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国家药监局


关于坚决制止违法审批药品的紧急通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）：

药品是关系人民群众身体健康与生命安全的特殊商品，药品审批管理是保证药品安全、
有效和质量可控的一项科学性工作，因而是一项严肃性工作。《药品管理法》和《新药审批
办法》等有关法规和规范性文件颁布实施以来，在规范药品审批管理工作方面取得了很大成
效。但是，违法审批药品问题在部分省区还相当严重。为此，1996年国务院办公厅发出了
《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发［1996］14号)，
同年卫生部发出了《关于认真贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强
药品管理工作的通知的通知》(卫药发［1996］第31号)，要求各省(区、市)对已经批准生
产的药品进行清理整顿，在清理整顿期间暂停审批仿制已有批准文号的药品及保健药品。在
有关法律法规出台和国务院有关文件下发之后，部分省区仍然擅自违规审批新药、民族药、
中药保健药品、健字号转批为准字号药品、仿制药品，违法审批修改药品名称、质量标准、
功能主治等，严重违反了有关法律法规及国务院有关文件规定，产生了严重的后果。甚至有
个别人为了达到审批的目的，竟改头换面，欺上瞒下，伪造审批日期，用不正当手段违法审
批药品，造成了企业违法生产的事实，严重威胁着人民用药的安全有效，扰乱了药品流通市
场，造成了极坏的影响。

为认真贯彻执行《药品管理法》，坚决制止违法审批药品行为，维护法律的严肃性，加
强药品审批管理，保证政令畅通，提高各级药品监督管理部门依法行政的自觉性，根据《药
品管理法》及有关规定，就有关问题通知如下：

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门从本通知发出之日起，必须立即停止药品
(含民族药)审批工作。对本通知发出之后，仍在审批的药品(含民族药)的，我局将组织市场
调查，坚决予以吊销，依法按假药查处，并追究审批者的责任，坚决制止违规批药行为，以
保证法律法规的严肃性，确保人民用药安全有效。

二、请各省(区、市)药品监督管理部门对1985年11月1日后各地自行批准生产的新药，
于2000年12月31日前自行撤销批准文号，按附表1要求填写上报我局，并尽快通知各有
关企业同时停止生产。在此期间，既不撤销批准文号又不停产者，将按假药查处。各地擅自
审批的新药允许在2000年12月31日前重新按国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》、
《新生物制品审批办法》申报。对于各地自行审批生产的民族药新药，由企业提出申请，我
局将组织民族药专家进行审评，具体办法另定。

三、请各省(区、市)药品监督管理部门对1996年5月25日后各地自行批准生产的仿制
药品，于2000年12月31日前按附表2要求填写上报我局，并通知有关生产企业停止生产。
在此期间，既不停产又不按期上报，将按假药查处。各地审批的仿制药品允许在2000年12
月31日前重新按国家药品监督管理局颁布的《仿制药品审批办法》规定的程序申报，我局
将按《药品管理法》规定，对该类药品进行再评价。

四、制止违法审批药品的工作是一项十分重要的工作，请各省(区、市)药品监督管理部
门要高度重视，主要领导要亲自抓，要从“三讲”的高度来充分认识这项工作的重要性，务
必以强烈的责任心按时抓紧做好。我局将组织对违法审批情况和药品管理混乱的省区进行实
地调查。凡违规审批又不据实上报者，一经调查属实的，我局将追究其领导者的责任，在全
国范围通报批评，情节严重的，将依照有关规定移交有关部门处理。

请各省(区、市)药品监督管理部门认真按本通知要求执行，要加大监管力度，同时通知
各生产企业，做好违法审批药品的清理和纠正工作，以保证药品监督管理工作的顺利进行。
附件：1、撤销批准文号药品名单
2、自行批准生产的仿制药品名单


国家药品监督管理局
二○○○年六月十五日








海南省海口市人民政府办公厅


海口市人民政府关于印发海口市扶持医药产业发展若干规定实施细则的通知

海府〔2009〕57号


各区人民政府，市政府直属各有关单位：
《海口市扶持医药产业发展若干规定实施细则》已经2009年6 月2 日十四届市政府第44次常务会议原则通过。现予以印发，请遵照执行。各区人民政府，市政府直属各单位：

　　 二○○九年六月二十二日



海口市扶持医药产业发展若干规定实施细则


第一条 为鼓励医药产业发展，做大做强本市医药工业，根据《海口市扶持医药产业发展若干规定》（以下简称《规定》）各项优惠政策，制定本实施细则。
第二条 财政部门在预算内安排扶持医药产业专项资金，专项用于兑现《规定》中的优惠政策。
第三条 申请扶持的医药企业应当具备以下基本条件：
（一）在本市依法注册登记，或在省内注册登记，注册地址、经营地址都在本市范围内。依法在海口纳税；
（二）具有独立法人资格；
（三）有固定的厂房和相应的生产设备；
（四）依法纳税，无违法违规行为；
（五）遵守国家劳动保障的相关法律法规；
（六）相关考核年度无死亡或受伤多人、影响重大的安全事故发生；
（七）遵守环境保护法律法规，排污达标。
第四条 《规定》第五条规定新药奖励申请的企业应提交以下材料：
（一）申请书及审批表；
（二）国家药监局新药证书及生产批件原件和复印件；
（三）批量生产成品证明材料。
申报材料由市工业主管部门负责受理、初核。市药监部门负责审核，审核结果报市工业主管部门汇总。
第五条 医药生产企业和研发机构开展技术创新和新药研发申请科技经费支持，按照市科技主管部门的相关规定申请。在同等条件下优先支持医药企业。
第六条 《规定》第七条规定的企业新建、扩建医药生产项目的厂房及研发类建筑申请免征城市基础设施配套费，仅限新建或扩建的生产车间、仓库、检测中心和研发中心等生产科研用厂房，厂区内单独建设的办公用房和员工倒班宿舍，不属于城市基础设施配套费免收范围。

按照项目属地管理的原则，高新区、保税区内的企业，由园区规划建设部门按照规定办理。园区外企业由市规划部门按照规定办理。
规划部门审批办结后报市财政部门和市工业主管部门备案。
第七条 《规定》第八条规定对新办企业的土地款额奖励为一次性奖励，按企业产出税收的强度指标给予。奖励条件：
（一）企业注册后，自签订购地合同之日起两年内建成，且进入GMP 认证程序。
（二）项目在取得药品生产批件正式投产后两年内，年度净入库税收（包括国税、地税，以国税局、地税局完税票据证明为据）总额达到300 万元及以上的，且年度每亩净入库税收达到10万元及以上的。
申请企业应当提供如下材料：
（一）申请书及审批表；
（二）工业企业基本情况表；
（三）认证证书及药品生产批件原件及复印件；
（四）企业工商营业执照原件及复印件；
（五）投产后两年内完税证明原件及复印件；
（六）土地出让合同原件及复印件；
（七）缴付土地款发票原件及复印件。
申报材料由市工业主管部门受理、初核。企业年度净入库税收总额由国税、地税部门审核，提出意见。年度每亩净入库税额由市工业主管部门计算并出具意见。
第八条 企业按《规定》第九条申报设备资助，应当提供以下材料：
（一）申请书及审批表；
（二）项目可行性研究报告；
（三）设备购置合同及清单原件及复印件；
（四）设备购置发票及付款凭证原件及复印件；
（五）向药监部门呈报的GMP 认证申请报告；
（六）投产当月的生产统计报表。
项目的建成时间以GMP 认证申请时间为准，设备购置时间向前追溯原则上不超过1 年。
申报材料由市工业主管部门受理。市工业主管部门进行现场查验，核实购置设备名称、数额后计算设备资助数额，并做出资助意见。
第九条 《规定》第十条规定的投产时间以企业同时具备GMP证书和药品生产批件的时间为准。
企业申请税收奖励应当提供以下材料：
（一）申请书及审批表；
（二）GMP 证书和药品生产批件原件及复印件；
（三）投产后年度完税票据证明原件及复印件。
申报材料由市工业主管部门受理、初核。市药监部门负责GMP证书和药品生产批件审核，提出审核意见。税务部门负责投产后五年年度完税票据审核，审核结果报市工业主管部门汇总。
第十条 《规定》第十一、十二条对医药企业创税给予奖励的对比起始基数为2003年后年增值税最高值。
企业申请税收奖励应当提供以下材料：
（一）申请书及审批表；
（二）企业工商营业执照；
（三）税务部门出具的奖励当年增值税完税证明原件及复印件。
申报材料由市工业主管部门受理、初核。企业增值税实际入库数由国税部门审核，返还数额由市工业主管部门计算并出具意见。
第十一条 《规定》第十三条规定的重组、收购、兼并的时间以企业重组、收购、兼并的法律合同文件签订时间为准。企业申请税收奖励应当提供以下材料：
（一）申请书及审批表；
（二）企业收购或兼并重组法律合同文件原件及复印件；
（三）企业重组后三年被重组企业的房产、土地税完税票据证明原件及复印件。
申报材料由市工业主管部门受理、初核。税务部门负责审核企业重组后三年被重组企业的房产、土地税完税情况。审核结果报市工业主管部门汇总。
第十二条 《规定》的各项优惠政策兑现工作遵循限期申报、集中审核的原则，超过申报时限视为自动放弃。优惠扶持政策的审批按以下程序办理：
（一）企业应在每年二季度前将相关材料提交给市工业主管部门；
（二）市工业主管部门进行初步审核后，将符合条件的企业材料分送有关部门进行审核；
（三）各部门将审核结果反馈市工业主管部门；
（四）市工业主管部门将审核结果及有关申报材料汇总整理，报送市政府审批；
（五）市政府审定批准后，市财政部门从市工业发展资金账户划拨奖励扶持资金。
第十三条 企业应据实提供申报材料，如被发现弄虚作假等欺骗行为，一经查实，除追回所发放的奖励资金，补交所减免的费用外，今后不得申请专项资金资助。
第十四条 《规定》各条款所涉及的优惠扶持政策与市政府其他相关规定重复的，按照就高就宽原则择一享受。
第十五条 本细则由市工业主管部门负责解释。
第十六条 本细则自颁布之日起施行。