关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知
国药管注[2000]101号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）：
在国务院有关部门及各级药品监督管理部门的大力支持与配合下，我国的中药品种保
护工作已实施了6个年头。根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）的规定，为做
好中药保护品种延长保护期的工作，现将有关要求通知如下：
一、根据《条例》规定，凡经我局批准的中药保护品种，除本通知第二条规定的外，
均可申请延长保护期。
二、在品种保护期内，凡出现以下情况的品种，均不予延长其保护期。
（一）申报资料没有按照我局对具体品种提出的“改进意见与有关要求”办理的；
（二）在品种保护期内出现过重大质量事故的；
（三）连续二年以上没有批量生产或产量较小的；
（四）质量标准经改进提高后仍不能控制其产品质量的。
（五）药品生产质量管理未达到国家有关规定的；
（六）保护期内提前终止保护的。
三、凡申请延长保护期的药品生产企业，应按照《条例》规定的程序申请，并向国家
中药品种保护审评委员会提交完整的资料，具体资料要求由国家中药品种保护审评委员会
另行制定。
四、申请延长保护期的申报截止日期为中药保护品种保护期满前六个月。国家中药品
种保护审评委员会应在中药保护品种保护期满前十个月，提前告知有关省（区、市）药品
监督管理部门及有关企业做好中药保护品种延长保护期的申报准备工作。
各省（区、市）药品监督管理部门应按照《条例》规定的程序及申报资料的要求，对
企业申请延长保护期的品种及时进行初审，并要求企业于申报截止日前送达国家中药品种
保护审评委员会。对超过截止日期申报或放弃延长保护期申请的，我局将在其品种保护期
满后发布终止保护的公告。
五、对按期向国家中药品种保护审评委员会提出延长保护期申请的，国家中药品种保
护审评委员会应及时组织有关审评委员进行审评。
（一）经审评，对符合《条例》规定及本通知要求的，经我局核准后在该品种保护期
满前一个月发布“国家中药保护品种公告”，有关证书、批件的换发事宜由国家中药品种保
护审评委员会负责办理。
（二）经审评，对不符合《条例》规定及本通知要求的，经我局核准，在该品种保护
期满后发布终止保护的公告。
六、凡我局发布终止保护公告的品种，均按非保护品种进行管理，企业不得再继续冠
以“国家中药保护品种”的称谓进行宣传；对于两家（含两家）以上企业生产同一保护品
种的，对获准廷长保护期的企业，其品种经我局发布“国家中药保护品种公告”后可继续
给予保护；对未获准延长保护期的企业，经我局发布其品种终止保护公告后，还将发布中
止该品种批准文号效力的公告。
七、各地药品监督管理部门要认真做好企业申请中药保护品种延长保护期的初审工作，
并敦促有关企业按期完成申报程序。
请你局将以上要求及时通知辖区内有关部门和药品生产企业，认真遵照执行。
国家药品监督管理局
二OOO年三月二十四日
试析我国专利权保护的特别规定
浙江万盛律师事务所 徐巍
[内容提要] 大陆法系的侵权行为法理论以实际损害发生为基础，强调制度的补偿功能，这在知识产权保护中越来越显得苍白无力。本文分析了TRIPS协议对我国第二次修改专利法的影响，从侵权行为形态、归责原则、构成要件、赔偿数额、诉讼时效和证明责任等六个方面讨论了现行专利权保护制度与传统侵权行为法理论的不同之处，以求进一步认识现代侵权行为法的新理念。
[关键词] 专利权 TRIPS 侵权
自20世纪80年代开始，全球范围内的专利制度在《保护工业产权巴黎公约》基础上进入了一个更高水平的发展阶段，这以后来出现的WTO《与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）》为重要标志。
传统侵权行为法理论和制度以损害事实的实际发生为侵权行为的必要条件，制度功能主要是填补损害，使被侵权人能够恢复到侵权行为未发生过的状态。 [1]这种制度对制止侵权准备行为、预防损害发生的功能没有予以充分关注。而知识产权作为一种特殊的、无形的权利，权利人无法通过占有的方式加以完全控制，因此，更加需要一种具有预防功能的保护制度对其进行保护。
TRIPS协议的规定反映了当代世界侵权行为法理论的新发展：一、“一切侵入他人权利或利益范围的行为”即为侵权行为①，而不论行为人主观状态如何、损害事实是否发生，对此行为即可予以制止；二、传统民法的“损害填补”原则已被突破，很多国家已采取惩罚性的救济手段，以充分保护权利人的权益和有效预防侵权行为的发生。[2]
为适应加入WTO的需要，我国对《专利法》进行了第二次修改，国务院颁布了新的《专利法实施细则》（以下简称《实施细则》），最高人民法院公布了《关于诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》（以下简称《规定一》）和《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》（以下简称《规定二》）。上述法律、法规和司法解释已于2001年7月1日开始实施，从而构成了我国新的专利权保护制度。
本文将从不同的方面分析专利法中与传统侵权行为法理论不同的特别规定，从而引导我们对侵权行为法理论的反思和观念的更新。
一、侵权行为形态
侵权行为形态是指侵权行为的表现形式，是依据不同的标准对侵权行为作出不同的分类，这对于明确各种侵权行为的归责原则、责任构成要件等具有重要的意义。[3]
侵犯专利权的行为可以根据行为本身是否涉及专利技术内容，分为两类：
（一）实施他人专利行为
这类行为构成侵权必须满足两个前提要件：（1）以生产经营为目的；（2）未经专利权人许可。根据《专利法》第11条规定，有以下三种具体形式：
1、制造、使用、许诺销售、销售或进口他人发明专利产品或实用新型专利产品；
2、使用他人发明专利方法以及使用、许诺销售、销售或进口依照该方法直接获得的产品；
3、制造、销售或进口他人外观设计专利产品。
根据《实施细则》第2条，专利法中的发明创造是指技术方案或设计方案，而不是具体的产品，这就是专利权的无形性。因此，只有制造专利产品或使用专利方法制造产品才涉及专利本身，是对专利的直接利用。若符合两个前提要件，即构成直接侵权。
使用、许诺销售或销售等行为不直接涉及专利本身，仅涉及专利的载体——产品，是一种间接利用。实施间接利用行为是否构成侵权，与在前的直接利用是否合法有关。如果该专利的制造或销售不合法，则其后的间接利用只要符合两个前提要件，即构成间接侵权。
但是，如果专利产品合法制造并合法售出后，使用、许诺销售或销售该产品的，即使未获得专利权人的专利法意义上的许可，不构成侵权，这就是专利权的“权利穷竭”原则。理论界对上述情况另一种解释是“默认许可”，即专利权人在专利产品首次合法售出时没有明确提出限制条件，即可推定购买者获得了可以随意处置所购产品的默认许可。[4]
进口行为则较为特殊，从行为性质来说，进口应属于对专利的间接利用。但是专利权的地域性是十分明显的，当某项专利在一国获得保护，而他人未获许可将第三国非法制造的专利产品进口到该国境内，其性质无异于在该国内制造该专利产品。因此，应将进口行为视为直接侵权。
实践中会遇到这样的情况：同一专利权人的同一项发明制造在两个国家同样获得了专利权，在一国合法制造的专利产品合法售出后，购买者将其购买的专利产品进口到另一个国家，从而构成了理论界所称的“平行进口”。
“平行进口”是否需要专利权人的许可？对此存在相反的观点。一种观点认为，从《专利法》第11条规定来看，专利权人有权禁止他人未经同意而且进口专利产品，当然也应包括在外国合法采购的专利产品。另外，“平行进口”必然会损害专利权人或利害关系人（通常是独占许可和排他许可中的被许可人）的利益，因为专利权人可以通过利用权利独占性来保持专利产品在一国的数量平衡，而“平行进口”会破坏这种平衡。
但是，TRIPS协议在第28条中规定专利权人的进口权时，明确规定不得用来限制第6条规定的“权利穷竭”原则。对于技术水平相对落后的我国来说，任何有违公平、过高保护知识产权的行为，都将带来一定的负面影响或消极因素。[5]目前国内出现的知识产权保护竞高、超标的趋向，应当予以控制。
因此，目前我国专利法未禁止“平行进口”，从理论上讲也不应当禁止“平行进口”。
（二）假冒他人专利行为
这类行为不涉及专利技术，而是侵害专利权人的标记权，《实施细则》第84条例举了以下四种形式：
1、未经许可，在其制造或者销售的产品、产品的包装上标注他人的专利号；
2、未经许可，在广告或者其他宣传材料中使用他人的专利号、使人将所涉及的技术误认为是他人的专利技术；
3、未经许可，在合同中使用他人的专利号，使人将合同涉及的技术误认为是他人的专利技术。
4、伪造或者变造他人的专利号、专利文件或者专利申请文件。
上述例举是穷尽式的。这里仍有两个问题值得讨论：
一个是“过失假冒”，指行为人本意是想冒充专利，随意杜撰了一个专利号，而碰巧与某人获得的某项专利的专利号相同，这时，该行为人即使无假冒的故意，其行为结果仍然构成了假冒他人专利。
另一个是“反向假冒”，指行为人将合法取得的他人专利产品，注上自己的专利号予以出售。反向假冒经常出现在商标侵权中，但不排除反向假冒专利的可能性。这种行为显然不构成“假冒他人专利”，但事实上侵害了合法专利权人的标记权，仍是一种侵权行为，应当向被侵权人承担民事责任。
二、归责原则
侵权行为的归责原则，是指在行为人的行为或物件致人损害的情况下，根据何种标准和原则确定行为人的侵权民事责任。 [6]根据《民法通则》第118条规定，侵害知识产权的民事责任有停止侵权、消除影响和赔偿损失等三种形式。在专利侵权中，对这三种责任的归责原则是什么？
TRIPS协议第45条第2款规定：“在适当场合即使侵权人不知道或无充分理由应知道自己从事之活动系侵权，成员仍可以授权司法当局责令其返还所得利润或令其支付法定赔偿额，或二者并处。”②有学者认为：“这实际上确认了知识产权侵权中的无过错责任” 。[7]但若注意到上述条款中“在适当场合”的限定，则可以发现这种认识过于绝对。我国专利法没有采用绝对的无过错责任归责，在某些场合则采用了一种混合的归责方法。
原《专利法》第63条第2款规定：“使用或者销售不知道是未经专利权人许可制造并售出的专利产品的”，不视为侵权。对上述间接侵权行为，显然适用过错责任原则。这种规定与许多外国的做法不同，[8]也与TRIPS协议的上述规定不一致。
修改后《专利法》第63条第2款规定：“为生产经营目的使用或销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利产品或依照专利方法直接获得的产品，能证明其合法来源的，不承担赔偿责任。”因此，销售者或使用者只有符合“不知道”和“来源合法”两个条件时，才可以免除赔偿责任，但仍构成侵权，应承担停止侵害和消除影响的责任。也就是说，对善意的销售者或使用者来说，停止侵权和消除影响责任适用无过错原则，赔偿责任适用过错原则。
这种混合归责原则的适用范围不能延及制造或进口专利产品的行为。专利法对专利产品的制造和进口采用的是“绝对保护”，制造或进口行为是否构成侵权与行为者的主观意图无关。
从上述分析我们可以得出这样的结论：过错不是专利侵权行为的构成要件，即在判断一行为是否构成侵害专利权时，不必考虑行为人的主观过错；在确定行为人的侵权责任时，对停止侵权责任（包括消除影响）适用无过错责任，[9]而赔偿损失责任则按不同的场合分别适用过错责任和无过错责任。对同一专利侵权行为可以适用不同的归责原则来确定不同的民事责任，这与传统理论对专利侵权行为归责原则的认识相比，[10]是一项的重大改进。
三、实际损害与即发侵权
民法对物权的保护可分为防卫性保护和进取性保护。前者指物权的完满状态，受到不法侵害或可能受到不法侵害时，物权人基于物权请求权（如排除妨害，恢复原状或返还原物）能够得到的保护；后者指物权受到侵害并发生财产损害时，物权人基于债权请求权（赔偿损失）能够得到的保护。[11]
传统侵权行为法的重点在进取性保护，这种保护是以实际损害发生为前提的。防卫性保护也侧重于不法侵害已经存在的情况，而对即将受到侵害的权利人的保护则力度很小。我国《民法通则》虽然规定了消除危险的责任方式，其应用范围仍十分有限，只在有关高度危险作业的场合才规定了权利人可以对潜在危险有防卫性的请求权。
知识产权与物权明显不同，其非物质性决定了它极易溢出权利人的控制范围，因此，采用传统的物权保护方法远不可维护知识产权权利人的利益。
在“北京天朝精细化工有限公司诉北京通州区运河化工厂商标侵权案中”，被告从为原告生产外包装桶的第三人处购入刻有原告商标的外包装桶4160个，原告于1998年诉至法院。法院发现当时商标法及实施细则未明确规定这种行为是否侵权，最终按原商标法第38条第（4）项兜底性规定，判决被告停止侵权（销毁并不得购买或使用）、赔礼道歉并向原告支付合理费用。[12]
