关于做好2011年度中央企业财务决算管理及报表编制工作的通知
国务院国有资产监督管理委员会
关于做好2011年度中央企业财务决算管理及报表编制工作的通知
国资发评价〔2011〕173号
各中央企业：
为做好中央企业2011年度财务决算管理与报表编制工作，真实反映中央企业年度财务状况和经营成果，促进提高会计信息质量和财务管理水平，根据《中央企业财务决算报告管理办法》（国资委令第5号）及国家有关财务会计制度规定，我们研究制定了《2011年度企业财务决算报表》及编制说明，现印发给你们，并就有关事项和工作要求通知如下：
一、高度重视决算管理，充分发挥决算作用
财务决算报告是企业年度经营成果的综合反映，也是对企业发展战略和经营策略的阶段性检验。加强财务决算管理既是企业优化资源配置、防范经营风险、提升管理水平的内在需要，也是出资人履行职责、加强监管、评价国有资本保值增值结果的重要手段。各中央企业要高度重视财务决算管理工作，更好地发挥财务决算的作用，将财务决算与测试内控有效性、梳理工作流程、堵塞管理漏洞等管理工作相结合,促进企业进一步夯实各项基础管理；要与预算执行考核、综合绩效评价、职工薪酬分配、成本费用控制等监管工作相结合，为相关责任指标清算奠定基础；要与评估经营风险、揭示经营短板、提出对策建议相结合，为企业经营决策提供信息支撑，促进提升综合管理水平，实现“做强做优”。各中央企业要在总结以往财务决算管理经验的基础上，结合企业运行实际情况，不断完善工作体系，加强工作组织、细化工作方案、明确职责分工、落实工作责任，确保财务决算工作任务按时保质完成。对财务决算反映的问题和各类审计及检查工作指出的问题，要积极协调整改，整改落实进展情况要随财务决算向国资委报告。
二、规范财务会计核算，夯实决算编制基础
各中央企业要严格执行《企业会计准则》及国资委关于财务决算管理的有关要求，夯实财务决算编制基础，提高会计信息质量。一是全面开展户数清理，对所属各级子企业（包括各类独立核算的分支机构、事业单位、金融企业、境外企业和基建项目）户数、管理级次、股东结构、经营状况等情况进行清理核实，合理界定合并范围。二是认真做好资产负债清查，足额计提资产减值准备。认真做好各项资产清查工作，核实家底，评估管理实效与价值状态。对于存在减值迹象的资产要及时足额计提减值准备；对于存在管理漏洞或隐患的资产，要结合内部控制机制建设的要求，进一步完善制度，落实责任，堵塞管理漏洞；对于处于闲置或经营亏损状态的低效或无效资产，要加快资产处置与资源整合步伐，努力提高资产使用效率。三是全面梳理会计政策，及时修订会计核算办法，对新纳入或新并购企业要做好会计政策的衔接；对各业务板块会计估计差异过大的，应在评估和测算基础上予以适当调整；对公允价值计量模式要谨慎适度选用，科学确定公允价值估值方法，认真记录公允价值计量依据和过程，详尽披露相关估值假设及参数选取原则。不得滥用会计政策、会计估计和差错变更等调节年度间经营成果。四是加强对特殊资产和业务的管理，对无形资产、商誉、矿权等特殊资产要完善细化管理制度，对初始确认、后续计量、减值测试等会计核算方法进行统一规范和明确。五是及时做好财务决算重要事项的备案工作，各中央企业应当于2011年11月30日前将财务决算合并范围、会计政策和会计估计变更、重大资产损失、以前年度问题整改、决算审计安排等财务决算事项报国资委备案。
三、紧密结合企业运行特点，突出决算重点工作
受国际国内经济形势变化影响，部分企业普遍面临成本上升、融资成本增加、存货及应收账款增加、债务水平上升等问题。中央企业财务决算工作要针对经济运行中问题，确定决算重点工作。一是加强应收账款清理与催收工作，强化客户信用评价，及时评估重要客户财务状况和支付能力，层层落实应收账款催收责任，减少资金占用规模，有效防范坏账损失；二是认真做好存货清查盘点，加快存货处置。全面开展存货清查盘点工作，真实反映存货盘盈和盘亏。对于委托存放在企业外部的存货要加强实地盘点，并完善管理措施；对于长期积压、易损变质、价格波动较大的存货，要加快处理。要根据清查盘点发现的问题，进一步健全存货管理内控制度，及时堵塞管理漏洞；统筹安排存货规模，进一步提高产销衔接水平。三是加强资金保障工作的评估，梳理各级企业资金收支与结余情况，分析资金来源结构与资金成本，对于资金存在缺口、资金成本过高、债务结构不合理、债务规模过快增长等问题，要积极研究制定应对措施。四是继续做好各类潜亏挂账和历史遗留问题的消化处理。对于各类客观原因长期未处理的各类挂账资产、费用、收入等事项，要加大处理力度；对于按照国家有关规定应提未提、应摊未摊、应补未补的各类欠账，要积极消化处理。
四、加强基层企业管理，全面实施全级次编报
为加强基层企业财务管控，及时掌握基层企业经营管理情况，国资委决定自2011年度开始，全面推行财务决算全级次报送工作。所有中央企业应将集团所属各级子企业全部纳入财务决算报送范围，除BVI、壳公司等特殊子企业外，均应分户编报财务决算报表。少数中央企业因投资链条长、股权结构复杂、地域分布广、信息化基础薄弱，全级次编报整套报表存在困难的，经备案同意后，三级以下非重要子企业可报送主要指标简表。各中央企业要以全级次编报财务决算为契机，全面摸清基层企业经营情况和股东结构，梳理财务资产管理流程和权限，加强基层企业财务状况监测分析，定期组织开展基层企业财务检查，加大对资金、投融资、担保、利润分配、对外捐赠等重大事项的管控力度，抓好有关问题的整改落实，不断提升经营管理水平。
五、加快财务信息化建设，提高决算编制水平
企业年度财务决算涉及数据指标多、信息量大、填报范围广，工作任务繁重，需要功能强大的财务信息系统提供有力的技术支撑。各中央企业要高度重视财务信息化工作，按照《关于加强中央企业财务信息化工作的通知》（国资发评价〔2011〕99号）的有关工作要求，采取有效措施加快财务信息化建设步伐，不断提高决算报表管理水平和编制工作效率。一是要将财务决算报表合并范围内的各级子企业全部纳入集团财务信息化范围，实现财务信息化全覆盖。二是要根据财务决算报表中涉及的编码、会计科目、报表指标、填报口径、计算公式等，做好系统对接，以满足决算报表填报要求；具备条件的企业应当利用企业的会计核算系统、合并报告系统等相关信息系统，自动生成财务决算报表，提高财务决算信息的可靠性。三是要将财务报告系统纳入企业财务信息化建设，实现财务决算报表收集审核、分析汇总、传送上报等工作流程网络化和信息化，提高财务决算工作效率。
六、加强境外资产监管，做好境外决算编制工作
随着中央企业“走出去”步伐的加快，境外资产规模快速扩大，加强境外资产的监督管理显得日益重要。境外子企业（机构）财务决算是开展境外资产管理的基础，也是中央企业财务决算的重要组成部分。各中央企业要认真贯彻落实《中央企业境外国有资产监督管理暂行办法》（国资委令第26号），认真组织做好境外财务决算管理工作。一是全面清理境外子企业户数、管理级次、股权结构、经营及财务状况，理清产权关系，界定管理责任，认真梳理外派人员、员工薪酬、资金管理、银行账户等基本情况，夯实境外决算管理基础。二是将境外子企业全部纳入决算报表填报范围，并按照境内会计准则、会计年度和集团母公司会计政策进行调整，规范编制决算报表。三是加强境外子企业财务决算的审计管理，原则上所有境外子企业财务决算均应实施中介机构审计，特殊情况由内审机构审计的，须经国资委备案同意。四是规范建立境外子企业财务决算数据库，准确分离纯境外数据库，确保全面、完整、真实、准确反映境外财务状况、经营成果和国有资本保值增值情况。各中央企业要以财务决算管理为契机，利用财务决算成果，加强境外子企业财务监督。
七、认真填报监管信息，规范编制决算报告
为增强财务决算管理的针对性，满足出资人监管工作需要，各中央企业要高度重视各类监管信息的填报工作。一是要认真分析和核实年初年末国有资本增减变化及其各项主客观因素，全面提供各类客观增减因素证明材料，真实反映国有资本运营结果。二是要加强利润分配及国有资本收益管理，严格按照相关法律法规和企业内部决策程序分配利润，规范测算和填报应上交国有资本收益。三是要加强与薪酬管理部门的沟通，准确、规范填报薪酬管理指标。四是要认真做好业绩考核清算工作，各项考核指标要严格按照责任书约定口径分析填列。五是要加强与计划规划、投资基建、公益慈善等部门的协作，加强长期投资、基建投资、金融及其衍生品业务、对外捐赠的管理，准确统计相关业务信息。同时，各中央企业要强化会计报表附注、财务决算专项说明和财务情况说明书的编写工作，做到填报口径准确、情况说明详细、原因分析客观、信息披露充分，其中专项说明需由审计机构进行鉴证。
八、强化审计管理,提高审计质量
各中央企业要按照“统一组织、统一标准、统一管理”的原则，强化财务决算审计管理，确保财务决算审计质量。一是要规范会计师事务所聘用管理，对资质、数量和审计年限不符合规定的要及时更换，未按规定及时更换的，国资委将视情况纳入财务抽查审计范围。二是要加强对主审所和参审所的统筹协调，做到“统一协调、统一标准、统一底稿”；对集团主审所业务量达不到50%的，要采取措施逐步扩大主审所审计范围；对于多地同时上市的子企业要逐步统一年报审计机构，减少重复审计。三是对特殊子企业、境外子企业等经备案同意采取内部审计方式的，要严格按照财务决算审计工作要求实施内部审计，规范出具审计报告。四是要加强对财务决算审计问题的整改，对重大未决事项、与中介机构存在重大分歧的事项要及时向国资委报告。五是要切实采取措施提高管理建议书的质量，充分发挥财务决算审计对经营管理的诊断作用，有条件的企业可以结合财务决算审计探索对企业内部控制开展评价。
九、改进决算审核方法，加大问题整改力度
各中央企业要认真组织做好财务决算审核工作，确保财务决算审计质量。在决算审核中要充分听取审计机构对相关子企业经营管理与财务管理问题的意见和建议，听取子企业总会计师年度工作报告，检查财务管理问题的整改落实情况，质询决算审核工作发现的有关问题。对决算审核中发现的决策失误、内控缺陷、经营风险等，要进行认真评估和核查，督促子企业及时整改，发生重大资产损失的企业，要组织开展责任调查和责任追究工作。国资委将积极探索财务决算分类审核方法，在财务信息质量审核基础上，重点开展财务管理审核。对财务决算质量保持优良、财务基础管理工作比较扎实的企业，简化审核程序；对于会计信息质量失真、财务管理基础薄弱的企业，实施重点审核；对于问题整改不力、财务内控不健全的将要求企业进行专题说明。
十、强化数据分析利用，深入开展绩效评价
各中央企业要充分利用财务决算数据，结合各业务板块生产经营情况，深化财务决算分析工作。通过开展财务分析、行业对标、风险预警、趋势预测等，对企业经营成果、财务状况、运行质量、经营风险等进行深入分析和数据挖掘，总结年度经济运行特点，评估经营风险，剖析困难与问题，提出改进措施和政策建议，为领导决策提供支持和参考。各中央企业应当按照《中央企业综合绩效评价管理暂行办法》（国资委令第14号）及其实施细则的有关规定，认真开展综合绩效评价工作，有条件的企业要按照“做强做优中央企业、培育具有国际竞争力的世界一流企业”的要求，选取同行业国际先进企业主要财务指标建立对标指标体系，积极开展国际对标，并将国际对标分析内容纳入自评报告之中。各中央企业应当于2012年5月20日之前将本企业2011年度财务绩效自评报告报送国资委（财务监督与考核评价局）。同时，要积极探索将财务绩效评价纳入子企业领导班子经营业绩考核评价体系，扩大财务绩效评价结果应用范围，完善企业内部业绩考评与激励约束机制。
十一、落实上报要求，及时报送财务决算报告
各中央企业应于2012年4月30日前将本集团合并财务决算报告和所属子企业分户报告报送国资委，并抄送派驻本企业监事会。
（一）企业集团应正式行文报送集团合并的财务决算报表（含会计主附表、财务情况表，下同）、会计报表附注、财务决算专项说明、财务情况说明书等材料，以及审计报告、管理建议书和审计情况说明的纸质文件与电子文档。其中纸质的财务决算报表以“万元”为金额单位。
（二）企业集团所属三级以上（含三级）子企业以及所属三级以下重要子企业应报送财务决算报表、会计报表附注、财务决算专项说明、财务情况说明书、审计报告和管理建议书的电子文档；其他子企业报送财务决算报表电子文档，其中经国资委批准、实施全级次报送全套报表暂时有困难的子企业报送财务决算报表中的企业主要指标简表电子文档。
（三）根据财政部、证监会、审计署、银监会、保监会五部委发布的《企业内部控制基本规范》和配套指引，在2011年已经开展内部控制评价的中央企业及所属上市公司，应将内部控制审计报告，随财务决算抄报国资委。
（四）中央企业应将报送财政部的厂办集体企业财务决算报表会计主附表，随财务决算抄送国资委。
（五）2011年度企业财务决算报表的数据处理软件另行下发。
国资委将进一步改进和加强财务决算报告的审核工作，并继续进行年度财务决算管理和报表编制质量审核的评比，对决算管理成效显著、报表编制质量较高、问题整改到位的企业进行表彰，对于工作组织不力、存在较多问题的企业进行通报批评。
附件(略)：
1.2011年度企业财务决算报表
2.2011年度企业财务决算报表编制说明
3.会计报表附注内容提要
4.财务决算专项说明内容提要
5.财务情况说明书内容提要
国务院国有资产监督管理委员会
二○一一年十一月十日
一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）
国家药监局
关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知
国药监市[2001]444号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，依
据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》，
我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》，现印发给你们，
请认真贯彻执行。
特此通知
附件：1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告
国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日
一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则
(暂 行)
第一条 为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无
菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无
菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。
第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医
疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营
无菌器械。
第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性
直接使用的医疗器械。
第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件：
（一）应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所，场所环境应整洁、无污染源；
（二）质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称；
（三）应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力；
（四）应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力；
（五）应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效；
（六）应符合国家对无菌器械的其它规定。
第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加
经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》（见附件
一）中规定的条件，可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交
有关资料，应包括：
(一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证、有关培训证明
等）；
(二)经营场所证明（租赁合同或产权证明复印件）；
(三)企业管理制度和相关文件；
(四)所提交资料真实性的自我保证声明。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后，应按照本细则规定
组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。
第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。
第九条 审查结束后，审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报
告》(见附件三)及评分表（见附件二）一式一份，报省、自治区、直辖市药品监督管理部
门。
第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改，并提出复审申请。复审仍不合格
者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。
第十一条 自受理之日起，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内
作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的，应当书面说明理由。
经审查不合格，须进行整改的企业，其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时
限内。
第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业，应在《医疗器械经营企业许可证》
的经营范围中注明无菌器械的经营资格，并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国
家药品监督管理局备案。
第十三条 本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求，各省、自治区、直辖市
药品监督管理部门可根据辖区内实际，制定严于本细则的规定。
第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本细则自发布之日起施行。
附件1：
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
一、说明：
本办法共分三部分，总分为500分。第一部分：机构与人员100分，项目编号1．1至
1．6；第二部分：设施与设备150分，项目编号2．1至2．5；第三部分：制度与管理250
分，项目编号3．1至3．21。
二、适用范围
本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及
换证审查。
企业开办的审查项目：1.1至1.6，2.1至2.5，3.1至3.5，3.20至3.21。
年度验证及换证审查项目为全部项目。
三、评分通则：
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系
数及含义为：
1．0 全面达到规定要求；
0．8 执行较好但尚需改进；
0．5 已执行，但有一定差距；
0．2 按规定要求已开始起步，还未见成效；
0 尚未开展工作；
缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。
得分率：实际得分／应得分
四、合格判定的标准
（－）本办法规定的审查项目分否决项（标注“＊”的）和打分项，否决项全部合格
且打分项每部分得分不低于应得分的70％，判为“合格”，否则判“不合格”。
（二）对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定，得分系数＜0．8的应判
不合格。
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
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│ 项目 │ 审查内容 │ 审查评分办法 │满│得│扣分或不│
│ 编号 │ │ │分│分│合格原因│
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│＊1．1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│ │ │
│ │的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查 │ │ │
│ │市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定│ │ │ │
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│ 1．2 │分管质量的负责人应具有与无菌器械相关专│查看学历证书、职称证│30│ │ │
│ │业的大专以上学历或中级以上职称 │件，如不具备此分全 │ │ │ │
│ │ │扣。 │ │ │ │
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│＊1．3│企业法人应设置质量管理机构，职能包括质│查机构设置文件、现场│ │ │
│ │量管理、质量验证等，各项均应有专人负 │询问 │ │ │
│ │责。 │ │ │ │
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│ 1．4 │从事质量管理、验证的人员及销售人员须经│按评分通则（查花名册│30│ │ │
│ │过培圳，考核合格方可从事经营活动。 │、培训记录等） │ │ │ │
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│ 1．5 │应建立销售人员档案，内容包括：姓名、性│现场查验 │20│ │ │
│ │别、销售区域、联系电话、销售用户、销售│ │ │ │ │
│ │业绩、培训情况等。 │ │ │ │ │
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│ 1．6 │建立人员的健康档案。直接接触产品的人员│查制度、档案、健康证│20│ │ │
│ │发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及│明、花名册等 │ │ │ │
│ │时调岗。直接接触无菌器械的人员应每年进│ │ │ │ │
│ │行健康检查。 │ │ │ │ │
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│＊2．1│具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企│查现场，查看房产证或│ │ │
│ │业仓库面积不少于20平方米，批发企业仓 │租赁合同，现场测量 │ │ │
│ │库面积不少于200平方米）。环境整洁，地 │ │ │ │
│ │势干燥，无粉尘、无有害气体及污水等严重│ │ │ │
│ │污染源。 │ │ │ │
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│ 2．2 │仓库内应整洁，门窗严密；地面平整，并与│按评分通则（查现场）│40│ │ │
│ │营业、办公、生活区域分开。 │ │ │ │ │
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│ 2．3 │仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温│按评分通则（查现场、│60│ │ │
│ │湿度仪，垫板、货架，符合安全要求的照明│查发票） │ │ │ │
│ │、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防│ │ │ │ │
│ │污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。│ │ │ │ │
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│ 2．4 │无菌器械的储存应符合相应的储存要求。 │按评分通则（按经营品│20│ │ │
│ │ │种查现场、查发票） │ │ │ │
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│ 2．5 │应有与经营规模相适应的营业场所，营业场│按评分通则（查现场）│30│ │ │
│ │所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积（包│ │ │ │ │
│ │括批发、零售）不少于40平方米。 │ │ │ │ │
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│ 3．1 │制定符合有关法规及企业实际的全面的质量│查制度是否完备，内容│50│ │ │
│ │管理制度。主要包括： │是否完整。具有符合规│ │ │ │
│ │ 符合GB/T19002规定的质量手册 或者： │定及企业实际的质量手│ │ │ │
│ │ 1、企业内管理、执行、验证人员的职责 │册得满分；没有质量手│ │ │ │
│ │权限及相互关系的规定文件 │册，提供其它制度扣10│ │ │ │
│ │ 2、产品的质量验收、保管、养护及出库 │分；缺一项制度此分全│ │ │ │
│ │复核制度 │扣。 │ │ │ │
│ │ 3、效期产品管理制度 │抽查三项制度，一项制│ │ │ │
│ │ 4、不合格产品管理制度 │度出现内容不完整或不│ │ │ │
│ │ 5、质量跟踪和不良反应的报告制度 │合理扣10分。 │ │ │ │
│ │ 6、文件、资料、记录管理制度 │ │ │ │ │
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│ 3．2 │收集并保存与企业经营有关的法律、法规、│查现场文档资料 │30│ │ │
│ │规章以及与所经营产品相关的技术标准。 │ │ │ │ │
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│＊3．3│对每个商品，做到从采购、储存、销售到售│抽查5个商品 │ │ │
│ │后追踪管理。 │ │ │ │
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│＊3．4│无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销│抽查5个商品，有一个 │ │ │
│ │记录应有：购销日期、购销对象、购销数量│商品无记录或有二个商│ │ │
│ │、产品名称、生产单位、型号规格、生产批│品记录不完整，则视为│ │ │
│ │号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责│不合格。 │ │ │
│ │人签名等。购销记录必须保存到产品有效期│ │ │ │
│ │满后二年。 │ │ │ │
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│ 3．5 │在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格│（查文件） │20│ │ │
│ │品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │ │ │ │ │
│ │定建立程序文件 │ │ │ │ │
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│＊3．6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等 │ │ │
│ │》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许│ │ │ │
│ │可证》的经营企业购进，购进的产品必须具│ │ │ │
│ │有《医疗器械注册证》 │ │ │ │
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│＊3．7│对首次供货单位必须确认其法定资格（查“│有一种商品从证照不全│ │ │
│ │证照”）和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货，视为不合│ │ │
│ │协议。应有相关“证照”复印件及产品质量│格（查制度、资料、档│ │ │
│ │合格证书，并建立必要的档案进行管理。 │案） │ │ │
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│＊3．8│制定所经营品种的质量验证方法，至少包括│查制度、记录 │ │ │
│ │无菌、无热源项目。 │ │ │ │
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│＊3．9│产品验收员要依据有关标准及合同对无菌器│查制度、档案、记录 │ │ │
│ │械质量进行逐批验收，并有记录。各项检查│ │ │ │
│ │、验收记录应完整、规范。在验收合格无菌│ │ │ │
│ │器械的入库凭证、付款凭证上签章。 │ │ │ │
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│ 3．10│保管员熟悉无菌器械质量性能及储存条件，│按评分通则（查制度、│30│ │ │
│ │凭验收员签章的入库凭证入库。对质量异常│现场询问） │ │ │ │
│ │、标志模糊、无验收员签章的无菌器械应拒│ │ │ │ │
│ │收。 │ │ │ │ │
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│＊3.11│医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合│查制度、查现场 │ │ │
│ │格、不合格、待验区，并按产品批次存放，│ │ │ │
│ │标识清楚。 │ │ │ │
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│ 3．12│不合格品的确认、处置应有完善的手续和记│按评分通则（查制度、│30│ │ │
│ │录。 │现场、记录） │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3．13│顾客退回的无菌器械应有退货记求，单独存│按评分通则（查制度、│30│ │ │
│ │放，并有标识；经验证合格后方能入合格品│现场、记录） │ │ │ │
│ │区。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│＊3.14│不得将无菌器械售给无“证照”或“证照”│查验记录、证照、发票│ │ │
│ │不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的│ │ │ │
│ │单位。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│＊3.15│企业不得伪造、变造购销记录； │现场查验 │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│＊3.16│企业不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器│查验记录 │ │ │
│ │械； │ │ │ │
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│＊3.17│企业不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直│查验记录 │ │ │
│ │接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 │ │ │ │
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│3．18 │建立完整的质量信息网络系统，定期收集质│按评分通则（查制度、│10│ │ │
│ │量信息，并及时处理。 │查资料、询问） │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3．19 │建立用户访问或定期联系制度，收集用户对│按评分通则（查制度、│10│ │ │
│ │产品、服务质量的评价意见。 │档案、记录） │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3．20 │建立质量问题的投诉、查询制度，并严格执│按评分通则（查制度、│20│ │ │
│ │行，做好记录。 │记录、现场询问） │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3．21 │对职工进行质量法规、标准、质重管理知识│按评分通则（查制度、│20│ │ │
│ │等培训教育，培训工作有计划，培训效果有│资料、培训记录等） │ │ │ │
│ │考核，有记录。 │ │ │ │ │
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附件2：
一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
┌────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│审查项目│＊1．1│＊1．2│ 1．3 │＊1．4│ 1．5 │ 1．6 │＊2．1│ 2．2 │ 2．3 │＊2．4│
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│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 2．5 │ 3．1 │ 3．2 │＊3．3│ 3．4 │ 3．5 │＊3．6│ 3．7 │＊3．8│ 3．9 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3．10│ 3．11│ 3．12│＊3.13│＊3.14│＊3.15│＊3.16│ 3．17│ 3．18│ 3．19│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3．20│ 3．11│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┴───┴─┬─┴───┴───┴───┴┬──┴───┴───┴───┤
│ 应得分 │ 实得分 │ 得分率 │
├────┬────┬────┼────┬────┬────┼────┬────┬────┤
│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┬┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┤
│否决项存在的问题│ │
├────────┼─────┬──────┬──────┬───────────────┤
│ 审查人员签名 │ │ │ │审查日期： 年 月 日 │
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│ │ │
│ 企业意见 │ 法定代表人：▁▁▁▁▁▁ │
│ │ 年 月 日（章） │
└────────┴───────────────────────────────────┘
附件3：
一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告
一、被审查企业：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
二、审查组：
┌──┬───────┬────┬──────────────┬────┐
│序号│ 审查组职务 │ 姓名 │ 审查项目 │ 签名 │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 1 │ 组长 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 2 │ 成员 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 3 │ 成员 │ │ │ │
└──┴───────┴────┴──────────────┴────┘
三、审查结论：
（ ）合格
（ ）建议整改后复审
审查人员签名：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日
四、复审结论：
（ ）合格
（ ）不合格
审查人员签名：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日
五、被审查单位意见：
法定代表人：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日（章）
