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消费者权益保护法在商品房买卖中的适用问题/刘京柱

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 18:22:48  浏览:9558   来源:法律资料网
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            消费者权益保护法在商品房买卖中的适用问题

  一、问题概说
  随着我国房地产经济的发展和住房制度改革的不断深入,房地产这种特殊的商品在公民生活消费中的地位日渐重要。鉴于我国社会主义市场经济的本质依然是以最大限度地满足广大人民群众日益增长的物质和文化生活需要为目标,房地产消费者权益又直接关系到人民群众基本的生存权利,故应当受到法律的优先保护。但不无遗憾的是现行消费者权益保护法中缺少对房地产消费者权益的保护规范,学术界和实务界对房屋是不是消费者权益保护法所规定的商品及商品房买卖合同能否适用消费者权益保护法规定的惩罚性赔偿也众说纷纭,应当说这并非该法的本来面目,事实上,大陆法国家消费者权益保护法的最初领域恰恰是房地产消费者权益。
  现代民法理论将传统不动产利益分解为不动产生存利益和财产利益,在房地产利益结构中,房地产经营者利益属于不动产利益中的资本利益(如经营者的投资利益)或所有利益(如经营者出租房屋的收益)。房地产消费者利益则主要属于不动产生存利益,即房地产满足广大人民群众住房基本需要的利益。现代民法理论认为,当上述两种利益发生冲突时,法律应当首先保护不动产生存利益。 消费者权利,是消费者利益在法律上的表现。法律上赋予消费者多少权利,意味着消费者在多大程度上得到国家的保护。 现实经济生活中房地产消费者的权利被房地产经营者侵害的程度十分严重。我国房地产消费市场存在的突出问题是房地产投机严重,造成房地产价格不合理,极大地损害了消费者的经济利益;此外,房屋质量低劣、售后维修得不到保证、不对消费者公开房屋价格构成或以虚假广告的房屋价格蒙骗消费者、强迫消费者交付各种不合理的费用、恶意违约、“一房二卖”、“先抵后卖”等欺诈行为时有发生,均应承担损害消费者利益的法律责任。现今中国消费者政策,不仅是补救市场经济的消极面和救济受害消费者的保护政策,而且作为国家经济政策的一个重要环节,发挥其引导消费、促进消费、扩大内需、推动经济增长的重大作用。
  房地产经济作为当下我国国民经济的一个重要增长点,住房制度改革的目的之一便是促进住房的商品化,而居民又是住房消费的主力军,有关消费者权益保护的法律和政策不能无视住房消费这一市场。下文笔者将结合实例,论证分析商品房消费者的知情权等权利,并就惩罚性赔偿制度在商品房交易中的适用及我国消费者权益保护法中的惩罚性赔偿制度的完善作了初步的探讨。
  二、实例研析
  据以研究的案例一:李某某与某开发建设总公司商品房出售知情权纠纷案
  [基本案情]2002年9月9日,原告李某某以某开发建设总公司和某建设工程质量监督站为被告向某区人民法院提起民事诉讼称,其在被告某开发建设总公司开发的碧海小区购置住房一套,入住不到半年即发现房屋质量出现严重的“次、假、漏、裂”,严重影响人身安全和住者的心理平衡。因原告本人从事建筑业,对房屋质量问题不陌生,故欲先摸清“事故成因”再求对策。原告走访某建设工程质量监督站、某开发建设总公司申请查阅该商品房的全部设计文件和施工阶段的原始记录,遭到拒绝,请求法院依法判令两被告在最短期限内提交碧海小区16幢B端建筑物的全部设计文件和施工验收的原始记录。
  [裁判要旨]某区人民法院审理认为,原告应按房屋买卖合同中的约定查阅相关资料,有权利知道开发商是否有开发建设资质及所购房屋使用说明书及质量保证书、所购房屋是否经相关部门验收合格可以进行交易等相关资料,而不能超越消费者应知情的权限,楼房的设计图纸和建设施工的原始记录涉及商业秘密,不属于消费者应知的范围,且这些资料已由建筑质量监督部门存档保管,属于档案资料,个人未经批准不得查阅。为此,依照《建设工程勘察设计管理条例》第33条、《商品房销售管理办法》第7条、第16条、第19条、《机关档案工作条例》第21条等的规定,判决驳回原告李某某的诉讼请求。李某某不服该民事判决,向某市中级人民法院提起上诉,二审以同样判案理由驳回上诉,维持原判。
  据以研究的案例二:蔡某某与国泰集团物业发展公司商品房买卖纠纷要求双倍赔偿案
  该案是见诸报端的山东省首例购房者获双倍赔偿案。一审法院于2001年9月18日判决称:被告在售房过程中主观上存有欺诈故意,对原告隐瞒了其不具备房地产开发和中介服务资质证书、未取得土地使用权证书、未持有建设工程规划许可证、施工许可证及商品房预售许可证的真实情况,诱使原告做出错误意思表示与其订立买房合同。而原告作为消费个体,不可能也没有义务去审查被告应具备的上述手续,故被告的行为已构成故意欺诈。遂判决由原告退房给被告,被告退还原告购房款146 192元并赔偿原告损失146 192元。该案进入二审程序后最终以调解方式结案,未实行加倍赔偿,而是由被告给予原告4万余元的经济补偿。
  [法律评析]上引案例一涉及到原告是否有权查看所购房屋的设计文件和施工验收记录的问题。讼争的焦点是原告所称的消费者知情权应否予以保护,换言之,该知情权是否系商品房购买者所享有的权利。上引案例二中二审法院未以生效判决的形式正面回答作为消费者的购房者在受到房地产经营者欺诈时能否获得双倍赔偿的问题,不能说不是一个遗憾,其中涉及到的主要法律争议问题是消费者权益保护法中的惩罚性赔偿能否适用于商品房交易之中。针对上述问题,笔者略作评述如下:
  (一)知情权及其行使
  知情权有广义与狭义之分。广义的知情权,是指公民、法人或其他组织依法享有的、要求义务人公开一定的信息的权利和在法律允许的范围内获取各类信息的自由,它既属于公法意义上的权利,又属于私法意义上的权利;既包括抽象的权利又包括具体的权利;既包括民主权利、政治权利也包括人身权利、财产权利等。 狭义的知情权,就是公民针对政府工作、针对政府的政务公开的一项权利。司法作为最后一道屏障,必须使知情权成为司法上可诉的权利。 本文所探讨的知情权主要是从私法意义上进行使用的。
1993年颁布的《中华人民共和国消费者权益保护法》(以下简称《消法》)首次出现知情权概念,该法第8条规定:“消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利。”《消法》上的消费者是指为满足生活消费需要购买、使用商品或接受服务的、由国家专门法律确认其主体地位和保护其消费权益的个人。只有自然人才能成为最终消费的主体。 《消法》规定的消费者7项权利应当完全适用于房地产消费者。这7项权利包括:获得真实信息的权利、自由选择的权利、人身健康和安全不受损害的权利、经济利益不受损害的权利、获得补救和赔偿的权利、进行社会监督的权利和受消费教育的权利。
  本案中,被告某开发建设总公司提出其作为商品房销售者的合同义务已履行完毕,但这并不能作为拒绝向消费者出示所购买商品房设计图纸和施工验收记录的依据。因为即便是机关档案,尚可以借阅,作为房地产开发企业不能以保护所谓商业秘密为由侵害购房人的知情权,这是对商业秘密 不适当的扩大解释。根据《建设工程勘察设计管理条例》第三十三条第二款的规定,施工图设计文件未经审查批准的,不得使用。按照建设部《商品房销售管理办法》第十九条第二款 的规定,房屋交付时,套型要与设计图纸一致。根据建设部建房(1998)102号文的规定,《新建住宅质量保证书》、《新建住宅使用说明书》已经成为必要公示的内容,其目的保证购房者的知情权,那么同样值得购房者关注的设计规划图也应为其设定公示要求。整体布局规划、单项景观设计、辅助设施配套在项目规划时都已经规划部门及其他专业管理部门批准确定,同样这些也是开发商申请住宅小区住宅竣工验收所必须提供的文件,那么向购房者公示并不会造成开发商过多的负重。 在利益衡量和价值取向上,也应当优先保护作为消费者的购房户,而不能以保护开发商的“商业秘密”而拒绝购房人的正当合理要求。更何况,如确系商业秘密,作为合同相对方的购房人也有保守其所知悉情况的义务,违反该义务,房地产开发商完全可以借助侵权法予以救济,其以商业秘密为由不予向特定的合同相对方—购房人提供设计图和施工记录等,于情于理于法都是说不过去的。正如有人所言:“随着法治时代的到来,对法官所应具有的公平正义的现代法治理念、熟知并能灵活运用法律的专业素质、丰富的社会生活经验等均提出了很高的要求,要求法官通晓法律基础理论和各种法律制度规范,树立法治观念和思想,深刻理解立法意图,熟悉立法活动规则,熟练掌握法律方法这一司法技能,创造性地适用法律,创造典型案例,探索司法审判的时代特征和规律。”
  (二) 惩罚性赔偿制度在商品房交易中的适用
  惩罚性损害赔偿,也称示范性的赔偿或报复性的赔偿,是指由法庭所作出的赔偿数额超过实际的损害数额的赔偿,它具有补偿受害人遭受的损失、惩罚和遏制不法行为等多重功能。
《消法》第四十九规定:“经营者提供商品或者服务有欺诈行为的,应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失,增加赔偿的金额为消费者购买商品的价格或者接受服务的费用的一倍。”该规定确立了惩罚性损害赔偿的民事责任,即“损一赔二”的民事责任,而且,它是中国第一个适用惩罚性赔偿的立法例 。《合同法》第一百一十三条再一次重申了该项制度。按照该规定,经营者有欺诈行为的,消费者有权要求双倍赔偿。对商品房买卖合同能否适用惩罚性赔偿责任则是当前学术界和实务界争论的焦点,也是社会关注的热点问题。
  商品房销售中的欺诈行为能否适用《消法》所规定的加倍赔偿呢?理论和司法实务界在认识上极不统一。著名民法学家梁慧星先生认为,商品房买卖不适用《消法》第49条。理由有三:一是《消法》制定时,针对的是普通商品市场存在的假冒伪劣和缺斤短两问题,其适用范围不包括商品房。同时制定的《产品质量法》明文规定不包括建筑物,可作参考。二是商品房作为不动产与作为动产的普通商品有差异,商品房买卖合同上即使出卖人隐瞒了某项真实情况或捏造了某项虚假情况,与普通商品交易中的欺诈行为不能等量齐观,商品房质量问题通过瑕疵担保责任制度可以得到妥善处理。三是商品房买卖合同金额巨大,动辄数十上百万,如判决双赔,将导致双方利害关系的显失平衡,在一般人的社会生活经验看来很难说是合情合理合法的判决。
  目前不少法院也是认为房屋买卖不适用《消法》,但不同的法院作出的判决完全不同。在判决理由部分,有的法官认为房屋是大件商品,是不动产,所以不适用该法;有的法官则认为房屋经过验收合格,不存在质量问题,所以不适用该法;还有的法官干脆指明房屋不属于产品质量法的调整范围,应当适用城市房地产管理法进行判决。 更有法官认为,《消法》对商品做的是“狭义”理解,即“一般商品说”,其法律意义在于:针对一般商品而言,即使采取“双倍赔偿”的惩罚手段对经营者也远远不会造成“伤筋动骨”,这种惩罚性赔偿责任对市场交易秩序的冲击力很小,它的功能在于既能有力地打击违反公平和诚实信用原则的加害方,也能有效地保护相对受害方的合法权益不受侵害,从而在“公平”与“秩序”之间找到了合理的平衡点。而商品房则不然,一旦刻意强调按《消法》调整,将会给市场交易秩序带来难以想象的干扰和破坏,造成“公平”与“秩序”之间的严重失衡。
  另有观点认为,购房也系商品买卖行为,房屋也作为一种商品成为《消法》第四十九条规范的范围,当经营者有欺诈行为时,适用双倍赔偿应无问题。 立于《消法》的立法目的、惩罚性赔偿金的立法目的以及法律的解释与适用等角度而认为,开发商若以欺诈行为提供质量不足的商品房时,应有《消法》第四十九条双倍赔偿的惩罚性赔偿金制度的适用。理由是:首先,就消费者权益保护立场而言,消费者于商品房的交易过程中仍属于经济上弱者的地位,且商品房之购买往往又是消费者一身积蓄所得的成果,故对于《消法》中所规定消费者的权利,于商品房的交易中应有所适用,方才符合该法之立法目的;其次,就该法条文惩罚性赔偿金制度的立法目的而言,若将商品房交易纠纷排除于该条文的适用,而使实行欺诈行为的开发商无庸负担双倍赔偿的民事责任者,将使得购买商品房的消费者无法得到合理的补偿与鼓励,且亦无法处罚、吓阻开发商的欺诈行为,而无法导正商品房的交易市场;再者,从法律适用上之解释来说,《消法》中所谓的“商品”系指为人们日常物质生活或文化生活所需且于市场上流通买卖的物品,而不论是动产或不动产,均可包括在内,故若消费者以生活消费之目的而购买商品房者,则该商品房应是本法所称的商品,且本法对于商品房并无明文规定加以排除适用,则商品房应该仍是消费之客体,而有本条文的适用。反对说认为该条适用商品房的交易将产生利益失衡之情形而言,那是否产生高价值的商品或者服务便一律排除该条文的适用,那如何认定商品或者服务系属高价值,又是问题。
  最高法院法释[2003]7号第八、九条明确规定了商品房买卖合同中属于出卖人恶意违约和欺诈,致使买受人无法取得房屋的五种情形可以适用惩罚性赔偿原则。即:1、商品房买卖合同订立后,出卖人未告知买受人又将该房屋抵押给第三人(又称“先卖后抵”);2、商品房买卖合同订立后,出卖人又将该房屋出卖给第三人(又称“一房二卖”);3、故意隐瞒没有取得商品房预售许可证明的事实或者提供虚假商品房预售许可证明;4、故意隐瞒所售房屋已经抵押的事实(又称“先抵后卖”);5、故意隐瞒所售房屋已经出卖给第三人或者为拆迁补偿安置房屋的事实。在此五种情形下,买受人除可请求出卖人返还已付购房款及利息、赔偿损失外,并可以请求出卖人承担不超过已付购房款一倍的赔偿责任。当然,按照最高法院的规定,必须是在由此五种情形导致商品房买卖合同被确认无效或者被撤销、解除的前提下,买受人才可请求出卖人承担不超过已付购房款一倍的赔偿责任。最高法院副院长黄松有就法释[2003]7号答记者问中指出,这五种情形下的惩罚性赔偿责任是以《合同法》第一百一十三条和《消法》第四十九条规定的惩罚性赔偿责任原则为依据的,但不是对《消法》第四十九条规定的直接适用。
  惩罚性赔偿在合同关系的适用上,有学者主张这种赔偿应当基于有效的合同作出,而不应当在合同被宣告无效或被撤销以后作出,主要原因在于三点:一是此种惩罚性赔偿是基于合同关系而产生的。惩罚性赔偿所要惩罚的是经营者违反合同规定的质量标准而交付产品或提供服务,换言之,惩罚的不仅仅是经营者的欺诈行为,而且包括违约行为。无论如何,惩罚性赔偿都不是为了在合同被宣告无效以后,对受害人提供补救。二是合同被确认无效以后,双方不存在合同关系,当事人应当恢复到合同订立前的状态。受欺诈者可以请求获得赔偿的损失应当为其在合同订立之前的状态与现有状态之间的差价。如果在合同无效的情况下仍然获得惩罚性损害赔偿,那就意味着双方并没有恢复到原有的状态,因为受害人获得一笔额外的收入。相反,如果在合同有效的情况下适用惩罚性损害赔偿,则可以认为这一损害赔偿是代替受害人可以获得的、在实践中又难以计算的可得利益损失。尽管消费者可能因欺诈而撤销合同,但当事人也可以要求变更合同或维持原合同的效力。三是在合同有效的情况下,受害人基于违约责任将获得各种补救的措施。惩罚性赔偿也是其中的一项措施。如果合同被宣告无效,则受害人能够获得补救的措施是极为有限的,尤其是不能要求经营者支付惩罚性赔偿。总之,消费者请求双倍赔偿,必须是在合同责任存在的情形下提出。合同不存在,也就谈不上合同责任的适用;惩罚性赔偿也就成了无本之木、无源之水。因此,合同若被宣告无效或被撤销,当事人反而失去了双倍赔偿的请求依据。
  笔者认为,合同因欺诈、无行为能力、内容违法等原因而无效或被撤销,课以期待利益的损害赔偿虽欠缺合法的根据,但可以缔约过失规则而产生的缔约过失责任——信赖利益赔偿来保护信赖当事人的合法利益。 因为信赖利益的损害赔偿责任是合同外的责任,即以合同法所规定的合同外责任救济合同外的信赖损害,而非合同内的违约责任。信赖利益的损害赔偿责任几乎成为缔约过失责任的同一语或代名词。缔约过失规则是以令当事人承担契约之外责任的方式扩张契约法上的责任,改变了传统法“有契约,便有责任,无契约,便无”责任的思维定律。 据此,信赖合同有效的当事人完全可以根据缔约过失规则和法律的规定向合同相对方主张惩罚性损害赔偿,以填补自己的信赖利益损失,并能发挥惩罚性赔偿原则对违背诚信义务的非善意交易当事人的制裁和遏制作用。
  关于惩罚性赔偿在司法实务中的运用,见诸媒体的全国首例终审生效的商品房消费者双倍赔偿案发生在河南省鹤壁市,该判决系由鹤壁市中级人民法院于2002年5月29日做出。 《中国房地产导报》则报道了据称是深圳首例商品房合同纠纷双倍赔偿案,也是最高法院法释[2003]7号颁布后的全国房地产纠纷双倍赔偿第一例的银先生与深圳某花园商品房一房两卖索赔案。作为二审的深圳中院认为,开发商故意隐瞒涉案房产“2栋32 B”已售给他人的事实,采用欺诈手段与银先生签订的房地产买卖合同,依法属于可撤销合同。最终判决撤销双方当事人于1998年11月签订的《深圳市房地产买卖合同》,判决开发商双倍退还购房款及全额退还购房款利息、办证费、入伙费、鉴证费、入伙费等合计63万多元。 在法规层面,有些地方法规已明确了商品房经营者的欺诈行为适用《消法》第四十九条的规定。例如:《福建省房屋消费者权益保护条例》(2001年1月1日起施行)第十五条的规定 。
  综上所述,笔者认为,惩罚性损害赔偿原则在商品房交易中的适用既有社会生活的基础和司法实务上的先例,又有法规层面的支持,应是毋庸置疑的。而法律向房地产消费者保护倾斜的程度根本上取决于经济发展水平和房地产商品化程度。在我国当前住房改革制度还极不完善的情况下,法释[2003]7号所规定的惩罚性赔偿责任既注意到依法维护买受人的合法权益,又考虑到商品房开发经营过程中的实际情况,是有利于促进房地产市场健康发展的。
  (三) 惩罚性赔偿金制度的立法完善
  《消法》第四十九条规定的直接目的一是使受害消费者获得合理补偿;二是从为社会公共利益着眼,制裁经营者的欺诈行为,以减少欺诈。 因惩罚性赔偿金制度的立法目的能否达成,除了涉及到该制度的构成要件是否完善外,最为重要的是其赔偿金的数额问题。而《消法》第四十九条以商品的价格或者服务的费用作为惩罚性赔偿金数额的计算基础,便与消费者实际所受损失无关,而有违民事赔偿责任之补偿性原则,且该法规定商品的价格或者服务的费用的一倍,亦将使得经营者容易计算出其经营上欺诈行为的支出成本,无庸考虑其欺诈行为将造成消费者多少的实际损失,即轻易做出欺诈消费者的行为,而无法达到惩罚性赔偿金制度的惩罚与吓阻的作用。就中国民间市集惯行的交易习惯中所谓的“假一赔二”、“缺一赔十” 等作法之计算方法与赔偿范围乃是由卖者赔偿买者实际损失的二倍或十倍。另外,参酌美国等国家的立法例,关于惩罚性赔偿金的赔偿范围计算方法亦是以实际损害额为计算的基础,而非以商品的价格或者服务的费用为计算之基础。因此,应将惩罚性赔偿金的计算方法修法为“消费者实际所受损失”为计算的基础。这样方能将商品房等价值性较高的商品交易纳入该条文规定的调整范围,而使商品房经营者亦承担欺诈消费者的惩罚性赔偿之民事责任,这样,既可以使经营者受到一定程度的惩罚,又可避免法律适用导致的当事人双方利益失衡,以解决现行司法实务上所发生的争议。
  综上所述,笔者赞同戴志杰先生的观点和理由,《消法》应立足于消费者权益之保护,其所规定的消费者的权利,亦应当于商品房的交易中有所适用。但现行立法的不尽人意处也是显而易见的,也是需要我国今后的立法中予以重视并解决的。在修法前的司法实践中,“对立法冲突,法官应当寻找最佳适用法律规范来公正裁判案件。面对立法冲突,法官的任务在于善于理解和发现立法的精神和原则,通过创造性的、合理的解释衡平相互冲突的利益。法官绝不是机械地运用法律的法匠,而应该创造性适用法律规范。”


  参考文献:
   参见温丰文:《现代社会与土地所有权理论之发展》,台湾五南图书出版公司1994年版,第131页。
参见谢次昌主编:《消费者保护法通论》,第119页。
参见梁慧星:《中国的消费者政策和消费者立法》,载梁慧星著:《为中国民法典而斗争》,法律出版社2002年7月第1版,第201页。
参见济南市历下区人民法院(2001)历民初字第1214号民事判决书。
参见高景芳:《宪法视野中的公民知情权》,载《当代法学》2003年第1期第8-9页。
参见夏勇:《知情:权利与义务的解读——访中国社会科学院法学研究所副所长夏勇》,记者马蔚,载法律思想网→法理探幽→夏勇文集。
见《消法》第三条及《消费者权益保护法律理解与适用》(修订本),工商出版社,编委会主任 王众孚。
参见周珂:《论房地产消费者权益保护》http://www.84999.com.cn。
《中华人民共和国反不正当竞争法》第十条所规定的商业秘密,是指:“不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。”
《商品房销售管理办法》第十九条第二款规定:“按套(单元)计价的预售房屋,房地产开发企业应当在合同中附所售房屋的平面图。平面图应当标明详细尺寸,并约定误差范围。房屋交付时,套型与设计图纸一致,相关尺寸也在约定的误差范围内,维持总价款不变;套型与设计图纸不一致或者相关尺寸超出约定的误差范围,合同中未约定处理方式的,买受人可以退房或者与房地产开发企业重新约定总价款。买受人退房的,由房地产开发企业承担违约责任。”
参见顾彬、陈佳琦:《房地产纠纷案件的成因与对策》,载《华东政法学院学报》2002年第6期,第75页。
参见杨凯:《寻找适用法律的最佳方法——由一起“民间讼师索酬案”看法官对法律的适用》,载天涯法律网->论文集萃。
参见王利明:《惩罚性赔偿研究》,原载《中国社会科学》2000年第4期,又见中国民商法律网-法学前沿2002年1月5日。
参见戚天常主编:《消费者权益保护法教程》,中国政法大学出版社1994年版,第264页。
参见梁慧星:《消费者权益保护法第四十九条的解释与适用》,载梁慧星:《为中国民法典而斗争》,法律出版社2002年7月第1版,第239页。
参见乔新生:《让宪法梳理消费》,载人民法院报2002年3月13日正义周刊B4。
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印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

国食药监办[2009]570号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》(国食药监办〔2009〕342号)要求,国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》,现印发给你们,并将有关要求通知如下:

  一、结合实际,细化方案。要按照本指导意见要求,结合当地实际情况,制定药品(含医疗器械)安全专项整治实施方案,明确目标任务,细化进度安排,努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。

  二、加强领导,明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导,成立领导机构,加强组织协调,层层落实责任,努力做到领导到位、任务明确、机制健全。

  三、加强督查,狠抓落实。要明确督查事项,提出督查要求,加大督查力度,狠抓责任落实,确保专项整治工作取得实效。

  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○九年九月三日


             关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见

  为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》(国食药监办〔2009〕342号),进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法,提高专项整治工作的操作性和实效性,制定本指导意见。

  一、组织领导

  (一)国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制,定期通报各部门专项整治的进展情况,组织开展联合调研和联合督查,研究解决整治中的重大问题,加强对全国药品安全专项整治工作的指导,协同推进专项整治深入开展。

  (二)国家局成立药品安全专项整治工作领导小组,由局长担任组长,副局长担任副组长,有关司局主要负责人担任成员,领导小组下设办公室,负责加强组织协调和监督检查,研究解决整治工作中的主要问题。

  (三)加强宏观政策研究。积极配合有关部门,开展医药产业政策研究,推动产业结构调整,鼓励技术创新,改变多、小、散、低的局面,实现医药产业可持续发展;总结以往开展专项整治的经验,研究提出全面加强药品监管的宏观政策;组织各省局开展专题调研,进一步分析和研判药品监管形势,明确监管思路,完善监管措施。

  二、整治重点

  (四)严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下,国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动,组织查处生产销售假药的大案要案。

  (五)大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求,联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。

  (六)强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上,总结经验,扩大核查品种范围,推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点,全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度,提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节,特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节,以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管,组织专家开展风险评估,采取有效措施,消除药品质量安全风险。

  (七)加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛,加强现场核查,确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查,严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量,提高审评审批质量和效率。

  (八)加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标,加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》,完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制,全面规范标准管理工作。

  (九)进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口,大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。

  三、制度建设

  (十)完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP,有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训,部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作,全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP,提高药品经营企业准入标准,规范药品经营行为。

  (十一)完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订,完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立,及时开展调查研究和综合分析,科学控制药品风险。以中药注射剂为重点,分期分批开展安全性再评价,提高药品安全性,对风险大于效益的品种,撤销药品批准证明文件,保障公众用药安全。

  (十二)完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设,提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件,严格审评标准,提高审评门槛,树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合,推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。

  (十三)完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设,进一步扩大药品电子监管的品种范围,力争通过三年左右的时间,将已批准注册的药品纳入电子监管,实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控,提高药品监管能力和水平。

  四、舆论宣传和监督检查

  (十四)深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动,充分发挥执业药师的作用,通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式,宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识,增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析,围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件,积极主动做好新闻发布工作,营造良好舆论环境。

  (十五)研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求,研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准,启动药品安全示范区域创建活动,加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。

  (十六)组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系,对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况,及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查,推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。


南阳市人民政府办公室关于印发南阳市企业投资项目核准暂行办法的通知

河南省南阳市人民政府办公室


南阳市人民政府办公室关于印发南阳市企业投资项目核准暂行办法的通知
宛政办〔2006〕72号


各县市区人民政府,市人民政府各部门:
  《南阳市企业投资项目核准暂行办法》已经市政府研究同意,现印发给你们,请认真遵照执行。   

二○○六年十月二十日

南阳市企业投资项目核准暂行办法

  第一条 为规范企业投资项目核准管理,根据《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号)、《企业投资项目核准暂行办法》(国家发展和改革委员会第19号令)和《河南省人民政府贯彻落实国务院关于投资体制改革决定的通知》(豫政〔2004〕59号)的规定,结合南阳市实际,制定本办法。
  第二条 本市行政区域内《政府核准的投资项目目录》(以下简称《目录》)范围内的项目,适用本办法。
  第三条 项目核准机关是指具有企业投资项目核准权限的政府投资主管部门。其中,市政府投资主管部门是指市发展改革委,县市区政府投资主管部门是指县市区发展改革委。
  第四条 本市行政区域内的企业投资项目按《目录》规定实行分级核准。须经国家或省级项目核准机关核准的项目,应由市级项目核准机关初审后报国家或省级项目核准机关核准。市属企业投资建设应由市级项目核准机关核准的项目,可直接向市级项目核准机关提交项目申请报告,并附上项目所在地县级政府投资主管部门的意见;县市区属企业投资建设应由市级项目核准机关核准的项目,应由县市区项目核准机关初审后报市级项目核准机关核准;由县市区政府投资主管部门核准的项目,县市区核准后在5个工作日内抄报市级项目核准机关。
  项目核准机关应会同城市规划、国土资源、环境保护、安全生产监管等部门对核准的企业投资项目进行监督管理。
  第五条 实行核准制的项目,由项目申报单位按国家、省、市有关规定编制项目申请报告,报送项目核准机关。
  项目申报单位应向项目核准机关提交项目申请报告一式2份(需转报的应提交一式6份)。项目申请报告应由具备相应工程咨询资格的机构编制。
  项目申请报告应包括以下内容:
  (一)项目申请单位情况;
  (二)拟建项目情况;
  (三)建设用地与相关规划说明;
  (四)资源利用和能源耗用分析;
  (五)生态环境影响分析;
  (六)经济和社会效果分析;
  (七)法律、法规和规章规定的其他内容。
  国家发展改革委发布有项目申请报告示范文本的行业,项目申请单位应按示范文本编制、上报项目申请报告;国家发展改革委未发布项目申请报告示范文本的行业,参照其他行业示范文本格式编制、上报项目申请报告。
  第六条 项目申报单位向项目核准机关提出核准申请时,应提供以下相关材料:
  (一)项目申请单位的营业执照、组织机构代码证;
  (二)项目申请报告;(三)法律、法规和规章规定应提供的其他材料。
  第七条 项目核准机关受理项目申请报告,应从以下几个方面进行形式审查:(一)是否属于本项目核准机关核准(初审)的范围;(二)申请材料是否齐全;(三)申请材料是否符合规定的格式;(四)申请材料编制单位是否具有相应的资格;(五)是否属于依法不得提出行政许可的申请单位。
  项目申请材料经形式审查符合前款要求和条件的,项目核准机关应在收到项目申请报告之日起5个工作日内发出《南阳企业投资项目(核准类)拟受理通知书》,项目申报单位依据此通知到相关主管部门办理城市规划意见、项目用地意见、环境影响评价文件的审批意见,以及根据法律法规应提交的其他文件。以上文件出具后,项目核准机关应向项目申报单位出具《南阳市企业投资项目(核准类)受理通知书》。
  不符合前款要求和条件的,项目核准机关应在收到项目申请报告之日起5个工作日内一次性书面告知项目申报单位。项目申报单位应按照要求澄清和补充相关情况或文件,或者对相关内容进行调整。
  第八条 项目核准机关在受理项目申请报告后,应在20个工作日内作出是否核准的决定或向上级项目核准机关提出初审意见,并及时通知项目申报单位。20个工作日内不能作出核准决定或初审意见的,经本项目核准机关负责人批准,可以延长10个工作日,并以书面形式将延期理由告知项目申报单位。
  第九条 项目核准时需要进行咨询评估的,项目核准机关应在受理项目申请报告后4个工作日内委托有资格的咨询机构进行咨询评估。接受委托的咨询评估机构应在项目核准机关规定的时间内提出评估报告,并对评估结论承担责任。咨询评估机构在进行评估时,可要求项目申请单位就有关问题进行说明。
  第十条 项目核准机关进行核准时,可要求项目申报单位对技术方案、建设地点、建设规模等进行相应调整。
  第十一条 项目核准机关进行核准时,如涉及其他行业主管部门职能,应征求相关部门意见。相关部门应在收到征求意见函后7个工作日内,向项目核准机关反馈书面审核意见;逾期没有提出书面审核意见的,视为同意。
  第十二条 项目核准机关进行核准时,对可能对公众利益造成重大影响的项目,可以采取适当方式征求公众意见。对特别重大的项目,可以实行专家评议制度。
  第十三条 项目核准机关进行核准时,委托咨询评估、进行专家评议等所需时间,不计入本办法规定的核准期限。
  第十四条 项目核准机关对同意核准的项目,应向项目申报单位出具项目核准文件,同时抄送相关部门和下级项目核准机关;对不同意核准的项目,应向项目申请单位出具不予核准决定书,说明不予核准的理由,并抄送相关部门和下级项目核准机关。
  第十五条 项目核准机关根据以下条件进行核准:(一)符合法律、法规和规章的有关规定;(二)符合国民经济和社会发展规划、行业规划、产业政策、行业准入标准和土地利用总体规划;(三)符合宏观调控政策;(四)地区布局合理;(五)主要产品不对市场形成垄断;(六)不影响国家经济安全;(七)合理开发并有效利用资源;(八)生态环境和自然文化遗产得到有效保护;(九)未对公众利益特别是项目建设地的公众利益产生重大不利影响。
  第十六条 项目申报单位依据项目核准文件,依法办理土地使用、城市规划、质量监管、资源利用、城市建设、安全生产、工商、海关、税务、外汇管理、设备进口和减免税确认等手续,相关手续不完善的项目不得开工建设。对应申报核准而未申报的项目或虽申报但未经核准的项目,有关部门不得办理相关手续。
  项目核准文件有效期两年,自发布之日起计算。
  第十七条 项目在核准文件有效期内未开工建设的,项目申报单位应在核准文件有效期届满30日前向原项目核准机关申请延期,原项目核准机关应在核准文件有效期届满前做出是否准予延期的决定。
  在项目核准文件有效期内未开工建设也未向原项目核准机关申请延期或申请延期未被批准的项目,原项目核准文件在有效期届满后自动失效,不再作为办理有关手续的依据。
  第十八条 在项目核准文件有效期内尚未开工的项目,如果《目录》因情况变化而调整的,应重新申请核准。
  已经核准的项目,项目申请单位如需对项目核准文件所规定的内容进行调整,应及时以书面形式向原项目核准机关申请调整。项目总投资、建设规模调整后仍属原项目核准机关核准权限的,原项目核准机关根据调整的具体情况出具书面确认意见。项目总投资、建设规模调整后不属于原项目核准机关核准权限的,应按本办法规定报相应项目核准机关重新办理核准手续。
  第十九条 项目核准机关及其工作人员应严格执行法律、法规、规章和本办法有关规定,不得变相增减核准事项,增加前置条件,不得拖延核准时限;项目核准机关工作人员在项目核准过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十条 项目申报单位、咨询评估机构及其有关人员有下列行为之一的,项目核准机关可依法撤消对该项目的核准或责令其停止建设;造成严重后果的,依法追究有关单位或个人的责任:
  (一)以拆分项目、提供虚假材料等不正当手段取得项目核准文件的;(二)咨询评估机构在评估过程中违反有关规定、造成重大损失和恶劣影响的;(三)未办理项目核准手续而擅自开工建设以及未按项目核准文件要求进行建设的;(四)应重新核准而未重新核准的;(五)其他违反法律、法规、规章规定的行为。
  第二十一条 项目核准机关要会同城市规划、国土资源、环境保护、银行监管、安全生产监管等部门,加强对企业投资项目的监管。对于应报政府核准而未申报的项目,虽然申报但未经核准擅自开工建设的项目,一经发现,相应的项目核准机关应立即责令其停止建设,并依法追究有关责任人的法律和行政责任。
  第二十二条 本办法由南阳市发展改革委负责解释。
  第二十三条 本办法自发布之日起施行。