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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 22:59:59  浏览:8692   来源:法律资料网
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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)

国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令第24号

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自发布之日起施行。

局长:郑筱萸
二○○○年十月十三日

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

第一章 总 则

第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理

第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,必须在厂内就地毁形或销毁,不得流出厂外。

第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明:

(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;

(三) 销售人员的身份证。

第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。

第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的,经所在地省级药品
监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产
品抽样检测,合格后方能生产。

第十条 生产企业连续停产一年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进
行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产二年以上的,其产品注册证书自行失效。

第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存该批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门。

第十二条 监督检查中,发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的,由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

第十三条 生产企业不得有下列行为:
(一) 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;
(二) 出租或出借本生产企业有效证件;
(三) 违反规定采购零部件或产品包装;
(四) 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;
(五) 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;
(六) 擅自增加产品型号、规格;
(七) 企业销售人员代销非本企业生产的产品;
(八) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理

第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。

第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度,做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。

第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明:

(一) 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围;

(三) 销售人员的身份证。

第十八条 经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品。

第十九条 经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十条 经营无菌器械不得有下列行为:
(一) 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;
(二) 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》;
(三) 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》;
(四) 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;
(五) 无购销记录或伪造、变造购销记录;
(六) 从非法渠道采购无菌器械;
(七) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督

第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购记录至少应包括:
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

(一)从生产企业采购无菌器械,应验明生产企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第七条规定。
(二)从经营企业采购无菌器械,应验明经营企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第十七条规定。

第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。

第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产者的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二十六条 医疗机构不得有下列行为:
(一) 从非法渠道购进无菌器械;
(二) 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;
(三) 使用过期、已淘汰无菌器械;
(四) 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查

第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划,并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划,报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。

第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的,可以自收到检验报告之日起15日内,向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验,由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚 则

第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。

第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

第三十四条 办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。

第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。

第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(一) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;
(二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;
(三) 生产企业销售其他企业无菌器械的;
(四) 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;
(五) 经营不合格无菌器械的;
(六) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。

第三十九条 无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。

第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(一) 发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;
(二) 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;
(三) 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;
(四) 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。

第七章 附 则

第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十二条 本办法自颁布之日起实施。

附件:

一次性使用无菌医疗器械产品目录

┌──┬────────────┬──────────┬────┐
│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │
└──┴────────────┴──────────┴────┘


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科学技术部关于印发《"十五"期间国家工程技术研究中心建设的实施意见》的通知

科学技术部


科学技术部关于印发《"十五"期间国家工程技术研究中心建设的实施意见》的通知


国科发计字[2001]297号

各省、自治区、直辖市、计划单列市、副省级城市科技厅(科委),新疆生产建设兵团科委,国务院各有关部门科技司(局):

根据国家"十五"科教专项规划的有关要求和"十五"科技计划体系的总体部署,为做好"十五"期间国家工程技术研究中心工作,促进传统产业优化升级和新兴产业形成,我部研究制定了《关于"十五"期间国家工程技术研究中心建设的实施意见》,现印发给你们,请遵照执行。

附件:关于"十五"期间国家工程技术研究中心建设的实施意见

二00一年八月十四日

附件:


关于"十五"期间国家工程技术研究中心建设的实施意见
科学技术部
(2001年8月)

为促进科技与经济结合,按照"十五"科技发展规划要求,科技部决定在"十五"期间继续组织国家工程技术研究中心(以下简称国家工程中心)计划。
一、指导思想与主要原则
国家工程技术研究中心是国家科技发展计划的重要组成部分,是研究开发条件能力建设的重要内容。国家工程中心建设是在"创新、产业化"方针指导下,探索科技与经济结合的新途径,加强科技成果向生产力转化的中间环节,促进科技产业化;面向企业规模生产的需要,推动集成、配套的工程化成果向相关行业辐射、转移与扩散,促进新兴产业的崛起和传统产业的升级改造;促进科技体制改革,培养一流的工程技术人才,建设一流的工程化实验条件,形成我国科研开发、技术创新和产业化基地。
"十五"期间,建设国家工程中心要坚持以下主要原则:
(一)突出国家目标,坚持市场导向。国家工程中心的建设要围绕国家经济结构战略性调整,坚持为行业服务方向,坚持市场导向,坚持一流的工程化、产业化水平、一流的工程技术人才、一流的工程实验条件、一流的管理运行水平的建设标准。
(二)选择重点领域,搞好集成发展。按照"有所为、有所不为"的原则,国家工程中心的建设要配合和支撑相关科技发展计划,选择重点领域优先发展,通过优化重组、系统集成、军民结合,促进产、学、研多种方式结合。
(三)坚持以人为本,优化人才队伍。要创造条件,优化国家工程中心人才队伍,培养和造就勇于参与市场竞争,善于经营管理,勤于开拓创新的技术人才和经营管理人才,形成一支具有创新意识和科技攻关能力的优秀科技人才队伍。
(四)提高运行管理水平,实现"三个良性循环"。要参照现代企业制度,以体制和机制创新提高经营水平,实现国家工程中心人才、技术和经济运行的良性循环。
二、主要任务
根据"十五"国家科技发展计划总体安排,按照国家工程中心行业发展共性技术的集散地、工程技术承包公司的基本定位,在相关重点领域新建50家工程中心,从领域、地域布局入手,优化一批国家工程中心。
要继续抓好国家工程中心的新建工作。注重加强社会公益类国家工程中心建设,强化共性技术、关键技术的工程化与产业化,提高对行业的技术扩散、辐射作用;根据国家产业政策及市场需求,继续在相关优先发展领域建设一批技术优势明显、工程化、产业化效益显著的国家工程中心;配合西部大开发,突出生态环境治理、资源综合利用和特色产业等方面关键技术的工程化转化,优先支持中西部地区有技术优势和特色的企业、科研单位新建或联合共建国家工程中心。
要从领域、地域布局入手,调整和完善国家工程中心建设布局。继续支持和加强有技术优势、市场前景良好、行业带动作用明显以及管理科学、运行高效的国家工程中心,促进其发挥骨干带动和示范效应;选择优化技术领域、配合西部大开发战略,做好国家工程中心的宏观布局调整;鼓励专业相近或技术互补的中心实现联合,提倡国家工程中心共同承担国家重点建设任务,发挥国家工程中心综合、配套优势。
要加强国家工程中心运行机制建设,按照体制创新、科技创新思路,继续进行国家工程中心管理体制、运行机制等方面的建设,探索符合市场经济规模要求和科技自身发展规律的科研成果工程化、产业化新途径,促进国家工程中心健康、快速发展。同时,建立和健全国家工程中心的竞争机制、评价机制、监督机制和激励机制,对国家工程中心实行动态管理。
三、组织管理机构及其职责
科技部负责国家工程中心的组织管理。编制国家工程中心的总体发展规划,明确优先发展领域,制定相关政策措施等;编制下达并组织实施组建项目年度计划,检查有关执行情况;组织国家工程中心的验收及定期运行考评和分类管理。
国务院有关部门或地方科技行政主管部门(以下简称主管部门)负责国家工程中心的具体组织实施与协调管理。根据发展规划,组织本部门(或地方)的国家工程中心组建项目的申报工作,并根据发展需要,组建本部门(或地方)的工程中心;具体负责归口管理本部门(或地方)国家工程中心的组建实施,并提供必要的配套经费;检查本部门(或地方)国家工程中心的执行情况,监督有关组建经费的使用,协调解决组建及运行期间存在的相关问题;协助国家工程中心在行业或地区经济发展和技术进步中发挥作用。
四、立项条件及程序
(一)申请承担国家工程中心组建任务的单位应具备以下条件:
已组建省、部级相同领域工程中心,并已运行一年以上;在相关技术领域具有雄厚的研究开发实力,在国内同行业或同领域中技术领先,在国际上有一定影响;具有技术创新、产业化意识较强和管理水平较高的领导班子;具有学术水平高、工程化实践经验丰富的工程技术带头人,拥有一定数量和较高水平的工程技术研究开发人才,有能够完成工程试验任务的熟练技术工人,有经验丰富勇于开拓的营销人才;基本具备工程技术试验条件和基础设施,有必要的检测、分析、测试手段和工艺设备;拥有较雄厚的经济实力,有筹措资金能力和良好信誉;密切联系一批企业和科研院所,并有良好的合作关系,有接受科技成果进行工程化转化和向企业辐射工程技术成果的成功经验。
(二)国家工程中心立项程序
科技部制定国家工程中心总体发展规划。根据工程中心发展规划,具有组建资格并愿意承担工程中心组建任务的单位,向主管部门提出并按格式填报《国家工程技术研究中心组建项目建议书》(附件一)。主管部门在严格审查的基础上,择优推荐并向科技部申报。
科技部相关专业司受理项目建议书,并提出审查意见。经科技部发展计划司初审,提出初步立项名单后,开展可行性论证。主管部门组织申请单位进行可行性研究;科技部相关专业司组织同行专家进行可行性论证;科技部发展计划司组织技术、经济、管理等方面的专家对可行性论证报告进行综合评审,并提出组建建议。
科技部批复《国家工程技术研究中心组建项目可行性论证报告》(附件二),编制国家工程中心组建项目计划。主管部门根据科技部的批复意见,组织填报《国家工程技术研究中心组建项目计划任务书》(附件三)。
五、资金来源及管理
国家工程中心组建资金的主要来源为:国拨经费、地方或部门配套经费、依托单位自筹经费。其中,国家拨款主要用于购置工程技术研究开发所必需的仪器、设备及引进必要的技术软件;国家工程中心基本设施建设所需资金,由主管部门和依托单位配套解决。国家工程中心组建经费实行独立核算,每年应按国家有关规定编报年度预决算。
国家拨款须严格遵循国家有关资金管理办法和财务制度,实行专款专用,严禁截留、挪用和挤占。国拨经费添置的仪器设备等统一纳入国有固定资产渠道,依法管理。
六、国家工程中心的实施与监督检查
(一)国家工程中心组建期间的实施与监督检查
国家工程中心采取边组建、边试运行的工作方式,组建期限一般为3年。依托单位应严格执行《计划任务书》,完成组建项目目标任务。主管部门及依托单位应根据《计划任务书》落实资金和各项保证条件,确保组建工作顺利进行。
应根据实际需要,由主管部门和依托单位有关负责人组成组建领导小组,从组织措施上确保组建工作顺利进行。组建期间,应成立由依托单位和有关成员单位负责人以及主管部门共同组成管理委员会,负责制定国家工程中心发展方向、规划、计划,协调成员单位及相关合作单位间的关系;应设立由同一行业权威人士及依托单位主要骨干组成的工程技术委员会,提供咨询服务等。国家工程中心实行主任负责制。主任的任免决定由依托单位做出,并报主管部门和科技部备案。国家工程中心应当是独立实体,并可根据实际情况选择发展模式,参照现代企业制度,健全人员、财务、资产、分配、考核等方面的管理制度。
由于各种原因需调整组建考核目标时,依托单位应将调整方案及调整原因通过主管部门上报科技部批准。因客观原因不能继续实施组建计划或撤消立项应停止下拨余留经费,并酌情收回国家有关投资或调出有关仪器设备。
组建项目完成后,科技部以科技评估和综合评议相结合的方式对国家工程中心进行验收。对验收通过的正式授予"国家工程技术研究中心"名称,颁发统一制作牌匾;对验收未通过的,责成依托单位采取措施作出改进,两次验收未通过者则终止组建。
(二)国家工程中心运行阶段的监督检查
投入运行的国家工程中心要以组建宗旨、任务为依据,结合各自《计划任务书》规定的相关目标开展工作。
国家工程中心应对外开放,积极创造条件吸收和接纳相关单位和研究人员携带科研成果来实现成果转化,进行工程化研究开发和试验;应当密切与企业的联系,向企业辐射、转移和扩散工程化技术成果、提供技术服务。
国家工程中心的运营活动应当在国家经济政策、产业政策、技术政策的指导下,发挥市场机制的作用,通过实行有偿服务取得经济效益,用于自身发展。
科技部对处于运行阶段的国家工程中心实行动态管理,根据工程中心的组建宗旨、主要任务及计划目标等,以评估的方式进行定期考评。

附件1:国家工程技术研究中心组建项目建议书》编写大纲
附件2:国家工程技术研究中心组建项目可行性论证报告》
附件3:《国家工程技术研究中心组建项目计划任务书》


附件一

国家工程技术研究中心项目建议书编写大纲
一、中心名称:×××国家工程技术研究中心

二、依托单位:(全称)

三、主管部门:

四、申报日期:年月日

五、组建背景和意义:

①本技术领域的确切含义;②重要性(中心所在行业对国民经济和社会发展的作用,中心所处技术领域在行业发展中的地位和作用等);③必要性(组建中心的需求进行分析,组建中心的意义);④可行性(本行业、本技术领域组建中心的时机和条件是否成熟,本单位已组建的同类省部级中心的情况等);⑤预期经济效益及对行业进步的带动作用。

六、技术发展趋势及国内外研究开发、产业化发展现状

①技术发展趋势;②国外情况;③国内情况及与国外的差距;④相关知识产权情况;⑤市场需求及效益分析。

七、依托单位情况
①工程技术人才队伍(包括科研带头人情况);②相关机构设置;③工程技术试验条件、基础设施和设备等;④研究开发活动状况及效益;⑤科研成果、专利发明及获奖;⑥与其他企业、科研院所、大专院校的合作;⑦国家、部门、省市地方的具体支持方式等外部环境状况;⑧已组建的省部级同领域中心或类似机构的运行情况(包括组建时间、运行管理状况、研发投入、重要成果、队伍建设等)。

八、组建内容及实施方案概述

(一)组建目标

(二)工程技术开发的主要内容

(三)中心管理体制及运行机制(管理机构、部门设置、管理制度、与依托单位的关系、中心负责人等)

(四)发挥在行业科技进步中的带头作用

(五)组建经费预算(经费来源及使用)

(六)年度计划内容

附件二
国家工程技术研究中心组建项目

可行性论证报告


中心名称:


依托单位:


主管部门(地方):


填报时间:年月日


中华人民共和国科学技术部编制

二一年一月
一、组建"中心"的背景及意义
(说明:重要性;必要性;可行性;建成后对行业技术进步的作用及预期经济、社会效益)
二、国内外研究开发现状和发展趋势
(说明:国内外技术现状、发展趋势及国内外之间的差距;知识产权状况;技术市场需求分析;国内同行单位的技术水平及实力比较等)
三、依托单位技术优势和现有基础条件

(说明:相关的工程技术研究开发情况;成果、专利、获奖情况;人员队伍状况;基础设施及设备状况;经济状况;组织管理水平等)
四、"中心"的主要任务

1工程技术研究开发(拟进行的为产业化生产提供的成熟、配套工艺、技术及装备;推出的新产品(包括软件);引进技术的消化、吸收……)
2开放服务(承接委托的工程化开发任务;成果推广;合作研究;人员培训与咨询服务;国际合作等)
五、"中心"的总体设计和布局
1"中心"的基本结构单元及其职责、任务和相互关系(包括与依托单位的关系)

2人员配备

〖〗固定人员〖〗流动人员(客座)
合计〖〗高级〖〗中级〖〗初级〖〗合计〖〗高级〖〗中级〖〗初级
工程技术
研究人员
工程技术
设计人员
管理人员
技术工人
合计


3配套基建

〖〗面积(m2)〖〗经费(万元)〖〗用途改建新建
4设备添置
设备名称〖〗型号〖〗用途〖〗
添置方式国外
订购〖〗国内
订购〖〗自己研制〖〗经 费 概 算(万元)(RMB、US$)

六、经费预算
1经费总额
来源〖〗预算金额(万元)〖〗占总经费的比例( %)
科技部拨款
部门拨款
地方拨款
依托单位自筹
银行贷款
其它
(国际、社会…)
合计
2年度经费预算单位:万元
〖〗合计〖〗国拨〖〗贷款〖〗自筹〖〗其它
200年
200年
200年

3经费支出单位:万元
〖〗人员费〖〗管理费〖〗设备费〖〗基建费〖〗研究开发费〖〗其他费用〖〗合计
项目支出占总支出的百分比
七、"中心"组建年度计划进度
八、"中心"建成后的预期成果
1工程技术研究开发能力和水平
2开放服务能力
3运行管理、经济效益及自我发展能力
4成果对行业技术进步的带动作用
九、"中心"组建项目负责人情况
1"中心"组建领导小组
姓名〖〗性别〖〗年龄〖〗职务〖〗职称〖〗工 作 单 位
组长成员〖〗
2"中心"负责人
姓名〖〗性别〖〗年龄〖〗专业特长〖〗职称〖〗职务〖〗工 作 单 位
主任
副主任〖〗
"中心"组建项目负责人的技术水平和组织管理能力简介
十、依托单位意见
(对"中心"组建相关的组织条件及后勤保障的保证等)
负责人(签章):年月日
十一、主管部门意见
负责人(签章):年月日
十二、同行专家论证意见
专家组长(签章):年月日
专家名单
序号〖〗姓名〖〗职称〖〗专业〖〗工作单位〖〗签名
十三、国家科技部批复意见
1专业司审查意见:
司长(签字)年月日
2发展计划司意见:
司长(签字)年月日

附件三
项目编号
项目密级:
国家工程技术研究中心组建项目
计划任务书
中心名称:
依托单位:
主管部门:
任务下达部门:
填报时间:年月日
中华人民共和国科学技术部编制
二○○一年一月
编写说明
1《计划任务书》是国家工程技术研究中心组建项目正式立项并实施的基本依据,具有行政约束力。
2《计划任务书》由项目执行单位填写,并以经国家工程技术研究中心审议专家组评审且修改完善后的《国家工程技术研究中心组建项目可行性论证报告》作为其主要附件,经主管部门(或省市科委,下同)签署意见后,一式五份报送国家科技部审批。
3填报单位应按《计划任务书》中各栏目要求填写,一般不应留有空缺栏目。要求字迹清楚,数字准确,在必要情况下可加附页说明或另附文字资料。
一、立项背景与意义
二、主要任务
1"中心"的总体设计、组织结构(部门设置、职责)、运行方式
2工程技术研究开发内容
3开放服务内容
三、组建项目完成后的考核目标(从以下几方面对"中心"的组建任务提出量化的或明确的考核指标:1工程技术研究开发能力和水平的考核;2培训人员及开放服务的考核;3内部运行管理、经济效益及自我发展能力的考核;4技术成果对行业技术发展影响的考核;5资金预算执行情况的考核)
四、实施方案与年度计划进度
1实施方案概述
2年度工作进度年度〖〗主 要 工 作 内 容
3组建项目阶段检查计划阶段检查时间〖〗检查要点
4组建实施负责人、财务负责人:姓名〖〗职称/职务〖〗责任范围
五、经费预算和使用1投资总额来 源〖〗预算金额(万元)〖〗比例(%)
科技部拨款
部门拨款
地方拨款
依托单位自筹
银行贷款
其它
(国际捐赠、社会赞助…)
合计
2分年度拨款计划
单位:万元
年度〖〗投资总额〖〗
其中科技部拨款〖〗部门拨款〖〗地方拨款〖〗单位自筹〖〗
备注
3分年度贷款
单位:(万元)
年度〖〗贷款额〖〗来源 (银行类)
4资金支出预算
单位:(万元)
序号〖〗支出项目〖〗支出金额〖〗备注
5新增仪器设备经费概算
单位:万元(万美元)
仪器、设备
名称〖〗型号数量〖〗主要用途〖〗添置方式〖〗
经费概算
外汇额度〖〗人民币
经费合计〖〗〖〗〖〗
*添置方式分为:国外引进、国内购置、自行研制。
六、依托单位的保障条件与经费配套
七、组建项目承担单位意见
中心(筹)负责人:依托单位负责人:
签名: 签名:依托单位盖章:
年月日 年月日
八、主管部门(或省市科委)意见
负责人签名:单位盖章:
年月日
九、国家科技部审批意见
1归口业务司意见
负责人签字: 单位盖章:
年月日 年月日
2发展计划司意见
负责人签名:单位盖章:
年月日






内蒙古自治区环境保护条例

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区环境保护条例


(1991年3月23日内蒙古自治区第七届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过
根据1997年9月24日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会
第二十八次会议《关于修改〈内蒙古自治区环境保护条例〉的决定》第一次修正
根据2002年3月21日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会
第二十九次会议《关于修改〈内蒙古自治区环境保护条例〉的决定》第二次修正
根据2010年9月17日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会
第十七次会议《关于修改部分地方性法规的决定(二)》第三次修正)


第一章 总  则


  第一条 为保护和改善生活环境与生态环境,防治污染和其他公害,保障人体健康,促进自治区经济建设的发展,根据《中华人民共和国环境保护法》和有关法律、法规,结合自治区实际,制定本条例。
  第二条 各级人民政府必须将环境保护规划纳入经济、社会发展计划和城乡建设总体规划,确定环境保护目标、任务和措施,使环境保护工作同经济建设和社会发展相协调。
  第三条 自治区人民政府环境保护行政主管部门,对全区环境保护工作实施统一监督管理。旗县级以上人民政府环境保护行政主管部门,对本辖区的环境保护工作实施统一监督管理。
  各级人民政府的土地、矿产、林业、农业、牧业、水行政主管部门,依照有关法律、法规的规定,对资源的保护实施监督管理。
  各级公安、交通、铁道、民航管理部门和港务监督、渔政渔港监督、军队环境保护部门,依照有关法律、法规的规定,对环境污染防治实施监督管理。
  第四条 自治区人民政府鼓励环境保护科学教育事业的发展,加强环境保护科学技术研究,引进、推广环境保护先进技术,培养环境保护人才,普及环境保护科学知识。优先发展环境保护事业,对资源综合利用和污染防治的基本建设和技术改造项目实行优惠政策。
  第五条 一切单位和个人都有保护环境的义务,并有权对污染和破坏环境的单位和个人进行检举和控告。
  在保护和改善环境、防治污染和其他公害、资源综合利用、环境监督管理、环境保护科研、环境监测、环境保护宣传教育等方面有显著成绩的单位和个人,由各级人民政府给予奖励。


第二章 环境监督管理


  第六条 各级人民政府环境保护行政主管部门,要会同有关部门对管辖范围内的环境状况进行调查和评价,拟定环境保护规划,经计划部门综合平衡,报同级人民政府批准实施。
  第七条 自治区人民政府环境保护行政主管部门,可以制定自治区环境质量标准和污染物排放标准,报自治区人民政府批准执行。
  第八条 自治区、设区的市人民政府及盟行政公署环境保护行政主管部门,根据国家监测制度和监测规范,会同有关部门组织监测网络,负责编报管辖区域环境质量报告书,定期发布环境状况公报。
  第九条 各级人民政府环境保护行政主管部门和其他依法行使环境监督管理权的部门,有权对管辖范围内产生环境污染和其他公害的单位进行现场检查。检查时,应当持有自治区环境保护行政主管部门或者自治区有环境监督管理权的部门签发的证件。被检查的单位必须如实反映情况,提供必要的资料。检查人员要为被检查的单位保守技术秘密和业务秘密。
  第十条 跨行政区域的环境污染和环境破坏的防治管理工作,应当由产生环境污染和其他公害单位所在地的环境保护行政主管部门负责。对污染损害的赔偿或者环境破坏的恢复有争议时,由争议双方协商解决,协商不成的由上一级人民政府协调解决,作出决定。
  第十一条 各行业主管部门负责本行业的环境保护和污染防治工作,并对所属企业事业单位的环境保护和污染防治工作进行定期考核。
  有关主管部门应当将环境保护和污染防治工作作为考核企业升级和评选先进、文明单位的必备条件之一,对未达到规定指标的,不得评为先进、文明单位,不能批准企业升级。


第三章 保护和改善环境


  第十二条 环境保护实行目标管理。各级人民政府应当对本辖区的环境质量负责。
  第十三条 开发利用自然资源,要全面规划,科学管理,合理利用,切实保护自然环境、防治污染,谁利用谁补偿,谁破坏谁恢复。
  第十四条 开发利用土地、矿产、森林、草原、水以及野生动植物等自然资源,要按照国家和自治区的有关法律、法规的规定执行,未经批准不得擅自开发利用。已经批准开发利用的必须采取措施防治环境污染和破坏,维护生态平衡。
  第十五条 加强对农牧业生态环境的保护,实行科学灌溉,合理使用农药、鼠药、化肥,综合防治植物病、虫、鼠害,回收废地膜,保护植被,防治水土流失、土地沙化、盐渍化、贫瘠化和草原沙化、退化,防止农牧产品污染。
  第十六条 各级人民政府应当在具有代表性的各种类型的自然生态系统区域,珍稀、濒危的野生动植物自然分布区域,重要的水源涵养区域,具有重大科学文化价值的地质构造和化石、火山、温泉等分布区域,建立自然保护区。对人文遗迹、古树、名木采取其他措施加以保护,严禁破坏。
  第十七条 禁止在自然保护区、风景名胜区、文物保护区和其他需要特别保护的区域建设污染环境的工业生产设施;经批准建设的其他设施,其污染物排放不得超过规定排放标准。已经建成的设施,其污染物排放超过规定排放标准的,要限期治理。


第四章 防治环境污染和其他公害


  第十八条 防治污染和其他公害,以防为主,防治结合,集中控制,综合整治。
  第十九条 凡新建、扩建、改建项目和技术改造项目,以及可能对环境造成污染的项目,要实行环境影响说明和环境影响报告书(表)审批制度,污染防治设施与主体工程必须同时设计,同时施工,同时投产使用。
  (一)建设单位申报项目建议书时,要附有经环境保护行政主管部门审核同意的环境影响简要说明书;申报设计任务书时,要附有经环境保护行政主管部门批准的环境影响报告书(表)。各级人民政府计委、经委对没有环境影响简要说明书的项目建议书和没有环境影响报告书(表)的设计任务书,不得审批。
  (二)建设单位申报初步设计,要附有经环境保护行政主管部门审核同意的环境保护设计篇章审批表;申报工程竣工验收报告,要附有经环境保护行政主管部门审核同意的防治污染设施验收报告。建设管理部门,对没有经审核同意的环境保护设计篇章审批表的初步设计,或者没有经审核同意的防治污染设施验收报告的工程竣工验收报告,不得审批。
  (三)扩建、改建、技术改造项目,要对原有污染同时治理。
  第二十条 各级人民政府计委、科委、经委和有关行业主管部门,在安排新工艺、新技术、新产品、新材料的科研、试制任务时,要同时采取防治污染和其他公害措施。
  第二十一条 产生环境污染和其他公害的单位,要按下列要求做好环境污染防治工作:
  (一)对污染源作出整治规划,并组织实施;
  (二)建立环境保护责任制度,制定污染防治考核指标;
  (三)搞好设备的维修、保养,提高完好率,防止污染物扩散;
  (四)已经投入使用的防治污染和其他公害的设施,未经当地人民政府环境保护行政主管部门批准,不得停止使用或者拆除。
  第二十二条 排放污染物的单位,要依照国务院环境保护行政主管部门的规定,向当地环境保护行政主管部门申报登记。
  第二十三条 排放污染物超过国家或者自治区排放标准的,依照国家或者自治区的规定缴纳超标准排污费。
  向水体排放污染物的,要依照国家或者自治区规定缴纳排污费,并负责治理。
  征收的超标准排污费和排污费,要作为环境保护补助资金管理,由环境保护行政主管部门会同财政部门统筹安排用于环境保护事业,不得挪作他用。
  第二十四条 各级人民政府对造成环境严重污染的单位,限期治理。
  中央或者自治区直属企业事业单位的限期治理,由自治区人民政府决定;设区的市和盟直属企业事业单位的限期治理,由设区的市人民政府、盟行政公署决定;其他企业事业单位的限期治理,由旗县级人民政府决定。限期治理的单位,要按期完成治理任务,并定期报告治理进度和结果。
  环境保护行政主管部门要对限期治理的项目进行监督检查,对完成治理任务的,会同其行业主管部门进行验收,并向同级人民政府报告验收结果。
  第二十五条 因发生事故或者其他突发事件造成或者可能造成污染的单位,必须立即采取措施处理,及时通报可能受到污染危害的单位和居民,并向当地环境保护行政主管部门和有关部门作出报告。
  环境保护行政主管部门要立即会同有关部门采取控制、防范措施,当环境严重污染、威胁到居民生命财产安全时,要立即向当地人民政府报告,由人民政府采取有效措施,减轻或者消除污染。
  事故查清后,事故发生单位要向当地环境保护行政主管部门和有关部门作出事故处理结果的报告。
  第二十六条 引进技术和设备,要遵守国家和自治区环境保护的规定。
  禁止任何单位将污染严重的生产项目和有毒、有害产品委托或者移交给没有污染防治能力的企业生产和经营。
  第二十七条 排放有毒、有害气体和烟尘、粉尘的单位,要采取除尘、净化、回收措施。排放装置要符合国家规定。禁止在人口集中地区焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革以及其他产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质。
  运输、装卸、贮存过程中可能散发有毒、有害气体或者粉尘物质的,要采取密封或者其他防护措施。
  第二十八条 工业排水应清污水分流,分别处理,循环使用。
  利用沟渠、坑塘输送或者贮存含有毒污染物的废水、含病原体的污水和其他废弃物,要采取防渗漏措施。含有国家规定的第一类污染物之一的废水,应采取闭路循环和回收措施,禁止稀释排放。
  第二十九条 对暂时不能利用的一般废渣,要按指定地点堆放。有毒、有害的废渣,要进行无害化处理,未经无害化处理的,要设置有防水、防渗、防风措施的专用场地分类堆放,防止有毒、有害的物质扩散。
  第三十条 产生放射性污染的单位,要有严格的管理和防治措施。排放浓度或者剂量不得超过国家规定标准。长期储存放射性废弃物的,要经过固化处理。废物库要远离城镇。运输放射性物质,必须使用有防护设施的专用车辆,按指定路线行驶。
  第三十一条 在城市范围内进行产生强烈偶发性噪声活动的单位,必须事先向当地公安机关提出申请,经批准后方可进行。当地公安机关应当向社会公告。
  在城市市区范围内向周围生活环境排放建筑施工噪声的,应当符合国家规定的标准;在城市市区噪声敏感建筑物集中区域内,禁止夜间进行产生环境噪声污染的建筑施工作业,但抢修、抢险作业和因生产工艺上要求或者特殊需要必须连续作业的除外。
  因特殊需要必须连续作业的,必须有旗县级以上人民政府或者其有关主管部门的证明。
  前款规定的夜间作业,必须公告附近居民。
  第三十二条 行驶的机动车辆,要装有消声器和符合规定的喇叭,并保持技术性能良好,整车噪声不得超过机动车辆噪声排放标准。不符合机动车辆噪声排放标准的,不予年检或者不得发给行车执照。
  航空器不得在城市市区上空作超低空训练飞行。


第五章 法律责任


  第三十三条 违反有关法律、法规造成资源破坏的,由各级人民政府土地、矿产、林业、农业、牧业、水行政主管部门依照有关法律、法规的规定处理。
  由于污染事故造成资源破坏的,由环境保护行政主管部门依照有关法律、法规的规定处理。
  第三十四条 建设项目违反环境保护管理规定的,由审批该项目环境影响报告书(表)的环境保护行政主管部门按照有关规定处理。
  第三十五条 违反本条例规定,有下列行为之一的,环境保护行政主管部门或者其他依照法律规定行使环境监督管理权的部门可以根据不同情节,给予警告或者处以罚款:
  (一)在人口集中地区焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革以及其他产生有毒有害烟尘和恶臭气体物质的;
  (二)稀释排放含有第一类污染物之一的废水的;
  (三)不按规定输送污水、废水或者贮存、堆放、运输、弃置、倾倒废弃物的;
  (四)拒绝现场检查,拒绝执行污染物申报登记制度,在被检查和申报中弄虚作假的;
  (五)引进不符合我国环境保护规定要求的设备或者技术的;
  (六)转移污染严重的生产项目、有毒有害产品的。
  第三十六条 对不按规定缴纳超标准排污费或者排污费的,限期补缴并加收滞纳金,给予警告或者处以罚款。
  第三十七条 擅自拆除或者闲置防治污染设施,污染物排放超过规定排放标准的,由环境保护行政主管部门责令重新安装使用,可以并处罚款。
  第三十八条 建设项目的防治污染设施没有建成或者没有达到国家规定的要求,投入生产或者使用的,由审批该建设项目环境影响报告书(表)的环境保护行政主管部门责令停止生产或者使用,可以并处罚款。
  第三十九条 对造成环境污染事故的,由环境保护行政主管部门或者其他依法行使环境监督管理权的部门,根据所造成的危害后果处以罚款;情节较重的,对有关责任人员,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法部门依法追究刑事责任。
  第四十条 对限期治理逾期未完成治理任务的,加收超标准排污费,可以并处罚款,或者责令其停业、关闭。
  罚款由环境保护行政主管部门决定;责令停业、关闭,由作出限期治理决定的人民政府决定;责令中央直属企业事业单位停业、关闭,须报国务院批准。
  第四十一条 违反本条例规定的机动车辆、火车、船舶、航空器使用单位,分别由港务监督、渔政渔港监督和各级公安、交通、铁道、民航管理部门依照有关法律、法规的规定实施处罚。
  第四十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起六十日内,向该部门的本级人民政府申请行政复议,或者向该部门的上一级行政主管部门申请行政复议。
  第四十三条 对阻碍环境保护行政主管部门或者依法行使环境监督管理权的部门的检查人员依法执行公务,辱骂、殴打检查人员的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定予以处罚。构成犯罪的,由司法部门依法追究刑事责任。
  第四十四条 环境监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分。构成犯罪的,由司法部门依法追究刑事责任。


第六章 附  则


  第四十五条 本条例自公布之日起施行。