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关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:46:38  浏览:9152   来源:法律资料网
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关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知

国家药监局


关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知

国药监注[2001]519号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为保证药品质量,确保人体用药安全有效,新修订的《药品管理法》于2001年12月1
日起正式实施,新法对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理
提出了明确要求。为认真贯彻实施新修订的《药品管理法》,现就有关药包材监督管理的衔
接问题通知如下:

一、根据新修订的《药品管理法》有关规定,从2001年12月1日起,申请新药、仿制
药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》
的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。

二、药品生产企业在选用药包材时除了要选用已批准的药包材外(已批准的药包材品种
目录可查阅我局SDA网站),还应结合具体药品品种按照《中国药典》(2000版)关于稳定
性指导原则有关规定做好稳定性试验和有关研究工作,保证药品在有效期内的质量(12月1
日前已购进的药包材使用完为止)。

三、按我局21号令及“关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包
材监督管理工作的通知”(国药管注〔2000〕462号)有关规定和要求,各省(区、市)药品监
督管理局要抓紧做好原有的《许可证》的换证工作,其换证工作仍定于2002年底前全部完
成。

四、按我局有关规定,为保证药品质量,从2002年1月1日起,生物制品、血液制品、
冷冻干燥抗生素粉针剂要停止使用天然胶塞作为包装,其他所有药品于2005年1月1日起
停止使用淘汰的天然胶塞作为包装。

五、为改革行政审批制度,从2002年1月1日起,取消《药品包装用材料、容器管理
办法》(局21号令)中所列Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类药包材的立项审批,药包材生产企业按药包材注册
有关规定可直接按程序申请药包材注册;取消局21号令第十五条有关使用进口药包材备案
的规定,凡取得《进口药包材注册证》的进口药包材即可在我国销售,药品生产企业可结
合具体药品品种选用。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十一月二十九日


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安顺市禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠暂行规定

贵州省安顺市人民政府


《安顺市禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠暂行规定》

安顺市人民政府令第36号
 



《安顺市禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠暂行规定》已经2007年7月10日市人民政府第6次常务会议通过,现予公布,自颁布之日起施行。



市长:申晓庆
二00七年七月二十日




安顺市禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠暂行规定


  第一条 为了制止选择性终止妊娠的行为,促使出生人口性别比例平衡,根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《贵州省人口与计划生育条例》和国家人口和计划生育委员会、卫生部、国家食品药品监督管理局《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的终止妊娠的规定》、《贵州省禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的终止妊娠的规定》,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 本市行政区域内妊娠十四周以上的妇女进行人工终止妊娠,以及实施、管理的机构和有关行政部门应当遵守本规定。

  第三条 县级以上人民政府(管委会)人口和计划生育行政管理部门负责组织本规定的实施。

  人口和计划生育、卫生、食品药品监督等有关行政管理部门按照职责,负责本行政区域内人工终止妊娠的监督管理工作。

  第四条 各级人民政府(管委会)应当将开展禁止选择性终止妊娠的工作,纳入人口和计划生育目标管理责任制的考核内容,并加强宣传教育。

  第五条 任何单位和个人未依照法律、法规规定批准,不得开展胎儿性别鉴定和人工终止妊娠手术。

  各医疗机构应对终止妊娠药品和促排卵药品实行严格的处方管理。

  第六条 禁止下列行为:

  (一)采用技术手段进行非医学需要的胎儿性别鉴定;

  (二)选择性别的人工终止妊娠;

  (三)药品生产、批发企业将终止妊娠的药品销售给未经批准施行终止妊娠手术的单位和个人;

  (四)药品零售企业销售终止妊娠的药品。

  第七条 县级以上人民政府(管委会)人口和计划生育行政管理部门,应当对经过批准进行胎儿性别鉴定、人工终止妊娠手术活动的医疗保健、计划生育技术服务机构登记,并向社会公布。

  第八条 医学需要的胎儿性别鉴定,须经按规定组成的专家组审核并出具医学诊断意见,方能进行胎儿性别鉴定。

  第九条 符合法定生育条件、已领取计划生育证明、妊娠十四周以上的妇女,除下列情形之一外,不得人工终止妊娠:

  (一)胎儿患严重遗传性疾病的;

  (二)胎儿有严重缺陷的;

  (三)患严重疾病,继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的;

  (四)其他特殊情形需要人工终止妊娠的。

  第十条 有第九条第(一)、(二)、(三)项规定情形之一,需要人工终止妊娠的,应当持有本人身份证和经过批准的医疗保健、计划生育技术服务机构出具的医学诊断结果。

  有第九条第(四)项情形,以及其他妊娠十四周以上的妇女,需要人工终止妊娠的,应当持所在地县级人民政府人口和计划生育行政管理部门出具的证明。

  第十一条 医疗保健、计划生育技术服务机构对妊娠十四周以上的妇女,实施人工终止妊娠手术前应当查验第十条规定的资料或者证明,并将其复印件连同手术病历一并存档,造册登记,在每季度末抄送所在地县级人口计生行政部门和报送市综合治理出生人口性别比领导小组办公室。

  人口和计划生育行政管理部门应当对存档、登记情况进行监督检查。

  第十二条 新生儿死亡地点在医疗保健机构,医疗保健机构应当及时出具死亡证明,婴儿父(母)应当持婴儿死亡证明在48小时内,向户籍所在地乡(镇、街道办事处)计划生育工作机构报告。

  新生儿在医疗保健机构以外地点死亡的,其父(母)应当在24小时内向乡(镇、街道办事处)计划生育工作机构报告,并由该工作机构负责核查,并出具证明。

  乡(镇、街道办事处)计划生育工作机构负责对医疗机构以外死亡的新生儿建立档案。

  第十三条 鼓励单位和个人向县级以上人民政府人口和计划生育、卫生、食品药品监督管理等行政部门举报违反本规定为他人鉴定胎儿性别或者选择性别终止妊娠的行为。违法行为经查证属实,由所在地县级人民政府人口和计划生育行政部门给予举报人奖金5000元,并为举报人保密。

  第十四条 违反本规定第五条规定的,由县级以上人口和计划生育行政管理部门、卫生行政管理部门依据职权,责令停止违法行为,没收违法所得。违法所得5000元以上的,并处违法所得3倍以上6倍以下罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,处以5000元以上3万元以下罚款。

  第十五条 对存在本规定第六条行为的,按照下列规定予以处罚:

  (一)对存在第(一)、(二)项行为之一的,由县级以上人民政府(管委会)人口和计划生育行政管理部门或者卫生行政管理部门依据职权,给予警告,没收违法所得;违法所得1万元以上的,处以违法所得2倍以上6倍以下罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,处以1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,吊销执业证书;

  (二)对存在第(三)、(四)项行为之一的,由县级以上食品药品监督行政管理部门给予警告,责令改正,并处5000元以上3万元以下的罚款,情节严重的,吊销许可证。

  第十六条 违反本规定第九条,进行选择性人工终止妊娠的,由县级以上人口和计划生育行政管理部门处以1000元以上3000元以下罚款;符合二孩生育条件的,不再安排生育。

  第十七条 违反本规定第十一条第—款的,由县级以上人口和计划生育行政管理部门、卫生行政管理部门依据职权,对直接负责的主管人员以及直接责任人员给予行政处分;情节严重的,吊销执业证书。

  第十八条 医疗保健、计划生育技术服务机构出具虚假医学鉴定、诊断结果的,由县级以上人口和计划生育行政管理部门、卫生行政管理部门依据职权,对直接负责的主管人员以及直接责任人员给予行政处分;情节严重的,吊销执业证书。

  第十九条 人口和计划生育、卫生、食品药品监督等行政管理部门的工作人员,不履行监督管理职责,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,尚未构成犯罪的,依法给予行政处分。

  第二十条 本规定由市人民政府法制办负责解释。

第二十一条 本规定自颁布之日起施行。


关于中外合资经营企业进出口货物的监管和征免税规定

海关总署 财政部 对对外贸易经济合作部


关于中外合资经营企业进出口货物的监管和征免税规定

1984年4月30日,海关总署、财政部、对外经贸部

第一条 为了鼓励外国公司、企业和其他经济组织或个人(以下简称外国合营者)在中国境内同中国的公司、企业或其他经济组织(以下简称中国合营者)共同举办合资经营企业(以下简称合资经营企业),根据《中华人民共和国暂行海关法》、《中华人民共和国中外合资经营企业法》及其实施条例和其他有关法令,制定本规定。
第二条 合资经营企业应向企业所在地海关或分管地海关(以下简称主管海关)递交中华人民共和国对外经济贸易部发给的批准证书、合营企业的章程、合同及中华人民共和国工商行政管理局或其授权机构签发的营业执照等文件的副本或复印件,办理登记手续。
第三条 合资经营企业办理进出口货物时,应填写《进(出)口货物报关单》向海关申报。属于国家规定应申领许可证的进、出口货物,还应向海关递交进(出)口许可证,由海关查验。
第四条 合资经营企业进口下列货物,免征进口关税和工商统一税:
(一)按照合同规定作为外国合营者出资的机器设备、零部件和其他物料(其他物料系指合营企业建厂(场)以及安装、加固机器所需材料,下同);
(二)合资经营企业以投资总额内的资金进口的机器设备、零部件和其他物料;
(三)合资经营企业以增加资本所进口的国内不能保证生产供应的机器设备、零部件和其它物料。
第五条 合资经营企业进口第四条规定准予免税进口的货物,应持凭经批准的有关合同或者对外经济贸易部及其委托机构签发的准予进口未列入合同内的货物审查证明,在货物进口前向主管海关办理准予免税进口的手续。主管海关核准后发给免税证明,进口地海关凭证明予以免税。
第六条 合资经营企业专为加工外销产品而从国外进口的原材料、元器件、零部件、辅料和包装物料(以下简称进口料、件),免征进口关税和工商统一税。加工后的副次品和因其他原因不能出口留在国内销售的部分,应照章征税,并按海关对进料加工进出口货物和进料加工保税工厂的有关管理规定办理。
第七条 合资经营企业经主管机关批准按计划进口供加工内销产品的料、件,应在进口时照章纳税。
第八条 合资经营企业出口属于应征出口税的产品,除国家限制出口的品种外,都免征出口关税。
第九条 合资经营企业进出口货物的征免税和管理问题,凡本《规定》未作规定的,都按海关的其他有关规定办理。
第十条 合资经营企业进口的免税货物,不得擅自出售或转让。如有擅自出售或转让,海关按《中华人民共和国暂行海关法》的有关规定予以处理。
第十一条 对于台湾同胞、港澳同胞、华侨同国内的公司、企业或其他经济组织共同投资举办的合资经营企业进出口的货物,除另有规定外,都比照本规定办理。
第十二条 本规定自一九八四年五月一日起施行。