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关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 16:38:27  浏览:9428   来源:法律资料网
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关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国食药监械[2008]518号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了进一步规范医疗器械注册管理,国家食品药品监督管理局对部分医疗器械注册管理的规范性文件进行了清理。现将有关事项通知如下:

  一、自本通知发布之日起,下列文件予以废止:
  (一)关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知(国药器监字〔1996〕第70号),包括其附件1《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明、附件2《医疗器械产品临床试用暂行规定》;
  (二)关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知(国药器监字〔1997〕第280号);
  (三)关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知(国药监械〔2001〕130号);
  (四)关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知(国药监械〔2001〕478号);
  (五)关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知(国药监械〔2002〕259号);
  (六)关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知(国药监械〔2003〕119号)。

  二、根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第十五条第一款的规定,下列医疗器械可实行进口注册后补充检测:X射线计算机断层扫描系统(CT)、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)、体外冲击波碎石机、大型彩色超声波诊断设备、大型激光治疗机、大型X射线诊断设备、大型全自动生化分析仪、钴60治疗机、伽玛刀、医用电子直线加速器、模拟定位机、医用磁共振成像系统。

  三、执行国家标准的避孕套产品,申请注册时可不提供临床试验资料。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年九月十六日
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西藏自治区实施《中华人民共和国草原法》办法

西藏自治区人大常委会


西藏自治区实施《中华人民共和国草原法》办法



  《西藏自治区实施<中华人民共和国草原法>办法》已由西藏自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议于2006年1月29日通过,现予公布,自2007年3月1日起实施。

  特此公告

                       西藏自治区人民代表大会常务委员会

                     2006年12月12日

西藏自治区实施《中华人民共和国草原法》办法

第一章 总 则

  第一条 根据《中华人民共和国草原法》及相关法律、法规,结合自治区实际,制定本办法。

  第二条 在自治区行政区域内从事草原规划、保护、建设、利用和管理活动,适用本办法。

  第三条 各级人民政府应当对草原实行科学规划、全面保护、重点建设、合理利用,加强管理,将草原保护、建设和利用纳入国民经济和社会发展规划。

  市(地)、县(市、区)、乡(镇)人民政府应当建立草原保护与建设目标管理责任制。

  第四条 自治区人民政府农牧行政主管部门主管全区的草原监督管理工作。

  市(地)、县级人民政府农牧行政主管部门主管本行政区域内草原监督管理工作。

  乡(镇)人民政府应当加强对本行政区域内草原保护、建设和利用情况的监督检查,根据需要可以设专职或者兼职人员负责具体监督检查工作。

  第五条 自治区、市(地)以及以畜牧业为主的县应当逐步建立健全草原科学研究与推广机制,加强草原科技队伍建设,积极开展草原科学研究,提高草原建设管理的科学技术水平。

  自治区鼓励科技人员开展草原科学研究和技术服务,指导农牧民进行草原建设、保护与合理利用。

  第六条 县级以上人民政府农牧行政主管部门,应当建立草原违法案件举报制度。

  任何单位和个人都有权对破坏草原的行为进行检举和控告。

  第七条 自治区各级人民政府对在草原管理、保护、建设、合理利用和科学研究等工作中做出显著成绩的单位和个人,给予表彰奖励。

第二章 草原规划

  第八条 自治区建立草原保护、建设、利用规划制度。

  县级以上人民政府农牧行政主管部门会同同级有关部门,依据上一级草原保护、建设、利用规划编制本行政区域的草原保护、建设、利用规划,报本级人民政府批准后实施。

  草原保护、建设、利用规划确需调整或者修改的,须经原批准机关批准。

  第九条 自治区建立草原调查制度。

  自治区人民政府农牧行政主管部门组织有关部门每5年进行一次草原资源调查、每3年进行一次专项调查。草原使用者或者承包经营者应当支持、配合调查,并提供有关资料和数据。

  县级以上人民政府农牧行政主管部门应当建立草原资源档案,依法对草原的面积、等级、产草量、载畜量以及草原建设进行统计,建立数据库。

  第十条 自治区建立草原生产与生态监测预警、预报系统。

  自治区人民政府应当根据不同生态、气候、草原主要类型及畜牧业生产特点,建立草原资源动态监测站。

  县级以上人民政府农牧行政主管部门对草原的面积、等级、植被构成、生产能力、自然灾害、生物灾害等草原基本状况,以及草原保护与建设效益实行动态监测,及时为本级政府和有关部门提供动态监测和预警信息服务。

  县级以上人民政府获取预警信息后,应当及时采取相应的预防、控制和治理措施。

第三章 草原经营

  第十一条 国家所有集体使用和集体所有的草原,可以由本集体经济组织内的家庭承包或者联户承包,从事畜牧业生产。

  第十二条 依法确定给全民所有制经济组织和部队、机关、学校、寺庙等使用的草原,由县级以上人民政府登记造册,核发草原使用证,确认草原使用权。

  第十三条 草原使用权证、草原承包经营权证由县级人民政府核发。草原所有权、使用权和承包经营权受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。

  草原使用权证、草原承包经营权证由自治区人民政府农牧行政主管部门统一印制,除按规定收取工本费外,不得收取其他费用。

  第十四条 承包经营草原,发包方和承包方应当签定书面合同。国家所有集体使用的草原,乡(镇)人民政府为发包方,集体所有的草原,村集体经济组织或者村民委员会为发包方;经营者为承包方。

  第十五条 承包经营合同的主要内容包括双方的权利和义务,承包使用的草原面积、类型、等级、四至界限、期限、用途、违约责任等。

  第十六条 草原使用或经营中发生争议的,应当按照勘界执行;没有勘界的,可根据现状,参照历史,在当地人民政府农牧行政主管部门的指导下,由争议双方本着互谅、互让、有利于团结和发展生产的精神协商解决;协商不成的,由各级人民政府按下列规定处理:

  (一)牧(农)户之间,村与村之间的草原争议,由乡(镇)人民政府处理;

  (二)乡与乡,乡与县属全民所有制单位之间的草原争议,由县人民政府处理;

  (三)县与县,县与地区所属全民所有制单位之间的草原争议,由市(地)人民政府处理;

  (四)地区与地区,地区与自治区所属的全民所有制单位之间的草原争议,由自治区人民政府处理;

  在草原争议未解决之前,当事人必须维持草原利用现状,任何一方不得破坏草原和草原围栏、畜圈、水利等设施,不得新建生活、生产设施。

  第十七条 有下列情形之一的,可以依法变更或者终止草原承包经营权:

  (一)因国家建设征用草原改变草原用途的;

  (二)因维护草原生物多样性、保护生态安全需要建立自然保护区的;

  (三)承包方自愿放弃或全家迁入设区的市,转为非农业户口的;

  (四)由于重大自然灾害等特殊情况需要调整的;

  (五)承包经营者不按承包经营合同履行约定义务,造成草原生态环境严重破坏的;

  (六)因其他原因不能管理、利用草原的。

  第十八条 草原承包经营权可以按照平等、自愿、有偿的原则依法转让。

  转让草原承包经营权,不得改变草原的用途;同等条 件下,应当优先在草原所有权单位内部转让,或者按行政区域管辖就近转让。

  第十九条 草原承包经营权依法进行转让的,由转让方和受让方向发包方提出申请,经发包方同意,当事人双方应当签订转让协议。

  第二十条 草原承包经营权转让后,受让方再次转让的,应当经原发包方和承包方的同意,方可依法进行。

  第二十一条 实行草原承包经营责任制,应当兼顾野生动物的食草、饮水和迂徙等生存条 件。

第四章 草原建设

  第二十二条 县级以上人民政府应当加大草原建设的投入,加强草原建设。

  自治区鼓励单位和个人投资建设草原,按照谁投资、谁受益的原则,保护草原投资建设者的合法权益。’

  第二十三条 自治区人民政府应当鼓励、支持和引导单位及个人进行人工草地建设;提倡和推广在轮休地、弃耕地种植牧草,进行天然草地改良、饲草料基地建设;开展防抗灾基地、草原围栏、饲草料储备、牲畜棚圈等生产设施建设。

  第二十四条 各级人民政府应当按照草原保护、建设、利用规划,对沙化、退化、盐碱化、荒漠化、鼠虫害和水土流失的草原,划定治理区,组织专项治理。

  第二十五条 县级以上人民政府农牧行政主管部门应当建设牧草种子繁育基地,因地制宜地选育、引进、推广优良牧草品种。对种子的生产、加工、检验、检疫,应当按照国家有关法律、法规的规定进行。

  第二十六条 各级人民政府安排用于草原建设的资金,任何单位或者个人不得截留、挪用。

第五章 草原利用和保护

  第二十七条 自治区实行退耕还草、退牧还草制度。

  各级人民政府应当实行基本草原保护制度,草畜平衡制度,禁牧、休牧和轮牧制度。

  第二十八条 自治区人民政府农牧行政主管部门,应当按照国务院草原行政主管部门制定的草原载畜量标准,根据自治区实际,制定自治区草原载畜量标准。

  县级人民政府应当根据自治区的草原载畜量标准,结合当地实际,确定科学、合理的载畜量,层层签订草畜平衡责任书,保持草畜平衡。

  县级人民政府应当每5年对草畜平衡情况复核一次,并予以公布。

  草原承包经营者应当合理利用草原,以草定畜,不得超载过牧。

  第二十九条 自治区提倡在农区、半农半牧区和有条 件的牧区实行牲畜舍饲或者半舍饲。

  第三十条 遇自然灾害等特殊情况需要调剂使用草原的,由双方协商解决;需要跨行政区域临时调剂使用草原的,由当地人民政府或者共同的上级人民政府协商解决。达成一致意见的,应当签订借用草原合同,约定临时借用草原的期限、范围和补偿费用等。

  严禁以借用、调剂草原为由长期占用他人草原,不得在临时占用的草原上修建永久性建筑物和构筑物。

  第三十一条 在草原上修建直接为草原保护和畜牧业生产服务的工程设施由县级以上人民政府农牧行政主管部门批准。

  因国家和地方建设需要征用或者临时使用草原的,按照《中华人民共和国土地管理法》和《西藏自治区实施<中华人民共和国土地管理法>办法》的有关规定办理。

  第三十二条 禁止在草原上挖取草皮和开垦草原。

  禁止在荒漠、半荒漠和严重退化、沙化、盐碱化、水土流失的草原以及生态脆弱区的草原上采挖植物或从事破坏草原的其他活动。

  第三十三条 各级人民政府应当加强对草原生态环境的保护,并采取相应的保护措施。

  任何单位和个人应当履行保护草原生态环境的义务,不得随意倾倒废水、废气、废渣、垃圾及其他污染物。

  第三十四条 更新草原、建立人工草地,应按照自治区有关部门制定的人工草地区划,经充分论证后进行。

  第三十五条 各级人民政府对水土流失严重、有沙化趋势、需要改善生态环境的已垦草原,应当有计划、有步骤地退耕还草。

  第三十六条 在草原上开展旅游经营活动,应当符合自治区草原生态建设规划,经县级以上人民政府农牧行政主管部门同意,并接受草原监督管理机构的监督检查。

  开展草原旅游活动不得损害草原所有者、使用者或者承包经营者的合法权益。

  第三十七条 除抢险救灾和农牧民搬迁的机动车辆外,禁止其他机动车辆在草原上离开固定的公路线行驶;因地质勘探、科学考察、工程测绘等活动确需离开固定公路线在草原上行驶的,应当向县级人民政府农牧行政主管部门提交行驶区域和行驶路线方案,经确认后执行。

  第三十八条 在草原上从事采土、采砂、采石等作业活动,应当报县级人民政府农牧行政主管部门批准;开采矿产资源的,应当依法办理有关手续。

  经批准在草原上从事本条 第一款所列活动的,应当向县级以上人民政府农牧行政主管部门缴纳草原植被恢复保证金,并在规定的时间、区域内,按照准许的采挖方式作业,并采取保护草原植被的措施。

  在他人承包的草原上从事本条 第一款所列活动的,还应当事先征得草原承包者的同意。

  第三十九条 在草原上采挖冬虫夏草等名贵药用植物,对草原植被造成损害的,应当向当地人民政府缴纳草原植被恢复费。草原植被恢复费应当专门用于草原植被恢复。

  第四十条 县级以上人民政府农牧行政主管部门应当做好草原鼠虫害的预测预报工作,采取措施防治草原鼠虫害及灭除毒草。

  严禁猎取捕食鼠虫的益鸟益兽。

  第四十一条 县、乡(镇)、村应当建立防火责任制,制定并严格执行草原防火制度,加强草原防火工作。

  第四十二条 由国家投资、集体筹资建设的草原设施,可以确定给草原使用者或者承包经营者使用、管理和维护。

  草原上的围栏、人畜饮水设施、水利工程等基础设施不得破坏或者随意拆除;确需拆除的,应当经所在地人民政府同意。

第六章 监督检查

  第四十三条 自治区、市(地)以及以畜牧业为主的县应当设立草原监督管理机构。草原监督管理机构履行下列职责:

  (一)宣传、贯彻草原法律、法规;

  (二)监督、检查草原法律、法规的执行情况,对违法行为进行查处;

  (三)办理草原使用权证、承包经营权证的登记、造册工作;

  (四)办理征用、临时占用草原的有关事宜;

  (五)对征用草原和草原建设项目等进行现场勘验;

  (六)参与草原争议的调解,办理调剂使用草原的相关工作;

  (七)办理其他有关草原监督管理事项。

  第四十四条 草原监督检查人员履行职责时,有权采取以下措施:

  (一)要求被检查单位或者个人提供有关草原权属的文件和资料,进行查阅或者复印;

  (二)要求被检查单位或者个人对草原权属等问题作出说明;

  (三)进入检查现场进行拍照、摄像和勘测;

  (四)责令被检查单位或者个人停止违法行为,履行法定义务。

  第四十五条 草原监督检查人员在执行公务时,应当出示执法证件,做到公正、公平、公开执法。

  任何单位和个人不得阻挠、抗拒或以煽动群体闹事等其他方式妨碍草原监督检查人员依法执行公务。

第七章 法律责任

  第四十六条 违反本办法第十六条第二款规定的,由县级人民政府农牧行政主管部门责令其限期恢复植被;造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第四十七条 违反本办法第二十六条规定,截留、挪用草原建设资金的,对有关责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十八条 违反本办法第二十八条第四款规定的,由县级人民政府农牧行政主管部门给予警告,并责令其在规定的期限内出栏超载的牲畜。

  第四十九条 违反本办法第三十条第二款规定的,由县级人民政府农牧行政主管部门责令限期退还、拆除,逾期不退还、拆除的,强制拆除,所产生的费用由违法者承担;由此给草原所有者或使用者造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第五十条 违反本办法第三十二条第一款规定,在草原上挖取草皮的,由县级人民政府农牧行政主管部门责令其停止违法行为,限期恢复植被,没收违法所得,并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得的,可以并处草原被破坏前三年平均产值的十倍以上二十倍以下的罚款;给草原所有者或使用者造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第五十一条 违反本办法第三十三条第二款规定的,由县级人民政府农牧行政主管部门责令停止违法行为,限期清理,并根据所造成的危害后果,处以1000元以上10000元以下的罚款。

  第五十二条 违反本办法第三十六条规定的,由县级人民政府农牧行政主管部门依据职权责令停止违法行为,限期恢复植被,没收违法所得,可以并处违法所得一倍以上二倍以下的罚款;没有违法所得的,可以并处草原被破坏前三年平均产值六倍以上十二倍以下罚款;给草原所有者或者使用者造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第五十三条 违反本办法第三十七条规定的,由县级人民政府农牧行政主管部门责令停止违法行为,限期恢复植被,可以并处草原被破坏前三年平均产值三倍以上九倍以下的罚款;给草原所有者或者使用者造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第五十四条 违反本办法第三十八条规定的,由县级人民政府农牧行政主管部门责令停止违法行为,限期恢复植被,没收非法财物和违法所得,可以并处违法所得一倍以上二倍以下的罚款;没有违法所得的,可以并处10000元以上20000元以下的罚款;给草原所有者或者使用者造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第五十五条 违反本办法第四十五条第二款规定的,依法给予治安处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十六条 草原监督机构和草原管理机构工作人员以及相关国家机关工作人员有下列行为之一的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)滥用职权、徇私舞弊、侵犯草原使用权或经营权的;

  (二)截留、挪用草原植被恢复费的;

  (三)对违法行为不予查处,造成严重后果的;

  (四)未及时提供草原生产与生态监测预警信息,或接到预警信息未及时采取相应措施的。

  第五十七条 违反本办法其他规定的,依照《中华人民共和国草原法》的相关规定处罚。

  第八章 附 则

  第五十八条 国有农、林、牧场依照本办法对其范围内的草原进行管理和建设,并接受当地人民政府草原监督管理机构的监督。

  第五十九条 本办法所称草原,是指天然草原、人工草地、疏林草地、灌木草地和退耕还草地;人工草地不包括城镇绿化草地;疏林草地是指林木郁闭度在0.2以下的疏林草地。

  第六十条 本办法自2007年3月1日起施行,1994年10月27日由自治区第六届人大常委会公布的《西藏自治区实施<中华人民共和国草原法>细则》同时废止。



广东省档案馆收集档案范围实施细则

广东省人民政府


广东省档案馆收集档案范围实施细则
广东省人民政府



第一条 为了完好保存和有效地利有党和国家的档案财富。根据国务院批准的《各级国家档案馆收集档案范围的规定》,结合我省实际情况,特制订本实施细则。
第二条 档案是档案馆开展工作的物质基础。省档案馆应将档案接收与征集(以下简称收集)工作列为本馆业务建设的重要任务,配备专人负责,并经常研究解决档案收集工作中的问题。
第三条 省档案馆是保管省级机关单位档案的综合性档案馆。省档案馆收集工作的基本指导思想是:维护党和国家历史真实面貌,按照档案分级管理的原则,将省直机关单位形成的具有工作查考、科学研究和历史凭证作用的各种门类、各种载体形态的档案,完整齐全地收集进馆,建立
内容丰富,结构合理的馆藏体系。
第四条 省档案馆收集中华人民共和国成立后档案的范围。
(一)中共广东省委、省顾问委员会、省人民代表大会及其常设机构、省人民政府、省政协、省纪律检查委员会、省高级人民法院、省人民检察院等机构及其工作部门和直属的临时性单位形成的档案。
(二)省总工会、共青团广东省委、省妇联、省科协、省文联、省侨联、省作协等机构及其工作部门形成的档案。
(三)经协商同意,接收或代存省级各民主党派机构形成的档案。
(四)省人民政府直属工作部门的派出性单位形成的档案(作为派出单位全宗的组成部分)。
(五)省人民政府直属工作部门所属的独立分管某一方面工作或从事某项事业的行政管理机关和企业、事业等单位(指处级以上单位)形成的档案。
(六)已经撤销的中共广东省委、省人民政府直属工作部门或直属工作部门的所属单位形成的档案。
(七)省经人事管理权限内的著名人物活动形成的档案(不含其干部档案)。
(八)省级组织、人事部门任免管理权限范围内的死亡干部档案,以及已故的省级知名人士和中共广东省委、省人民政府表彰的英雄、模范人物的人事档案。
(九)省直机关单位业务活动中形成的能反映本专业、科技发展状况的各种载体的专业档案、科技档案。其中,获省级以上奖励的科研成果档案,全省性的大案、要案诉讼档案的,省的名牌产品和传统生产工艺档案,以及全省有影响的大型企业、重要的中外合资、合作经营企业和典型
个体工商户的档案等,由省档案馆负责接收;确定向专业档案馆移交的,由各专业档案馆负责接收。
(十)中共中央、中央办公厅文件,由省委办公厅负责立卷;国务院、国务院办公厅文件,由省政府办公厅立卷;其他上级机关文件,由省级的主管机关负责立卷,然后分别向省档案馆移交。
(十一)中共中央、国务院主管部门驻省单位所形成的档案,凡中共中央、国务院主管部门确定向省档案馆移交的,由省档案馆负责接收。
第五条 省档案馆收集中华人民共和国成立前档案的范围:
(一)全省各级党组织、革命政权、地方武装和革命群众团体形成的革命历史档案。
(二)历代省级政权机关、企业、事业单位形成的各类历史档案。
第六条 省档案馆在收集省直机关单位档案进馆的同时,还应收集有助于了解档案内容和立档单位历史面貌的、本单位编印的各种资料。包括:简报、通讯、书籍、杂志、报刊、学报、图片、照片、画报、手册、地图、年鉴、回忆录、文件汇编和资料汇编、会议特刊、专刊、科技资料
、成果汇编、产品目录等。
解放前编印的反映广东省我党、政、军、群革命活动的革命历史资料、旧政权广东省级机关、企业、事业单位的内部刊物、资料汇编、报纸、杂志、年鉴、地方志,以及族谱、家谱等都属于收集的范围。
第七条 省档案馆应收集保管中央领导同志在广东活动时的讲话、题词、照片、录音、录像等档案原件或复制件。
第八条 省档案馆应按照中共中央办公厅、国务院办公厅颁发的《机关档案工作条例》和国家档案局颁发的《档案馆工作通则》的规定,接收有关保管期限的档案,并协助档案室做好案卷进馆前审查和调整保管期限的工作。
第九条 省档案馆收集省直机关单位的档案、资料,应分期分批进行。在第七个五年计划期间,接收1949年至1970年的档案、资料,经协商同意,也可接收到1976年的档案、资料。
第十条 凡向省档案馆称交的档案,移交单位必须收集齐全,正确划分保管期限,保证档案质量,并编制档案目录(包括案卷目录和卷内文件目录),全宗说明一式三份(交档案馆二份,移交单位留存一份)。
第十一条 省直各厅局级以上机关移交进馆的档案、资料,由省档案馆派人检查验收;各厅局级所属单位需进馆的档案,分别由各主管厅、局组织,省档案馆派人参加共同检查验收,符合要求的方得向省档案馆移交。
中共中央、国务院主管部门驻省单位移交进馆的档案、资料按上款规定办理。
撤销单位的档案,由原单位或代管单位负责整理,经省档案馆派人检查验收后进馆。
第十二条 本细则从1986年12月1日起施行。



1986年10月13日