您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 18:11:59  浏览:9859   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们,请遵照执行。

  体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

  原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。


  附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月16日



附件
          体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准



               第一章 机构与人员

  第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
  企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。


               第二章 制度与管理

  第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


               第三章 设施与设备

  第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第九条 住宅用房不得用作仓库。

  第十条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十三条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

  第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。







下载地址: 点击此处下载

贵州省预算外资金管理条例

贵州省人大常委会


贵州省预算外资金管理条例
贵州省人大常委会


(1989年11月25日贵州省第七届人民代表大会常务委员会第十次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 预算外资金范围
第三章 预算外资金的收支
第四章 预算外资金的管理与监督
第五章 奖 惩
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强对预算外资金的管理,提高预算外资金的使用效益,贯彻勤俭建国的方针,根据国家有关规定和我省实际情况,制定本条例。
第二条 预算外资金是指各地区、各部门,全民所有制企业,事业、行政单位根据国家财政、财务制度的规定收取、提留和安排使用,不纳入国家预算管理的资金。
第三条 凡我省有预算外资金收支活动的各级财政、各部门、各单位,都必须遵守本条例。
第四条 预算外资金的管理是治理整顿、深化改革,加强宏观调控的一项重要内容,各级人民政府应当加强对预算外资金管理的领导工作,保证本条例的实施。

第二章 预算外资金范围
第五条 财政部门的预算外资金,包括由财政部门管理的各项附加收入。
第六条 行政事业单位的预算外资金,包括按国家规定提取、留用的行政事业性收费、经营服务性收入和集中的专项基金,以及其他预算外资金收入。
第七条 全民所有制企业的预算外资金,包括企业提取留用的各种专项基金和税后利润,以及按国家政策留给企业的各项收入。
第八条 企业、事业主管部门的预算外资金,包括按国家规定收取或集中的各种专项基金和从企业提取的各项收入。
第九条 由全民所有制企业提供资金、设备、场地兴办的企业,其提取的各种专项基金和税后留利按预算外资金管理。


第三章 预算外资金的收支
第十条 按国家规定收取、提留的预算外资金,应及时列入相关的专用基金科目,按规定安排使用。
第十一条 财政部门的预算外收入,必须按国家规定的项目和附加率征收,并按规定使用。
第十二条 行政事业性收费必须报省物价局和省财政厅批准。收费时必须持有由省物价局制发的收费许可证,并使用由省财政厅印制的收费收据。
对违反规定的收费、提留、摊派和罚款,单位和个人有权拒付。对违法所得一律没收,上交财政部门。
第十三条 行政事业单位的预算外收入,应首先补充行政事业经费的不足,其次按规定用于其他支出。
第十四条 企业的预算外收入,应首先补充流动资金和用于更新改造,其次按规定用于其他支出。
第十五条 基本折旧基金应用于更新改造,不得用于基本建设。用企业留利入股、联营获得的收入,必须列入企业利润总额分配。
第十六条 根据国家规定设立的专项、专用基金,必须专款专用,严禁挪用。
第十七条 预算外资金收支科目的设置,按财政部的规定办理。

第四章 预算外资金的管理与监督
第十八条 各级财政部门是管理预算外资金的职能部门,负责预算外资金管理与监督工作。
各部门、各单位的财务机构是预算外资金的管理机构,负责贯彻执行有关预算外资金管理的政策、法规。
第十九条 审计部门依法对预算外资金进行审计,并定期向同级人民政府提出报告。
在企业承包期满和单位领导人离任时,审计部门要一并对其预算外资金的收支情况进行审计。
第二十条 银行部门应协同财政部门加强对预算外资金管理,并依法对预算外资金的使用进行监督。
第二十一条 行政事业单位和企业及其主管部门的预算外资金应当在本单位财务会计部门列收列支,不得私存私放。
严禁将预算内资金转为预算外资金以及将预算外支出转为预算内支出。
第二十二条 预算外资金的管理形式:
(一)财政部门的预算外资金,由各级财政部门编制年度收支计划,进行统一管理,统筹安排;
(二)行政事业单位和企业主管部门的预算外资金,必须按时存入由同级财政部门指定的银行开立的财政代管专户,并由银行按规定计付利息;
(三)行政事业单位和企业主管部门按规定范围编报预算外资金收支计划,经同级财政部门审核批准后执行;
(四)行政事业单位和企业主管部门对在规定的期限内未实行财政部门专户储存的,由财政部门通知银行,直接划转到财政代管专户;
(五)全民所有制企业的预算外资金,由企业编制预算外资金年度收支计划,经主管部门审查和报财政部门批准后,按国家规定执行。
第二十三条 用预算外资金安排自筹基本建设和购买商品房,须先将资金存入建设银行,经主管部门同意和财政部门审核后,送计划部门审查批准。
第二十四条 用预算外资金购买专控商品,须经同级财政部门审查,按国家有关规定办理控购审批手续。
第二十五条 企业预算外资金的收支情况要定期向职工代表大会报告。
第二十六条 预算外资金的半年执行情况和年终决算由各单位编制,经同级财政部门审核汇总和报同级人民政府审批后报送上级财政部门。
第二十七条 财政部门必须按规定审查批复预算外资金决算,有关单位应按财政部门的批复及时办理。
第二十八条 会计人员,统计人员必须依法办理预算外资金收支和提供有关统计资料。
第二十九条 县级以上人民政府应当将预算外资金的收支情况,定期向同级人民代表大会常务委员会报告。

第五章 奖 惩
第三十条 对严格遵守本条例的单位和个人,其主管部门和财政部门应予以奖励和表彰,并作为工作考核依据之一。
第三十一条 对违反本条例规定的单位和个人,财政部门或者审计部门可以根据不同情节,作出给予行政处罚的决定。也可以提出建议,由有关部门根据国家规定作出给予行政处分的决定。触犯刑律的,由司法机关追究刑事责任。
对违反本条例规定,但情节轻微并能及时改正的,可以从轻或免予处罚。
第三十二条 单位和个人对行政处罚决定不服的,可以在收到处罚通知之日起十五日内,向作出决定的上一级机关申请复议,复议机关应当在收到申请之日起三十日内作出决定。复议期间原处罚决定应当执行。申请人对复议决定不服的,可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法
院起诉。复议机关逾期不作决定的,申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院起诉。
对行政处分不服的,按照有关规定的申诉程序办理。

第六章 附 则
第三十三条 省人民政府应当根据本条例制定实施细则。
第三十四条 本条例自发布之日起施行。



1989年11月25日

农业部、国家发展和改革委员会、中国石油天然气集团公司等关于做好农机跨区作业工作的意见

农业部 国家发展和改革委员会 公安部等


农业部、国家发展和改革委员会、公安部、交通部、中国石油化工股份有限公司、中国石油天然气集团公司关于做好农机跨区作业工作的意见

农机发[2007]13号


各省、自治区、直辖市发改委、公安、交通、农机厅(局),中国石油天集团公司各企事业单位、中国石油化工股份有限公司各省区市石油分公司:

  1997年以来,各级发展改革、价格、公安、交通、石油、石化和农业等相关部门紧密配合,加强管理,强化服务,共同组织开展跨区机收小麦工作,取得了显著成效。联合收割机的保有量由1997年的14.1万台增加到2006年的56.7万台,小麦机收水平由1997年的54.8%增加到2006年的78.3%,基本实现了小麦生产机械化,带动了全国农业机械化的发展。“十五”以来,全国参加跨区作业的联合收割机数量累计达到110多万台,完成作业面积6.5万千公顷,增加作业收入和减少农民支出累计达到800多亿元,大幅提升了我国农业机械化水平,促进了粮食增产、农业增效、农民增收和农业综合生产能力的提高。以小麦跨区机收为代表的农机跨区作业,受到了农民的广泛欢迎,得到了党中央、国务院的充分肯定。2007年中央1号文件要求提高农业机械化水平,加快粮食生产机械化进程,因地制宜地拓展农业机械化的作业和服务领域,在重点农时季节组织开展跨区域的机耕、机播、机收作业服务,对农机跨区作业提出了新的更高的要求。为贯彻落实中央1号文件精神,做好今后一个时期的农机跨区作业工作,现提出如下意见:

  一、深化认识

  发展现代农业是建设社会主义新农村的首要任务,农业机械化是建设现代农业的重要物质基础。广大农民在生产实践中探索出了以农机跨区作业为代表的农机社会化服务模式。通过农机跨区作业,提高农业机械的利用率,把分散的农业机械与分散的农户紧密地联系起来,把机械化生产与家庭承包经营有机地结合起来,实现农业机械的共同利用,有效地配置农机资源,解决了千家万户小规模经营实现机械化的难题,加速了农业机械化的发展,对促进粮食丰产丰收和发展现代农业起到了巨大的推动作用。实践证明,以跨区作业为代表的农机社会化服务为我国找到了符合国情的农业机械化实现途径,探索出了一条有中国特色的农业机械化发展道路。推进农机跨区作业,是提高农业机械化水平、发展现代农业、推进社会主义新农村建设的必然要求。农机跨区作业涉及面广,部门联动是重要保证。各地要深化对农机跨区作业重要意义的认识,增强做好农机跨区作业工作的责任感、使命感,进一步密切部门配合,强化工作力度,部署好、组织好、服务好农机跨区作业,推动农机跨区作业由夏季向春秋两季扩展,由小麦向水稻、玉米等作物延伸,由机收向机耕、机插、机播等领域拓展,为发展现代农业、建设社会主义新农村,夺取全面建设小康社会新胜利做出贡献。

  二、完善管理

  坚持免费发放跨区作业证。进行跨区作业的联合收割机、运输联合收割机(包括插秧机)的车辆,凭跨区作业证免交车辆通行费。联合收割机、拖拉机可在除高速公路以外的道路上行驶。跨区作业证由农业部统一印制并编号,省农机、交通部门加盖公章,县级农机管理部门免费发放,一机一证,登记事项真实,一年内有效。申领跨区作业证的农业机械应具备合法有效的号牌、行驶证、年度检验合格标志(插秧机等凭拓印的“机器号”领取),技术状态完好。积极发挥农机专业合作组织、农机协会和农机大户等农机社会化服务组织的作用,组织联合收割机、拖拉机、插秧机等农业机械组队进行跨区作业,提高农机跨区作业的组织化程度。加强对中介组织和中介人的管理,严格从业资质,强化教育监督,提高从业水平,打击只收费不服务、多收费少服务的行为。做好部门间沟通协调,密切注意作业期间天气变化和作业市场供求状况,加强机具调度,强化作业市场的宏观引导与调控,推动机具合理有序流动。

  三、优化服务

  各地要切实做好服务工作,不断推动农机跨区作业健康发展。一是开展信息服务。充分发挥中国农机化信息网“跨区作业服务直通车”的作用,搭建供需交流平台。继续开展手机短信息服务,免费为机手提供有关的天气、供求、价格、交通等信息,促进农业机械有序流动,提高机手效益。重要农时季节期间,各地农机管理部门要公布24小时值班电话,随时为机手和农户提供咨询并解决问题。二是组织好检修服务。各地在作业前要组织农机专业技术人员指导农机手对机械进行检修和保养,对农机手和操作人员进行培训,确保农业机械以良好的技术状态投入生产。三是做好接待服务。主要作业季节,基层农机、交通、石油、石化等有关部门要协调配合,建立农机跨区作业接待服务站,做好机手接待、机具调度、作业安排、维修、供油以及后勤服务等工作,及时向机手发放当地跨区作业工作资料,介绍作业价格、作业常识、维修供油服务网点、政策法规等相关资讯。四是开展技术服务。要加强农机维修和零配件供应网点的监管,组织做好农机维修、零配件供应等工作。农机管理部门、农机销售企业、生产厂家要适时抽调技术、工作人员,开展技术巡回指导、售后和“三包”服务,构筑技术服务保障线,保障农机跨区作业的顺利进行。五是做好作业信息统计。及时统计作业进度和了解工作动态,供各级领导和有关部门掌握农机跨区作业动态,快速有效的指导农机跨区作业工作。

  四、保证供应

  要充分认识保证农业用油供应对农业生产的重要性,切实做好农机作业期间的成品油供应工作。各地农机、发展改革部门和石油、石化销售企业要加强沟通协作,把握农业用油的需求特点,结合市场供需形势及经营计划安排,及时组织成品油资源,增加重要农时季节和用油集中地区的资源投放,保证农忙季节农机用油。要建立成品油快速调度和沟通机制,充分发挥石油、石化集团成品油供应主渠道的作用,积极主动开展支农、惠农、便农服务。有条件的地方要出台农忙时节农机加油优惠政策,支持农机跨区作业的发展。各级价格主管部门要强化价格监督检查,加强对农用燃油市场的监管力度,打击超出国家规定价格水平销售成品油,囤积居奇、哄抬成品油价格,以及短缺数量、抬级抬价、变相涨价等违法行为,维护农业用油市场稳定和价格秩序。

  五、保障安全

  农机跨区作业期间是农机事故的多发期。农机、公安等部门要制定应急预案,提高预防、控制农机跨区作业突发性事件的应急处理能力。各级农机管理部门要加强农机驾驶员和辅助作业人员的技术培训和安全生产教育,提高驾驶操作技术水平和安全生产意识。加强对农机跨区作业的安全生产督察,预防重特大事故发生。公安交通管理部门要对农机跨区作业期间的重点地区、重点路段加强管理,维护道路交通秩序,及时处理农机发生的道路交通事故。交通部门要加强公路养护巡查,保证路况良好、畅通。各地公安、农机部门对辖区内发生的作业纠纷、事故,接到报告后,要按照各自职责,及时赶赴现场协调处理。

  六、加强领导

  国家发改委、公安部、交通部、农业部和中国石油化工集团公司、中国石油天然气股份有限公司等“全国跨区机收小麦工作领导小组”成员单位,要紧密配合,通力协作,各司其职,加强对全国农机跨区作业的组织、实施和管理等工作。各级发展改革、价格、公安、交通、农机、石油、石化等部门要从促进农业生产、农村经济发展和维护农民利益出发,加强对农机跨区作业工作的领导。要紧紧围绕重要农时、重点作物和关键生产环节,建立沟通协调机制,定期召开联席会议,努力做好组织、协调、服务等各项保障工作。要在当地政府的领导下,制止随意上路拦机、截机行为,依法打击敲诈、抢劫机手等行为,维护好农机跨区作业市场秩序,协调解决好农机跨区作业中出现的问题,推进农机跨区作业组织管理工作上一个新的台阶。对跨区作业中好的经验和做法,要及时总结,做好宣传表彰工作。

  农业部 国家发展和改革委员会 公安部 交通部

  中国石油化工股份有限公司 中国石油天然气集团公司

  二○○七年九月二十四日