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建立违宪审查制度刻不容缓/李步云

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 14:48:44  浏览:9267   来源:法律资料网
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建立违宪审查制度刻不容缓

李步云


  依法治国,建设社会主义法治国家,作为我国的一项治国方略和奋斗目标,已被庄严地载入宪法。宪法是国家的根本大法,是全国各族人民、一切国家机关和武装力量、各政党和各社会团体、各企事业组织的根本活动准则。依法治国的根本是依宪法治国;依法办事首先应当依宪办事。不重视宪法的作用,就会丢失立国的根本;不树立宪法的权威,就难以树立法律的权威。

  自现行宪法制定以来,广大干部和群众的宪法意识已经有了提高。但是必须看到,我国宪法的实施不能说没有问题了。新中国成立已50多年,还从来没有处理过违宪案件。我们既没有设置具体负责受理与审查违宪案件的专门机构,没有制定具体的违宪审查的特别程序,也没有设计出一套进行违宪审查的理论和原则。例如,在我国什么叫违宪?它有哪些构成要件?违宪的主体可以是哪些机关和个人?违宪的客体应是什么样的行为?违宪行为有无时效?什么样的组织和个人可以提出进行违宪审查的要求或控告?违宪审查机构是“不告不理”还是可以主动审查?它以什么形式进行裁决,其效力又如何?等等,在我国理论界和权力机构中,都还没有明确和统一的认识。

  世界各国违宪审查机构的设置,大体上可以分为四大类:一是由立法机构负责违宪审查。通常认为英国和前苏联是采用这种方式的代表。英国实行“议会至上”的宪政体制,内阁和法院由议会产生并对其负责,议会可以制定、修改和废止任何法律,包括各种宪法性文件;任何一部法律如果违宪,也只能通过议会才能修正或废止。由于英国采用这种体制有其历史的特殊性,而这种体制有一重要缺点,即“自己监督自己”,因此西方国家效仿它的极少。

  二是由司法机关负责违宪审查。首创这种体制的是美国。它建立在“三权分立”的政治哲学基础上,它的直接渊源是著名的马伯里诉麦迪逊案这一判例。现在全世界效仿美国模式的有60多个国家。但是大多数国家还是依据本国的具体国情作出某些规定。例如,只有最高法院才能审查违宪的立法,法庭组成人员要吸收法学教授、政治家参加,审查程序也不同于一般的法院审案程序。

  三是由专门的政治机关负责违宪审查。法国是实行这种体制的典型。法国现行宪法规定:“宪法委员会的成员为九人,任期九年,不得连任。宪法委员会成员每三年更新三分之一,其中三名由共和国总统任命,三名由国民议会议长任命,三名由参议会议长任命。除上述规定的九名成员外,各前任共和国总统是宪法委员会当然的终身成员。”其主要职责是“宪法委员会监督共和国选举”,“各组织法在公布前,议会两院的规章在施行前,都必须提交宪法委员会,宪法委员会应就其是否符合宪法作出裁决”。为了同样的目的,各个法律在公布前,可以由共和国总统、总理、国民议会议长、参议院议长、六十名国民议会议员或六十名参议院议员提交宪法委员会。此外,该委员会还有权裁决议会两院议员选举中的法律争议以及监督全民公决等等。该委员会活动是秘密的,开会只公布结果,不公布理由和讨论内容。法国宪法委员会具有很强的政治性和很高的权威性,各国完全效仿的不多,但很重视它的某些长处和经验。

  四是由宪法法院负责违宪审查。这种模式由奥地利于1920年首创,后来很多国家相继效仿。奥地利的宪法法院由12名正式成员和6名替补成员组成。院长、副院长及6名正式成员和3名替补成员,由联邦政府提名:国民议院和联邦议院各提出3名正式成员,1名替补成员。以上名单均由总统任命。所有宪法法院的成员和替补成员均需有法学或政治学学历,并且担任法学或政治学专业职务不少于10年。奥地利宪法还规定:“任何政党的雇员或其他工作人员均不得被任命为宪法法院成员。”宪法法院职权通常包括:解释宪法;裁决国家机关之间的权限争议;审查各种法律、法规、法令的合宪性;审理或监督审理高级官员包括总统的弹劾案;审查公民个人提起的宪法诉讼等等。

  世界各国违宪审查制度对树立宪法的权威和维护国家法制的统一,对保障民主、法治与人权,对维护国家政治与社会的稳定,都起了重要的作用,其具体经验我们也可以借鉴。但是,在我国建立违宪审查制度,必须从我国的具体国情出发。人民代表大会制度是我国的根本政治制度,立足于我国的政治体制来建立违宪审查制度是首先必须坚持的。民主与法治的健全与完善是一个长期的发展过程,不能想当然去追求那些所谓的“理想”模式。

  基于以上考虑,我们建议:全国人民代表大会设立宪法监督委员会。它受全国人民代表大会领导;在人民代表大会闭会期间,受全国人民代表大会常务委员会领导。宪法监督委员会由主任委员、副主任委员两人和委员二十至十五人组成,其主任、副主任人选由大会主席团在副委员长中提名,委员人选在代表中提名,大会通过。宪法监督委员会的组成人员中,应当有适当数量的法学专家。在大会闭会期间,全国人民代表大会常务委员会可以补充任命缺额的副主任或委员。宪法监督委员会可以聘请若干法学专家担任顾问,顾问由全国人大常委会任免。顾问列席会议,但无表决权。宪法监督委员会的职责如下:(一)对宪法解释,提出意见和建议;(二)对现行法律,行政法规和地方性法规,自治条例和单行条例是否同宪法相抵触,提出审查意见;(三)对报送全国人民代表大会常务委员会备案的地方性法规是否同宪法和法律相抵触,提出审查意见;(四)对报送全国人民代表大会常务委员会批准的自治区的自治条例和单行条例是否同宪法和法律相抵触,提出审查意见;(五)对全国人民代表大会及其常务委员会授权国务院制定的行政法院,或者授权省级人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规是否同宪法和法律相抵触,提出审查意见;(六)对国务院裁决的省级地方性法规同行政法规相抵触,省级地方性法规同国务院部门规章之间有矛盾的处理意见,提出审查意见;(七)对中央一级国家机关之间的权限争议,提出处理意见;(八)对中央一级国家机关的重大政策和决策是否违宪,提出审查意见;(九)对全国人民代表大会选举的中央一级国家机关领导人员的罢免案,提出审查意见;(十)全国人民代表大会及其常务委员会交付的其他工作。以上机构的设置及其职权的设定,同我国现行宪法的原则精神和具体规定是完全一致的。

  目前,我国在制宪、行宪方面已积累了相当多的经验。广大干部和群众的法制观念和宪法意识已有很大提高。政治体制改革和民主政治建设已取得长足的进展。为了预防和消除权力腐败和权力异化,民主监督体系正在加强。我国已经加入世界贸易组织,社会主义市场经济将进一步完善。党的执政地位空前巩固。所有这一切,都为今天在我国建立违宪审查制度,提出了迫切要求和提供了现实条件。如果本届人大能在自己的任期内建立起违宪审查制度,将为党的十六大和新一届人大,为新世纪的民主法治建设献上一份厚礼。


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河南省《耕地占用税暂行条例》实施办法

河南省政府


河南省《耕地占用税暂行条例》实施办法
省政府


第一条 根据《中华人民共和国耕地占用税暂行条例》(以下简称《条例》)的规定,结合我省实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称的耕地是指种植农作物的土地(包括菜地、园地)。
苇塘、鱼塘、藕池、水面(指已开发的)、林园、防护林带、农用场地、其他栽种有经济收入种植物的土地和占用前三年内曾用于种植农作物的土地,亦视为耕地。
第三条 占用耕地建房或从事其他非农业建设的单位和个人,都是耕地占用税的纳税义务人(以下简称纳税人),应按照本办法规定缴纳耕地占用税。
第四条 耕地占用税以纳税人实际占用的耕地面积计税,按照规定税额一次性征收。
第五条 耕地占用税每平方米平均税额,依据各市、地人均占用耕地平均水平及经济发展情况核定(详见附表)。
省辖市人民政府、地区行政公署应根据省核定的平均税额、统计部门公布的人均占用耕地水平(按总人口计算)及经济发展情况,对所属各县(市、区)具体核定耕地占用税每平方米的平均税额。
县(市、区)人民政府应根据《条例》第五条的规定和市、地核定的平均税额,制定所属各乡(镇)耕地占用税的适用税额。乡(镇)的适用税额一般每乡(镇)制定一个;同一乡(镇)各村之间人均耕地及经济条件过分悬殊的也可制定两个。
平均税额和适用税额平均不得低于上级核定的税额标准。
第六条 对占用经济发达、人均耕地特别少的镇、城市郊区和工矿区的耕地,经县级以上人民政府批准,适用税额可以适当提高,但最高不得超过该乡(镇)适用税额的50%。
第七条 纳税人占用乡(镇)的耕地,按所在乡(镇)的适用税额计算征收;占用跨乡(镇)的耕地,分别按所在乡(镇)的适用税额计算征收;占用跨县(市)的耕地,分别按所在县(市)平均税额计算征收。
占用农场、良种场、园艺场、林场、畜牧场和机关、部队、团体、学校以及企业、事业单位的耕地,按所在乡(镇)的适用税额计算征收;跨乡(镇)的,按县(市)平均额计算征收。占用本单位经营的耕地用于非农业建设的,依照本条规定缴纳耕地占用税。
第八条 公路建设占用耕地,以县(市)为单位,按总人口计算,人均耕地一亩(含一亩)以下的,每平方米按二元征收,人均耕地一亩至二亩(含二亩)的,每平方米按一元六角征收;人均耕地二亩以上至三亩(含三亩)的,每平方米按一元三角征收;人均耕地三亩以上者,每平方米按一元
征收。
第九条 乡村简易公路和国家在老革命根据地、少数民族聚居地区和贫困地区,采取以工代赈办法修筑的公路,缴税确有困难的,由县(市、区)征收机关提出具体减免意见,逐级汇总,经省财政厅审查,报财政部批准后执行。
第十条 单位或个人经县级以上人民政府批准,临时占用耕地进行非农业建设的,从批准之日起,超过一年的,按规定的适用税额减半征收;超过两年的,按适用税额的全额征收。
第十一条 农村居民经县(市)土地管理部门批准占用耕地建造住宅,按规定的适用税额减半征收。
第十二条 一九八二年六月一日起至一九八七年三月三十一日止,未经批准占用耕地,一九八七年四月一日以后到土地管理部门办理用地手续的单位和个人,均应照章缴纳耕地占用税。
第十三条 对单位或个人在《条例》施行后,获准征用、占用的耕地,从批准之日起已超过两年未使用的,按规定税额另加50%征收;超过两年半未使用的,另加一倍征收;超过三年以上未使用的,另加一倍半征收。并由土地管理部门依法处理。
第十四条 农村革命烈士家属、革命残废军人,鳏寡孤独和省人民政府批准的革命根据地的乡(镇)、少数民族聚居的乡(镇)、贫困地区乡(镇)生活困难的农户,在规定标准内占用耕地新建住宅纳税确有困难的,由纳税人提出申请,村委会根据实际情况提出免税或减税意见,经乡(镇)人
民政府审核,报县(市)人民政府批准,领取减免税通知书后,方可减税或免税。
第十五条 下列经批准征用的耕地,免征耕地占用税:
(一)部队(含武警部队)军事设施用地,包括省以上指挥防护工程,配置武器、装备的作战(情报)阵地,尖端武器作战、试验基地,军用机场、港口(码头),设防工程,军事通信台站、线路,导航设施,军用仓库,输油管线,靶场,训练场,营区师(含师级)以下军事机关办公用房,专用
修械所和通往军事设施的铁路、公路支线用地;
(二)铁路(包括地方铁路)线路以及按规定两侧留地和沿线的车站、装卸货场、仓库用地;
(三)民用机场飞机跑道、停机坪、候机楼、指挥塔、雷达设施用地,机场内必要的空地;
(四)国家物资储备部门炸药专用库房和为保证其安全所必须的用地;
(五)全日制大、中、小学校和幼儿园(包括部门、企业办的学校、幼儿园)的教学用房、实验室、操场、图书馆、办公室及师生员工食堂、宿舍用地;
(六)医院,包括部队和部门、企业职工医院、卫生院、医疗站、诊所、集体或个人办的诊所用地;
(七)敬老院、殡仪馆、火葬场、烈士陵园、革命历史纪念馆用地;
(八)水库移民、灾民、难民建造住宅用地;
(九)直接为农业生产服务的农田水利设施用地;
(十)中外合资经营企业、中外合作经营企业和外商独资企业用地。
第十六条 本办法第十一条、第十六条所规定的减税、免税用地,凡改变用途,不属于减、免税范围的,应从改变之日起补交耕地占用税。
第十七条 任何地区和部门不得自行降低征税标准或扩大减免税范围,超越权限自行规定减免税的一律无效,各级财政机关有权拒绝执行。对越权减、免耕地占用税的责任人员,应按有关规定追究行政责任。
第十八条 耕地占用税由财政机关负责征收。各级土地管理部门在批准单位和个人占用耕地后,应及时通知所在地同级财政机关。获准征用或占用耕地的单位和个人,应当持县级以上土地管理部门的批准用地文件向同级财政机关申报纳税。土地管理部门应凭财政机关开具的完税证或免
税凭证办理划拨用地手续。
第十九条 纳税人必须在土地管理部门批准占用耕地之日起三十日内缴纳耕地占用税,逾期不缴纳者,从滞纳之日起,按日加收应纳税款5‰的滞纳金。
纳税人按有关规定向土地管理部门办理退还耕地的,已纳税款不予退还。
第二十条 对不经批准或者超过批准限额超过农民住宅建房规定标准占用耕地的,以及将耕地谎报为非耕地的,当地财政机关应会同土地管理部门调查核实,据实征税,并由土地管理部门依照有关法律、法规处理。
第二十一条 弄虚作假、偷税、漏税的,处以耕地占用税应征税额一至五倍的罚款。抗税不交,无理取闹,围攻殴打纳税人员,违反治安管理规定的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 对纳税人超越纳税期限,经催缴无效的,财政机关应填写《扣缴耕地占用税通知书》,通知其开户银行(信用社)。银行(信用社)接到财政机关出具的扣款通知后,应按照国务院规定的扣款顺序,从纳税人存款帐户中,将应纳税款、滞纳金和罚款扣缴入库。
《扣缴耕地占用税通知书》由省财政厅统一制定式样。
第二十三条 纳税人同财政机关在纳税或违章处理问题上发生争议时,必须首先按照财政机关的决定缴纳税款和滞纳金,然后在十日内向上级财政机关申请复议。上级财政机关应当在接到申诉人的申请之日起三十日内作出答复。申诉人对答复不服的,可以在接到答复之日起三十日内向
人民法院起诉。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。执行中的具体问题,由省财政厅负责解释。




1989年3月8日

一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)

国家药监局


关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知

国药监市[2001]444号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理,依
据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》,
我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。

特此通知


附件:1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日


一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则
(暂 行)

第一条 为了规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械(以下简称无
菌器械)经营企业的监督管理,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无
菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的有关规定,制定本细则。

第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业,均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医
疗器械经营企业资格认可实施细则。

第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营
无菌器械。

第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性
直接使用的医疗器械。

第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件:
(一)应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所,场所环境应整洁、无污染源;
(二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;
(三)应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力;
(四)应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力;
(五)应建立全面的质量管理制度,能够保证所经营无菌器械的安全、有效;
(六)应符合国家对无菌器械的其它规定。

第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加
经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》(见附件
一)中规定的条件,可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,并提交
有关资料,应包括:

(一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件(职称证书、毕业证、有关培训证明
等);
(二)经营场所证明(租赁合同或产权证明复印件);
(三)企业管理制度和相关文件;
(四)所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后,应按照本细则规定
组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。

第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。

第九条 审查结束后,审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报
告》(见附件三)及评分表(见附件二)一式一份,报省、自治区、直辖市药品监督管理部
门。

第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改,并提出复审申请。复审仍不合格
者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。

第十一条 自受理之日起,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内
作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的,应当书面说明理由。
经审查不合格,须进行整改的企业,其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时
限内。

第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业,应在《医疗器械经营企业许可证》
的经营范围中注明无菌器械的经营资格,并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国
家药品监督管理局备案。

第十三条 本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求,各省、自治区、直辖市
药品监督管理部门可根据辖区内实际,制定严于本细则的规定。

第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条 本细则自发布之日起施行。


附件1:
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

一、说明:

本办法共分三部分,总分为500分。第一部分:机构与人员100分,项目编号1.1至
1.6;第二部分:设施与设备150分,项目编号2.1至2.5;第三部分:制度与管理250
分,项目编号3.1至3.21。

二、适用范围

本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及
换证审查。
企业开办的审查项目:1.1至1.6,2.1至2.5,3.1至3.5,3.20至3.21。
年度验证及换证审查项目为全部项目。

三、评分通则:

评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系
数及含义为:
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好但尚需改进;
0.5 已执行,但有一定差距;
0.2 按规定要求已开始起步,还未见成效;
0 尚未开展工作;
缺项的处理:凡减免审查的项目称为缺项,缺项不计分。
得分率:实际得分/应得分

四、合格判定的标准

(-)本办法规定的审查项目分否决项(标注“*”的)和打分项,否决项全部合格
且打分项每部分得分不低于应得分的70%,判为“合格”,否则判“不合格”。

(二)对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定,得分系数<0.8的应判
不合格。

一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

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│ 项目 │ 审查内容 │ 审查评分办法 │满│得│扣分或不│
│ 编号 │ │ │分│分│合格原因│
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│*1.1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│ │ │
│ │的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查 │ │ │
│ │市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定│ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.2 │分管质量的负责人应具有与无菌器械相关专│查看学历证书、职称证│30│ │ │
│ │业的大专以上学历或中级以上职称 │件,如不具备此分全 │ │ │ │
│ │ │扣。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*1.3│企业法人应设置质量管理机构,职能包括质│查机构设置文件、现场│ │ │
│ │量管理、质量验证等,各项均应有专人负 │询问 │ │ │
│ │责。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.4 │从事质量管理、验证的人员及销售人员须经│按评分通则(查花名册│30│ │ │
│ │过培圳,考核合格方可从事经营活动。 │、培训记录等) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│ 1.5 │应建立销售人员档案,内容包括:姓名、性│现场查验 │20│ │ │
│ │别、销售区域、联系电话、销售用户、销售│ │ │ │ │
│ │业绩、培训情况等。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 1.6 │建立人员的健康档案。直接接触产品的人员│查制度、档案、健康证│20│ │ │
│ │发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及│明、花名册等 │ │ │ │
│ │时调岗。直接接触无菌器械的人员应每年进│ │ │ │ │
│ │行健康检查。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*2.1│具有与经营规模相适应的室内仓库(零售企│查现场,查看房产证或│ │ │
│ │业仓库面积不少于20平方米,批发企业仓 │租赁合同,现场测量 │ │ │
│ │库面积不少于200平方米)。环境整洁,地 │ │ │ │
│ │势干燥,无粉尘、无有害气体及污水等严重│ │ │ │
│ │污染源。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 2.2 │仓库内应整洁,门窗严密;地面平整,并与│按评分通则(查现场)│40│ │ │
│ │营业、办公、生活区域分开。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.3 │仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温│按评分通则(查现场、│60│ │ │
│ │湿度仪,垫板、货架,符合安全要求的照明│查发票) │ │ │ │
│ │、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防│ │ │ │ │
│ │污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。│ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.4 │无菌器械的储存应符合相应的储存要求。 │按评分通则(按经营品│20│ │ │
│ │ │种查现场、查发票) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.5 │应有与经营规模相适应的营业场所,营业场│按评分通则(查现场)│30│ │ │
│ │所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积(包│ │ │ │ │
│ │括批发、零售)不少于40平方米。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.1 │制定符合有关法规及企业实际的全面的质量│查制度是否完备,内容│50│ │ │
│ │管理制度。主要包括: │是否完整。具有符合规│ │ │ │
│ │ 符合GB/T19002规定的质量手册 或者: │定及企业实际的质量手│ │ │ │
│ │ 1、企业内管理、执行、验证人员的职责 │册得满分;没有质量手│ │ │ │
│ │权限及相互关系的规定文件 │册,提供其它制度扣10│ │ │ │
│ │ 2、产品的质量验收、保管、养护及出库 │分;缺一项制度此分全│ │ │ │
│ │复核制度 │扣。 │ │ │ │
│ │ 3、效期产品管理制度 │抽查三项制度,一项制│ │ │ │
│ │ 4、不合格产品管理制度 │度出现内容不完整或不│ │ │ │
│ │ 5、质量跟踪和不良反应的报告制度 │合理扣10分。 │ │ │ │
│ │ 6、文件、资料、记录管理制度 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.2 │收集并保存与企业经营有关的法律、法规、│查现场文档资料 │30│ │ │
│ │规章以及与所经营产品相关的技术标准。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.3│对每个商品,做到从采购、储存、销售到售│抽查5个商品 │ │ │
│ │后追踪管理。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.4│无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销│抽查5个商品,有一个 │ │ │
│ │记录应有:购销日期、购销对象、购销数量│商品无记录或有二个商│ │ │
│ │、产品名称、生产单位、型号规格、生产批│品记录不完整,则视为│ │ │
│ │号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责│不合格。 │ │ │
│ │人签名等。购销记录必须保存到产品有效期│ │ │ │
│ │满后二年。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.5 │在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格│(查文件) │20│ │ │
│ │品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │ │ │ │ │
│ │定建立程序文件 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等 │ │ │
│ │》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许│ │ │ │
│ │可证》的经营企业购进,购进的产品必须具│ │ │ │
│ │有《医疗器械注册证》 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.7│对首次供货单位必须确认其法定资格(查“│有一种商品从证照不全│ │ │
│ │证照”)和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货,视为不合│ │ │
│ │协议。应有相关“证照”复印件及产品质量│格(查制度、资料、档│ │ │
│ │合格证书,并建立必要的档案进行管理。 │案) │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.8│制定所经营品种的质量验证方法,至少包括│查制度、记录 │ │ │
│ │无菌、无热源项目。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.9│产品验收员要依据有关标准及合同对无菌器│查制度、档案、记录 │ │ │
│ │械质量进行逐批验收,并有记录。各项检查│ │ │ │
│ │、验收记录应完整、规范。在验收合格无菌│ │ │ │
│ │器械的入库凭证、付款凭证上签章。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.10│保管员熟悉无菌器械质量性能及储存条件,│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │凭验收员签章的入库凭证入库。对质量异常│现场询问) │ │ │ │
│ │、标志模糊、无验收员签章的无菌器械应拒│ │ │ │ │
│ │收。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.11│医疗器械的储存实行分区分类管理,划分合│查制度、查现场 │ │ │
│ │格、不合格、待验区,并按产品批次存放,│ │ │ │
│ │标识清楚。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.12│不合格品的确认、处置应有完善的手续和记│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │录。 │现场、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.13│顾客退回的无菌器械应有退货记求,单独存│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │放,并有标识;经验证合格后方能入合格品│现场、记录) │ │ │ │
│ │区。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.14│不得将无菌器械售给无“证照”或“证照”│查验记录、证照、发票│ │ │
│ │不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的│ │ │ │
│ │单位。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.15│企业不得伪造、变造购销记录; │现场查验 │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.16│企业不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器│查验记录 │ │ │
│ │械; │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.17│企业不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直│查验记录 │ │ │
│ │接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│3.18 │建立完整的质量信息网络系统,定期收集质│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │量信息,并及时处理。 │查资料、询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.19 │建立用户访问或定期联系制度,收集用户对│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │产品、服务质量的评价意见。 │档案、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.20 │建立质量问题的投诉、查询制度,并严格执│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │行,做好记录。 │记录、现场询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.21 │对职工进行质量法规、标准、质重管理知识│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │等培训教育,培训工作有计划,培训效果有│资料、培训记录等) │ │ │ │
│ │考核,有记录。 │ │ │ │ │
└───┴───────────────────┴──────────┴─┴─┴────┘


附件2:

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表

┌────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│审查项目│*1.1│*1.2│ 1.3 │*1.4│ 1.5 │ 1.6 │*2.1│ 2.2 │ 2.3 │*2.4│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 2.5 │ 3.1 │ 3.2 │*3.3│ 3.4 │ 3.5 │*3.6│ 3.7 │*3.8│ 3.9 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.10│ 3.11│ 3.12│*3.13│*3.14│*3.15│*3.16│ 3.17│ 3.18│ 3.19│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.20│ 3.11│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┴───┴─┬─┴───┴───┴───┴┬──┴───┴───┴───┤
│ 应得分 │ 实得分 │ 得分率 │
├────┬────┬────┼────┬────┬────┼────┬────┬────┤
│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┬┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┤
│否决项存在的问题│ │
├────────┼─────┬──────┬──────┬───────────────┤
│ 审查人员签名 │ │ │ │审查日期: 年 月 日 │
├────────┼─────┴──────┴──────┴───────────────┤
│ │ │
│ 企业意见 │ 法定代表人:▁▁▁▁▁▁ │
│ │ 年 月 日(章) │
└────────┴───────────────────────────────────┘


附件3:

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


一、被审查企业:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

二、审查组:
┌──┬───────┬────┬──────────────┬────┐
│序号│ 审查组职务 │ 姓名 │ 审查项目 │ 签名 │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 1 │ 组长 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 2 │ 成员 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 3 │ 成员 │ │ │ │
└──┴───────┴────┴──────────────┴────┘

三、审查结论:

( )合格

( )建议整改后复审

审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

四、复审结论:

( )合格

( )不合格

审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

五、被审查单位意见:




法定代表人:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日(章)