证的排水户排入城市污水集中处理设施的污水水质超过污水接纳标准的，由排水行政主管部门责令限期改正，并可以按照下列规定处罚：
（一）日排水量在二十立方米以下的，处警告或者一千元以上五千元以下罚款；
（二）日排水量超过二十立方米的，处五千元以上五万元以下罚款。
排水户排水水质严重超标，损坏公共排水设施或者对公共排水设施安全运行构成严重影响的，由排水行政主管部门责令停止违法行为，对排水户处五万元以上十万元以下罚款，并可以对直接责任人处五百元以上五千元以下罚款。
第三十七条 排水户有下列情形之一的，由排水行政主管部门责令限期改正，并可以处五千元以上五万元以下罚款；情节严重并且拒不改正的，可以并处吊销其排水许可证：
（一）违反本条例第二十二条第二款规定，建设工程施工临时排水中的沉淀物未经预处理直接向公共排水设施排放的；
（二）违反本条例第二十四条第一款规定，不按照排水许可证规定的条件排水的；
（三）违反本条例第二十四条第三款规定，临时变更排水条件不采取应对措施，又不及时报告的。
第三十八条 养护维修责任单位有下列行为之一的，由排水行政主管部门责令限期改正，并按照下列规定处罚：
（一）违反本条例第二十八条规定，未按照规定养护维修排水设施的，处一千元以上一万元以下罚款；
（二）违反本条例第二十九条规定，未及时组织维修、疏通的，处一千元以上五千元以下罚款；
（三）违反本条例第三十条第一款规定，未采取临时排水措施或者未提前向沿线排水户告知暂停排水时间的，处一千元以上五千元以下罚款；
（四）违反本条例第三十条第二款规定，未经批准擅自大范围暂停排水的，处五千元以上五万元以下罚款。
情节严重的，除给予以上处罚外，由排水行政主管部门提请有权部门取消或者降低养护维修责任单位资质。
第三十九条 有本条例第三十二条规定的禁止行为的，由排水行政主管部门责令停止违法行为，限期采取补救措施，并可以按照下列规定处罚：
（一）造成损失在五千元以下的，处警告或者对单位处五百元以上五千元以下罚款，对个人处一百元以上一千元以下罚款；
（二）造成损失在五千元以上一万元以下的，对单位处五千元以上一万元以下罚款，对个人处一千元以上二千元以下罚款；
（三）造成损失在一万元以上的，对单位处一万元以上五万元以下罚款，对个人处二千元以上五千元以下罚款。
违反治安管理处罚的法律规定的，由公安机关依法给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例规定，依法应当由规划、建设、环保、市政、房管、城管等部门处罚的，从其规定。
第四十一条 排水行政主管部门、排水管理机构及其工作人员有下列行为之一的，由其所在单位或者上级主管机关对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的单位或者个人核发排水许可证、签署同意意见的；
（二）不按照规定收取污水处理费，或者截留、挤占、挪用污水处理费的；
（三）不履行监督职责，发现违法行为不依法予以查处，造成严重后果的；
（四）玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。
第六章 附则
第四十二条 其他建制镇镇区范围内的排水管理，参照本条例的规定执行。
第四十三条 本条例自2004年1月1日起施行。
