医疗器械分类规则
国家食品药品监督管理局
医疗器械分类规则
（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1、接触或进入人体器械
（1）使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
（2）接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2、非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
第六条 实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是：
（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
（三）使用期限：
1、暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2、短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3、长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
4、连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
（四）使用部位和器械：
1、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
2、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
（2）组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；
（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条 本规则自2000年4月10日起执行。
附件：
医疗器械分类判定表
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 接触或进入人体器械Ａ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 暂时使用--1 | 短期使用--2 |
| | 使用形式 |------------------------------------|------------------------------------|
| | |皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
| |----------------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |1 |药液输送保存器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|无|2 |用于改变血液体液器械 | -- | -- | 3 | -- | -- | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |3 |医用敷料 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |4 |外科器械（侵入） | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|器|5 |重复使用外科手术器械 | 1 | 1 | 2 | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |6 |一次性无菌外科器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
|械|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |7 |植入器械 | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|Ａ|8 |避孕计生器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |9 |消毒清洁器械 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |10|其他无源接触器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 轻微损伤--1 | 损伤--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |1 |能量治疗器械 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |2 |诊断监护仪器 | 2 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |输送体液装置 | 2 | 3 |
|械|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |4 |电离辐射器械 | 2 | 3 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |5 |其他一般有源器械 | 2 | 2 |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 非接触人体器械Ｂ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|无|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |护理设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |体外诊断试剂 | 1 | 2 |
|Ａ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助器械 | 1 | 2 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |实验室仪器设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |消毒设备 | 1 | 2 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助设备 | 1 | 2 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------
|
------------------------------------|
长期使用--3 |
------------------------------------|
皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
2 | 2 | 2 |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
------------------------------------|
严重损伤--3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
|
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
--------------------------------------
使用说明：
1．本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号“--”表示没有这种分类。
2．标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织
外科侵入器械代号为：ＡＡ4--22。
东莞市建设工程招标投标管理办法
广东省东莞市建委
东莞市建设工程招标投标管理办法
第一条 为加强对建设工程招标投标的管理，保障公开、公正、公平竞争，促进我市建筑市场健康发展，根据国家、省有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡本市行政区域内的政府投资，行政事业单位、国有企业投资，国有、集体单位控技投资和集体经济组织技资的建设工程，包括能源、交通、水利、电力、电讯等专业工程和市外上述单位在我市技资的工程，均应按本办法组织建设工程招标技标。
市人民政府确认的抢险抗灾特殊工程项目，可以不实行招标投标。
外商独资、私人投资的工程，以及非国有、集体单位控股投资的工程，由投资者自行决定是否实行招标，也可委托招标投标。
第三条 东莞市建设委员会(以下简称市建委)是本市行政区域内建设工程招标投标工作的行政主管部门，对建设工程招标投标实施统一的监督管理，其主要职责是:
（一）贯彻有关建设工程招标技标的法律、法规、规章和政策，制定具体实施措施；
（二）审查招标单位和技标单位的资格；
（三）审查招标文件；
（四）审批议标工程；
（五）会同能源、交通、水利、电力、电讯等部门办理有关专业工程的招标事宜；
（六）负责工程项目承发包合同的审查与监督； （七）调解建设工程招标技标纠纷；
（八）否决违反招标投标规定的定标结果；
（九）管理和监督东莞市建设工程交易中心；
（十）依法对违反招标技标规定的行为进行查处。
第四条 东莞市建设工程交易中心(以下简称交易中心)的主要业务是:
（一）提供有关建设工程招标投标的法律、法规、政策和信息等咨询服务；
（二）收集、存储并发布建设工程招标投标的信息及企业状况信息、材料及价格信息；
（三）为交易各方提供组织招标、投标、开标、定标及合同签订等有关服务。
交易中心进行工程招标技标活动，必须做到工程项目信息公开、选择技标单位条件公开、中标条件公开，并制定操作规则，规范办事行为。
第五条 市招标投标监督小组负责对交易中心进行招标投标活动的整个过程的监督。
第六条 凡按规定应当实行招标投标的下列工程，必须进入交易中心招标技标:
（一）土建单项(含道路、桥梁、水利)、二次装修造价50万元以上(含50万元)的工程；
（二）安装单项(含供电、供水、环保、消防、供气、通讯等)及其他单项(如绿化、桩基、土方、填沙等)造价30万元以上(含30万元)的工程。
未达到上述限额的招标技标工程，由工程所在地的建设行政主管部门与建设单位共同组织招标投标，并将招标投标情况书面报市建委备案。
上述工程限额造价按四类工程计费标准计算。
第七条建设工程的招标单位应具备下列条件:
（一）有法人资格或者依法成立的其它组织；
（二）已落实建设资金及有银行的资金人账凭证；
（三）有与建设工程相适应的专业技术人员和管理人员，或已委托工程监理单位；
（四）有《建设项目选址意见书》、《建设用地规划许可证》和《建设工程规划许可证》；
（五）有建设用地的土地权属证明；
（六）法律、法规、规章规定的其它条件。
建设工程施工招标发包还应具备满足施工需要的设计图纸及有关技术资料，初步设计已按规定获得批准，施工场地已通电、通水、通路和平整土地等条件。
第八条建设工程招标预算，由有编制资格的单位根据设计图纸、招标文件及有关资料，按照国家、省、市有关规定及标准定额进行编制，报市建委或由其委托的符合资质资格的单位审核，并作为确定标底的依据。
第九条按规定实行招标技标的建设工程，以有效标的最低报价者为中标单位。
第十条按规定实行招标技标的建设工程，应采用公开招标方式，建设单位到交易中心办理招标登记，由交易中心公开发布招标信息。属技术性、专业性较强或受工程条件限制的建设工程，不适宜公开招标的，经市建委审查批准，可实行邀请招标或议标，参加的单位不得少于三家，并由交易中心组织实施。属保密工程和军事设施工程的，可按有关规定向市建委申请办理定向议标审批手续。
第十一条建设工程招标技标应遵循公开、公正、平等竞争的原则。任何单位、个人不得以行业、专业为理由强行发包或承接工程，不得干预招标投标工作。有关管理部门及其人员不得利用职权指定工程承包单位。
第十二条承包单位应持有依法取得的资质证书，并在资质许可的业务范围内承包建设工程。
凡在市建委已办理年审并依法登记注册的单位，均可申请参加与其技术资质等级和经营范围相适应的建设工程投标。
投标单位有下列情况的，不得参加技标:
（一）因工程质量、安全事故受到行政处罚，期限未满的；
（二）因工程中标后弃标而受到行政处罚，期限未满的；
（三）因承接应招标而未招标的工程受到行政处罚，期限未满的；
（四）中标工程量超过规定限额的。
第十三条投标单位在提交投标书时，应同时提交投标保证金(现金或其开户银行出具的投标保函)。投标保证金为标价(一般为预算值)的2%，最高不超过30万元。如投标单位没有按招标要求提交投标保证金的，投标书无效。投标落标的，其交纳的投标保证金应于定标后三个工作日内退回；投标中标的，其交纳的投标保证金应于签订合同后三个工作日内退回。
第十四条属交易中心交易范围内的建设工程招标投标的程序：
（一）招标登记。建设单位向交易中心申请并办理建设工程招标登记，提交有关建设工程的文件资料。
（二）发布招标信息。交易中心受理建设单位的招标申请，对有关建设工程的文件资料进行复核，发布该建设工程招标信息。 (三)技标单位报名。项目总承包、勘察、设计、施工、监理等单位根据交易中心发布的建设工程招标信息，按资质等级向交易中心报名参加建设工程投标。
(四)确定最终参加投标单位。单项工程造价在300万元以上(含300万元)的，符合条件的投标单位最终投标个数为十家；单项工程造价在300万元以下的，符合条件的投票单位最终投标个数为八家。
符合条件的投标单位个数超过上述限额时，可由交易中心主持采用公开摇珠方式确定最终参加投标单位；符合条件的投标单位个数不足上述限额时，最终参加投标单位个数不得少于五家。
（五)交易中心、建设单位共同召开招标交底会，颁发招标文件，组织现场勘查。
(六)投标单位准备投标书(一般时间不超过十五天)。各投标单位根据工程量清单，按照招标文件的要求，各自选配单价，制定投标书，暗做暗投。
(七)交易中心主持召开投标会，当场投标，当场开标，当场审标，实行价低者得的原则确定中标单位，由交易中心予以公布。如中标者出价确实太低，不可能按要求完成工程的，由市招标投标监督小组集体研究决定取消其中标资格，较大的工程可交市人民政府集体讨论决定。
(八)建设单位、交易中心向中标单位签发中标通知。 (九)缴纳交易手续费。在中标单位收到中标通知后，建设单位和中标单位按国家和省规定的收费标准向交易中心缴纳交易手续费，其中建设单位缴纳费用的60%，中标单位缴纳费用的40%。
(十)签订合同。中标单位在收到中标通知后三十日内应与建设单位签订建设工程承发包合同，在合同签订后十五日内到交易中心舟、理合同备案手续。
第十五条不属交易中心交易范围内的建设工程招标投标的程序，参照本办法第十四条的规定进行。
第十六条交易中心办理建设工程招标登记，应具体注明工程名称、建设地址、投资规模、资金来源、当年投资额、工程规模、计划开竣工日期、工程筹建情况等内容。 第十七条招标单位发包建设工程应以中标价，并按招标文件、设计图纸内容一次包干。
在承发包合同签订后，建设单位不得随意更改设计标准、变更工程项目及更改工程用途。需增加或减少工程投资的，应按下列程序办理:
（一）施工中出现的设计变更，由原设计单位与建设单位共同办理设计变更手续；
（二）可引起工程量变化、费用增加或减少的项目变更，设计单位需出具变更设计并提交增加预算书或减少预算书，经建设单位复核报市建委审查，确定增加或减少的费用；
（三）当增加工程费用超过原合同承包价的l5%时，变更、增加的项目需报建设单位的上级主管部门和市建委审查，政府投资项目还须按有关程序报批；
（四）已批准的项目变更，承发包双方须依法签订补充协议；
（五）可重新招标投标的增加项目，应通过招标投标重新确定中标单位。
第十八条 实行企业级别中标量限额制度。报名投标单位的中标在建工程量超过下列限额者，不得参与工程投标:一级企业的限额为3亿元，二级企业的限额为2亿元，三级企业的限额为l.5亿元，四级企业的限额为1亿元。
每个报名投标单位的中标在建工程量，按其所签订的承发包合同(包括补充协议)规定的期限内合同承包价累计计算。
第十九条 实行技(议)标手册制度。投标单位必须持《东莞市建设工程投(议)标手册》方可参加工程投标或办理议标审批手续，投标单位的投标活动在手册中登记。
第二十条 实行项目经理资质认证制度。投标单位在参加招标投标活动中，必须持有与工程规模相适应的项目经理资质证书，方可参与投标和承接工程。一个项目经理原则上只能负责一项与其资质等级相符的工程，不得同时兼管多项工程。
中标单位的项目经理资料将记入工程招标投标工作档案，并登记在《东莞市建设工程投(议)标手册》中，实行跟踪管理。
第二十一 条实行招标发包的建设工程，承发包双方应依据有关法律、法规及合同示范文本草拟合同，合同草案经市建委审查后，承发包双方签订承发包合同，并严格履行。
各级建设行政主管部门应加强对建设工程承发包合同履行情况的监督管理，加强对工程质量的监察和监测；招标发包单位必须对发包工程的建设情况进行跟踪监督，督促承包单位按承发包合同的约定完成工程任务。
第二十二条 建设单位可以将一个建设工程的勘察、设计、施工项目全部或多项发包给一个总承包单位，也可以将一个建设工程的勘察、设计、施工项目分别发包给一个承包单位。
第二十三条 总承包单位可以将承包工程中的部分工程分包给具有相应资质条件的分包单位，并签订分包合同；但是，除总承包合同中约定的分包外，必须经建设单位认可。总承包单位分包工程应以建设工程中的单项工程为最小标的。施工总承包单位分包工程应以单位工程为最小标的。承包工程中的主要业务应由承包单位自行完成。，
分包单位应按分包合同的约定对总承包单位负责，不得将承包的分包业务再进行分包。
四级、专业级或者非等级资质的施工单位，丙级及其以下资质的勘察、设计单位，不得将承包的业务进行分包。
第二十四 条承包单位不得将承包的建设工程业务全部转给或者变相转给他人承包.
第二十五条 招标投标工程项目，应持中标通知办理工程质量监督手续、施工许可证、工程验收和产权证。
第二十六条 违反建设工程招标技标有关规定者，由市建委按下列规定处理:
（一）按规定应招标的工程不进行招标或应进入交易中心而自行招标的，招标单位所确定的承包单位无效，不予颁发施工许可证，按规定重新组织招标技标，因此造成的经济损失由建设单位承担。对违反规定擅自施工的，责令停止施工，并处罚款。
（二）投标单位串标、哄抬标价或以行贿等不正当手段获取工程承包权的，宣布中标无效，取消其l2个月的投(议)标资格，并可视情节轻重依法处以罚款。
（三）中标单位或分包单位进行转包或违法分包工程的，责令其改正，没收违法所得，并可依法处以罚款；情节严重的，取消其l2个月的投(议)标资格或降低其资质等级，由此造成的经济损失由责任者承担。
（四）定标后，中标单位元正当理由拒绝签订承发包合同的，收缴其投标保证金，取消中标单位6个月的投(议)标资格，并可视情节轻重依法处以罚款；招标单位无正当理由拒绝签订承发包合同的，应向中标单位双倍返还投标保证金，并责令其与中标单位限期签订合同。 （五）投标单位在招标技标中出卖、出借、出租、转让、涂改、伪造资质证书、营业执照、图签等的，予以警告，并处以二万元的罚款，降低其资质等级扩情节严重的，吊销其资质证书。
第二十七条 对违反建设工程招标投标规定的有关单位、个人，由行政监察机关及其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内，向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议，也可直接向人民法院起诉；对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。逾期不申请复议或不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。 第二十九条 本办法实施过程中的具体应用问题由市建委负责解释。
第三十条本办法自l998年11月l5日起施行。本市过去制定的有关规定与本办法有抵触的，执行本办法。
