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卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 11:44:23  浏览:8801   来源:法律资料网
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卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知

卫生部


卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知

1986年6月13日,卫生部

根据国务院国发(1985)62号文批转卫生部《关于卫生工作改革若干政策问题报告》,对药品审批和药品检验等都要收取一定的成本费的规定。经反复测算和征求各方意见,并参照国际惯例,重新调整制定了《药品审批监督检验收费标准》。经财政部会签和国家物价局审查同意,并征求了国家医药管理局意见,现印发给你们,请遵照执行。
所收费用列入预算内管理,作为自动增加拨款,用于药品审批工作和发展药品监督检验事业。

药品审批监督检验收费标准
一、新药临床研究、生产审批费和由试生产转正式生产审批费收取标准:
单位:元
--------------------------------------------------------------------------
项 目| 临床研究审批费 | 生产审批费 | |
|------------------|--------------------|试生产转正式|颁发新
类 别 | 初审 | 复审 | 初审 | 复审 | 生产审批费|药证书
----------|--------|--------|--------|----------|------------|------
第一、二类| 700|1000|4300|12000| 2000 |
----------|--------|--------|--------|----------|------------|
第 三 类| 600| 700|2700| 8000| — |50
----------|--------|--------|--------|----------|------------|
第四、五类|1000| — |2500|4500 | — |
--------------------------------------------------------------------------
注:新药审批收费按1个原料药品或1个制剂为1个品种计收。每增加1种制剂,则按相应类别增收
20%审批费用。
二、《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》已收载品种生产的审批收费标准,按新药第四、五类生产审批初审费的10%收取;省、自治区、直辖市药品标准已收载品种生产的审批收费标准,按新药第四、五类生产审批初审费的20%收取。
三、药品委托检验收费标准
(一)全检
1.抗生素类
(1)原料、注射剂 300元
(2)其他制剂 180元
2.化学药品类
(1)原料、注射剂 200元
(2)其他制剂 120元
注:片剂、胶囊含量均匀度测定按单项检验收
费标准收取。
3.中药材、成药、制剂 100元
4.生化药品
(1)甲类:包括胰岛素、绒促性素、促皮质素、尿激酶、水解蛋白注射液、肝素钠等320元
(2)乙类:包括葡萄糖酸锑钠、鱼精蛋白、乳酶生、玻璃酸酶、细胞色素C等240元
(3)丙类:包括催产素、胃酶、胰酶、淀粉酶100元
5.血液制品、代血浆280元
6.放射性药品
(1)注射液 150元
(2)发生器 150元
(3)发生器配套药盒 40元
(二)单项检验
1.胰岛素效价测定 230元
2.绒促性素效价测定 230元
3.促皮质素效价测定 180元
4.洋地黄效价测定 150元
5.缩宫素效价测定 110元
6.肝素钠效价测定 100元
7.鱼精蛋白效价测定 100元
8.长效胰岛素延缓作用检查 350元
9.新胂凡钠明毒力、疗效试验 150元
10.葡萄糖酸锑钠毒力试验 80元
11.热原检查 150元
(如为边缘产品或血液制品、放射性药品的热原
检查,费用酌情另加)
12.过敏试验 150元
13.升压或降压物质检查 100元
14.安全试验 50元
15.无菌检查 50元
16.抗菌素效价测定 60元
17.卫生学检查 80元
18.紫外吸收(含紫外鉴别) 60元
19.红外吸收 50元
20.微量红外 50元
21.旋光度测定(含分光检验) 50元
22.原子吸收 50元
23.高压液相 100元
24.气相色谱 60元
25.γ能谱测定 30元
26.放射性浓度 15元
27.半衰期测定 50元
28.放化纯度 25元
29.胶体颗粒检查 50元
30.卡氏法水分测定 60元
31.含量测定 60元
32.熔点测定 20元
33.鉴别(每项) 20元
34.检查(每项) 30元
35.荧光分光 45元
36.薄层扫描 50元
37.差热分析 60元
38.释放度 75元
39.分子量测定 100元
40.中药性状显微鉴别 30元
41.白蛋白变性蛋白测定 100元
42.血液制品HBSAG检查 25元
(用进口药盒 120元)
43.冻干人血浆保存质量试验 40元
44.血液制品稳定性试验 30元
45.血液制品澄明度试验 20元
46.急性毒性试验 100—200元
47.片剂、胶囊含量均匀度测定
500元
48.大输液微粒检查 150元

注:凡未列入本收费标准中的特殊项目(如使用高级精密仪器、特殊试剂等)可参照上述项目收费标准收费。
四、药品抽检合格者不收取费用。抽检不合格者收取检验费,并按《中华人民共和国药品管理法》及有关规定进行处罚。
五、中西药品新药技术复核审查检验收费标准:
一类 600—800元 二类 500—700元
三类 300—500元 四类、五类 200—300元
六、进口药品检验收费标准
(一)有质量标准或检验资料的
1.抗生素类
(1)原料、注射剂 600元
(2)其他制剂 250元
2.化学药品类
(1)原料、注射剂 300元
(2)其他制剂 180元
3.中药材、成药、制剂 150元
4.生化药品类 150—480元
5.血液制品、代血浆 420元
6.放射性药品
(1)注射液 200元
(2)发生器 200元
(3)发生器配套药盒 60元
(二)检验资料尚不能控制质量,根据药品性质,
需要增加检验项目另收检验费
1.含量测定 150—200元
2.检查(每项) 40—60元
3.鉴别(每项) 20—50元
4.物理常数 20—40元
(三)无质量标准或检验资料,但有处方能根据处方及药品性质进行检验的,按上述(一)项下药品分类增收50%。
(四)使用高级精密仪器、检验方法复杂、费工、费料、费大量动物者,酌情另加。
(五)进口抽样,每个样品按进口总值5‰收费;不满10元者,按10元收。
(六)如需去外地抽样,根据所需开支,酌情加收抽样费。
七、出口药品检验按药品委托检验项目收费标准收。
八、中外合资制药企业药品检验费按国内企业收费标准收取。
九、对已生产的药品进行注册登记,按以下标准收取手续费:
1.生产企业:每个品种20元。
2.医院制剂:每个品种2元。
十、首次进口药品审批手续收费标准,每个品种按50元收取。


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国家中医药管理局主要职责内设机构和人员编制规定

国务院办公厅


国务院办公厅关于印发国家中医药管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知

国办发〔2009〕17号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
《国家中医药管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准,现予印发。


                           二○○九年三月二日


国家中医药管理局主要职责内设机构和人员编制规定

根据《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》(国发〔2008〕12号),设立国家中医药管理局(副部级),为卫生部管理的国家局。
一、职责调整
(一)取消已由国务院公布取消的行政审批事项。
(二)加强促进中医药和民族医药事业发展、继承和发展中医药文化职责。
(三)加强中医药人才培养、中医药师承教育职责,提高农村和城市社区中医药人员的职业素质和技术水平。
二、主要职责
(一)拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准,起草有关法律法规和部门规章草案,参与国家重大中医药项目的规划和组织实施。
(二)承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。规划、指导和协调中医医疗、科研机构的结构布局及其运行机制的改革。拟订各类中医医疗、保健等机构管理规范和技术标准并监督执行。
(三)负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作,拟订有关管理规范和技术标准。
(四)负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作,拟订民族医医疗机构管理规范和技术标准并监督执行。
(五)组织开展中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用,参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策,参与国家基本药物制度建设。
(六)组织拟订中医药人才发展规划,会同有关部门拟订中医药专业技术人员资格标准并组织实施。会同有关部门组织开展中医药师承教育、毕业后教育、继续教育和相关人才培训工作,参与指导中医药教育教学改革,参与拟订各级各类中医药教育发展规划。
(七)拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划,指导中医药科研条件和能力建设,管理国家重点中医药科研项目,促进中医药科技成果的转化、应用和推广。
(八)承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任,组织开展对中医古籍的整理研究和中医药文化的继承发展,提出保护中医非物质文化遗产的建议,推动中医药防病治病知识普及。
(九)组织开展中医药国际推广、应用和传播工作,开展中医药国际交流合作和与港澳台的中医药合作。
(十)承办国务院及卫生部交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责,国家中医药管理局设7个内设机构(副司局级):
(一)办公室。
负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作以及安全保密、政务公开、来信来访、新闻发布、信息统计等工作;承担继承和发展中医药文化的有关工作;承办中医药工作部际协调机制的有关具体工作。
(二)人事教育司。
拟订中医药人才发展规划,拟订中医药专业技术人员资格标准并组织实施;按照管理权限负责机关及直属事业单位的人事工作;承办中医药师承教育、毕业后教育、继续教育和相关人才培训的组织和指导工作;承办参与指导中医药教育教学改革和参与拟订各级各类中医药教育发展规划的有关工作;负责机关离退休干部工作。
(三) 规划财务司。
起草中医药事业中长期发展规划;承办部门预、决算和财务、资产管理的有关工作;管理有关重点项目;组织开展中药资源的普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用;承办参与拟订中药产业发展规划和产业政策的有关工作。
(四) 政策法规与监督司。
起草中医药相关法律法规和部门规章草案;承办机关有关规范性文件的合法性审核工作;承办有关行政复议、行政应诉工作;组织拟订有关中医药标准;承办中医医疗机构、医疗服务的监管工作;规范中医医疗服务秩序,督办重大中医医疗违法案件。
(五) 医政司(中西医结合与民族医药司)。
拟订中医药防治重大疾病规划并组织实施;指导和组织实施农村卫生、社区卫生服务中的中医药工作;拟订中医、中西医结合、民族医医疗和保健机构及其技术应用的管理规范、标准并组织实施,对其他医疗机构的中医业务进行指导;拟订中医医疗、保健等人员的执业资格标准、服务规范并监督实施;承办参与拟订国家基本药物目录的有关工作。
(六)科技司。
拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划;指导中医药科研条件和科技能力建设,组织实施中医药重点科研项目,促进中医药科技成果的转化、应用和推广。
(七)国际合作司(港澳台办公室)。
拟订中医药国际交流合作规划;承办政府间的中医药多双边交流合作工作;开展与有关国际组织在传统医药领域的交流合作;承办与港澳台的中医药交流合作工作。
机关党委 负责机关和在京直属单位的党群工作。
四、人员编制
国家中医药管理局机关行政编制为76名(含两委人员编制1名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制3名)。其中:局长1名、副局长4名,正副司长职数22名(含机关党委专职副书记1名)。
五、其他事项
所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。
六、附则
本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释,其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。





关于加强和改进文物安全工作的指导意见

国家文物局 文化部 外交部等


关于加强和改进文物安全工作的指导意见

文物督发〔2012〕7号


各省、自治区、直辖市外事、发展改革、科技、公安、财政、国土资源、环境保护、住房城乡建设、文化、工商行政管理、旅游、宗教、法制、气象、文物主管部门,海关广东分署、各直属海关:
  文物安全关系文化遗产事业科学发展全局,关系国家文化安全大局,关系人民群众基本文化权益。在党中央、国务院高度重视和全社会关心支持下,经过各地区、各部门的长期共同努力,文物安全工作取得一定成效。但是,当前一些地区盗窃、盗掘、盗捞、走私文物的犯罪活动突出,文物保护单位火灾事故多发,博物馆安全案件出现反弹,破坏不可移动文物的违法案件时有发生,文物安全形势依然严峻,总体处于案件、事故多发期。为全面贯彻落实全国文物工作会议精神,进一步加强和改进文物安全工作,提出以下意见:
  一、指导思想和主要目标
  (一)指导思想。坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,严格执行《中华人民共和国文物保护法》等法律法规,坚持“安全第一、预防为主;属地管理,单位负责;打防结合、综合治理”,健全文物安全责任体系,夯实文物安全基础条件,解决文物安全突出问题,坚决遏制文物安全事故和违法犯罪案件多发势头,促进文物安全形势稳定向好发展,为推动社会主义文化大发展大繁荣、建设社会主义文化强国提供坚强保障。
  (二)主要目标。到2015年,“政府主导、部门协作、单位负责、社会参与、打防结合、综合治理”的文物安全工作格局基本形成,文物安全法规与标准规范体系初步构建,风险突出的文物、博物馆单位安全防范设施基本达标,重大文物违法犯罪案件与火灾事故得到有效遏制,人民群众满意度显著提高。
  二、健全文物安全责任体系
  (三)坚持“属地管理”,将地方各级人民政府依法落实文物保护管理职责作为确保文物安全的立足点,夯实安全基础。推动地方政府加强对文物安全工作的组织领导,依法设置文物保护机构,充实文物执法力量,建设安全防范设施,保障文物安全投入。在文物资源丰富的地区,推动各级人民政府将文物安全纳入政府绩效评估指标体系,建立管理目标责任制。
  (四)坚持“谁主管、谁负责”,将各部门依法落实文物保护法定职责作为文物安全的重要保障,形成长效机制。公安、国土、环境保护、住房城乡建设、海关、工商、旅游、宗教部门和其他有关国家机关,要依法认真履行所承担的文物保护职责,维护文物管理秩序。各级文物行政部门要严格履行文物安全监管职责,加强安全检查和行政执法督察,对辖区内文物、博物馆单位实施严格的监督管理。
  (五)坚持“单位负责”,将文物、博物馆单位依法落实文物安全主体责任作为促进文物安全形势好转的着力点,实现重心下移。文物收藏单位、不可移动文物使用单位(或使用人、所有人)是文物安全责任主体,其法定代表人或者使用人、所有人是本单位文物安全第一责任人。各单位要全面落实治安、消防等各项安全管理要求,全员实施安全岗位责任制,逐级签订安全目标责任书。
  (六)坚持“责任追究”,落实《国务院关于加强文化遗产保护的通知》(国发〔2005〕42号)要求,建立文物安全责任追究制度。严厉追究因决策失误、玩忽职守、失职渎职造成文物破坏、被盗或流失的责任人的法律责任;因执法不力造成文物受到破坏的,要追究有关执法机关和责任人的责任。
  三、完善文物安全防控体系
  (七)健全机构队伍。各级文物行政部门应建立健全安全监管与执法机构,配置专职人员,完善执法装备与设施。公安机关应根据需要,在重要文物、博物馆单位设立派出所、警务室。文物、博物馆单位应依法设置安全保卫部门,按比例配备专职安全保卫人员,配置防卫器械,技防、消防控制室操作人员必须持证上岗。距离公安消防队较远、被列为全国重点文物保护单位的古建筑群的管理单位,应建立单位专职消防队;其他文物、博物馆单位应根据需要,建立志愿消防队等多种形式的消防组织。
  (八)加强源头管控。行政审批部门要严格按照文物保护法律法规办事,涉及文物保护事项的基本建设项目,须依法在项目批准前征求文物部门意见。文物部门要严格执行安全管理相关法律法规,博物馆安防、消防、防雷设施未经公安机关、气象部门依法审核验收的,省级文物行政部门不得核准设立;博物馆安全条件不达标的,一律不得对外开放。
  (九)强化末端守护。完善对不可移动文物特别是尚未核定公布为文物保护单位的不可移动文物的安全管理,加强对基层和农村地区文物安全工作的组织领导,建立文物安全末端守护机制。各级文物行政部门要通过签订文物安全责任书等形式,逐处落实不可移动文物的保护机构或保护管理责任人,明确具体保护措施,并公告施行。积极发挥乡镇综合文化站作用,大力发展群众文物保护员队伍,完善“县”、“乡”、“村”三级文物安全保护网络。
  (十)增强防范能力。在文物资源富集地区,试点创建“文物安全综合管理实验区”,加强示范引领。开展“文物、博物馆单位安全管理综合达标”,实施量化考核,全面提升文物、博物馆单位安全管理水平。持续完善文物保护单位安全防范设施,重点建设全国重点文物保护单位中古墓葬、古遗址等防盗设施和文物建筑的消防、防雷设施,试点开展重点海域水下文物安全防范工作。各地要制定、实施本地区文物安全防范设施建设规划,切实提升防范能力和水平。
  (十一)治理安全隐患。各级文物行政部门要坚持预防为主,以隐患排查整治为重点,认真开展安全检查与巡查,建立文物安全隐患挂牌督办、跟踪治理和逐项整改销号制度,重大隐患及时向当地政府报告。文物、公安、旅游、宗教、气象等部门要建立联合安全检查工作机制,大力推进综合治理。国土、气象、文物部门要建立文物防灾减灾预警联动机制,提升重大地质、气象灾害预警与应急处置能力。公安机关要加强重要文物、博物馆单位周边巡逻防控,必要时开展专项整治,维护文物单位周边治安秩序。
  四、严厉打击文物违法犯罪
  (十二)坚决查处违法案件。各级文物行政部门要常态化开展执法巡查,督察各地落实文物保护法和相关法规情况,督促整改违法违规行为。充分发挥各部门的职能作用,集中力量联合处置文物行政违法突发事件,查处违法行为。对涉及多行业、多部门或跨区域破坏文物的违法行为,由牵头部门组织联合专项执法督察。
  (十三)严肃处理安全事故。各级文物行政部门要督促文物、博物馆单位严格落实突发事件报告制度,按照“原因不查清不放过、责任者得不到处理不放过、整改措施不落实不放过、教训不吸取不放过”的原则,依法调查处理文物安全责任事故,及时查明原因,弥补漏洞,完善措施,举一反三改进安全工作。
  (十四)严厉打击文物犯罪。公安、海关、工商、文物等部门要加强协调配合,始终保持对盗窃、盗掘、倒卖、走私文物违法犯罪活动的高压态势,建立严打、严防、严管、严治的长效工作机制,适时开展打击文物犯罪专项行动。公安部、海关总署、国家文物局建立“联合防范和打击文物犯罪工作机制”,对重大文物犯罪案件和重大走私文物案件进行联合督办;各级公安机关要建立“重大文物案件快侦快破机制”,坚决避免案件积压和文物流失。公安、海洋、文物部门要严厉打击盗捞、破坏水下文物违法犯罪活动,确保水下文物安全。
  五、组织协调与监督保障
  (十五)加强统筹协调。进一步发挥全国文物安全工作部际联席会议制度作用,统筹协调指导文物安全工作,研究解决重大问题,提出政策建议和工作思路。有关部门要按照职能分工,加强协调,密切配合,共同推进。各地要逐级建立相应的工作协调机制,各级文物部门要充分发挥职能作用,确保联席会议制度取得实效。
  (十六)完善管理制度。在文物保护法律法规框架下,制订完善文物保护单位、博物馆安全管理与文物建筑消防安全管理规章,配套出台监督检查制度、隐患整改制度、应急处置制度、责任追究制度等专门规定。制订完善文物、博物馆安全技术防范和消防、防雷技术标准,完善文物安全管理标准,形成较为完备的文物安全标准规范体系。
  (十七)加大投入力度。探索建立中央、地方、单位共同承担的文物安全多渠道投入机制。中央财政进一步加大对全国重点文物保护单位安全防范设施投入和免费开放博物馆经费的支持和保障力度。地方各级政府要在文物保护经费中,保障文物安全与行政执法合理支出。国有文物、博物馆单位要依法使用事业收入,留足用好安全巡查、设备运行、安全检测、演练培训等安全经费。
  (十八)提高科技应用。坚持技术适用、经济合理、切实可行的原则,积极推进科技手段在文物安全防范领域的应用,提升防盗、防火、防雷、防破坏技术能力。试点建设文物安全与行政执法监控预警系统。充分发挥“全国文物安全工作部际联席会议办公室文物犯罪信息中心”职能作用,建好、用好“全国文物犯罪信息管理系统”,推进信息共享,为防范和打击文物犯罪提供信息和技术支持。
  (十九)注重宣传培训。深入开展文物行业职业道德教育和典型案例警示教育,加强“心防”。积极开展文物行政执法人员培训,提高执法能力和执法水平。积极开展文物、博物馆单位全员安全培训,确保一线人员熟练掌握安全知识和技能。面向公安、海关等部门一线执法人员培训文物知识,提高执法监管能力。多种形式宣传文物保护法律法规和先进典型,宣传打击文物违法犯罪成果,提高全社会文物保护意识,引导群众关心支持和积极参与文物保护工作。
  (二十)主动接受监督。坚持信息公开,深入推行文物安全公示公告制度,对重大文物案件和安全事故进行通报,对文物行政执法和安全监管情况进行公示,主动接受社会、舆论和公众监督。建立、完善舆情收集机制和举报奖励制度,及时核查处置媒体曝光和群众举报的文物安全案件、事故、隐患,督促落实整改,推进群防群治。

  
                                国家文物局
                                文 化 部
                                外 交 部
                              国家发展和改革委员会
                                科学技术部
                                公 安 部
                                财 政 部
                                国土资源部
                                环境保护部
                              住房和城乡建设部
                                海关总署
                              国家工商行政管理总局
                                国家旅游局
                               国家宗教事务局
                              国务院法制办公室 
                                中国气象局

                             二零一二年十一月十五日