生物制品批签发管理办法
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令
第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申 请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复 审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚 则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附 则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
附件一、
生物制品批签发申请表
制品名称：
商 品 名：
生产单位：
药品批准文号/进口药品注册证号：
送审项目：
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]
批 号：
批 量：
生产日期：
有效期至：
检 品 量：
检验项目：
规 格：
剂 型：
包装规格：
企业自检结果：
稀释液情况： 稀释液规格：
批 号：
失效日期：
报验方式： 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期：
企业负责人（或授权人）签字：
企业公章：
生产单位地址、邮编:
电话:
传真:
备 注：
注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”
（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件二：
生物制品批签发合格证
Certificate for the Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
Certificate No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacture
地址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经审查，上述制品符合国家批签发的有关规定，准予出厂。
The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.
本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .
签发。
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日
附件三：
生物制品批签发不合格通知书
Notice of Not Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacturer
地 址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经 审 查，上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定，不 准 予
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary
出厂。
manufacturing protocol and is not approved for release.
不合格项目为
The item(s) of out of specification is (are )
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日
毒品犯罪是全球性的社会公害，在当今的世界，几乎没有一个国家能够避开它的浩劫，然而毒品的泛滥又是一个极难治理的社会问题。对于中国的普通百姓来说，毒品祸国殃民，曾经是早已过去的旧时代的一场噩梦。然而在今天?许许多多的中国人却几乎不知“毒品”为何物，把它看作是新奇而又陌生的怪物。有关毒品犯罪的研究，是一项极其艰巨而困难的任务，在研究毒品犯罪的过程中，遇到了一个又一个难解之迷。第一毒品对人体的危害究竟有多大?这是一个无法用自己的亲身体验来加以验证的问题。毒品不仅直接对人类身心健康造成重创，而且往往与杀戮、抢劫、盗窃等其他严重刑事犯罪相伴随，同时还对社会的经济增长、政治稳定和文化发展带来方方面面的消极影响，最为可憎的是它会消磨掉一个民族的意志和精神。第二我国当前的毒品犯罪究竟处于什么样的态势?第三从境外毒源地每年进入我国的海洛因数量究竟有多少?第四毒品泛滥对我国经济所造成的损失究竟有多大?第五吸毒成瘾后是否能够截断?第六毒品犯罪能否在短期内遏制住?第七毒品犯罪在未来的走向将会呈现什么样的趋势？第八人类能不能够战胜毒品?这可能是一个最大的难解之迷。难道我们对于毒品犯罪就无能为力了吗?否!如果说人类难以根除毒品的话那么也决不会听任毒品将人类消灭。人类目前正在经受毒品的煎熬，但毒品的侵蚀必将激发全人类的忧患意识，促使人们寻找战胜毒品危害的有效对策。值得庆幸的足：联合国于1998年6月召开了第二次禁毒特别大会，来自150个国家的政府代表团出席了这次会议。会议通过了《政治宣言》、《减少毒品需求指导原则》和《加强国际合作以处理世界性毒品问题的措施》等文件，建议发起一个协调一致的全球运动来打击全世界的毒品犯罪。这次会议的召开，标志着在全球范围内控制毒品的斗争揭开了一个新的篇章。尽管与会各国代表对于如何进行打击毒品犯罪的斗争仍然存在不同意见，对于如何筹集禁毒资金和把有限的资会用于缉毒斗争也存在很大的分歧，但毕竟是表明了国际社会对于“人类应当为在2 l世纪扫除毒品而努力”达成了共识，从而给最终消除毒品祸害带来了新的希望。
当前面临的毒品犯罪与旧中国的毒品犯罪相比，在许多方面有相似之处，但世纪新一代毒潮泛滥的产物，更有其自身的新特点：
1、犯罪的国际化性质，蔓延于我国大陆的毒品犯罪，自80年代初出现直至90年代术，始终带有较为鲜明的国际化物质。(1)绝大部分毒品来自于境外毒源地，我国所出现的毒品，尤其是精制海洛因，绝大部分是山境外跨国入境，并多来自于境外的毒源地。据调查，1998年个田侦破海洛因的特人贩毒案119起，这119起特大案件就缴获海洛因4765．555公斤。其中1197起／JJ．克大案巾缴获的4392．84公斤海洛因柬自云南临沧、德宏境外，在内地查获的24起，有10起直接来自缅甸，l 4起是从云南转运过来。来自“金新月”的毒品，也从新疆进入我困。此外，来自俄罗斯及巾亚地区的毒品，也在向我境内渗透。近年来，我国东北境外的某邻国，也开始大规模地种植、制造毒品，成为对我国构成直接威胁的新毒源。(2)境外毒品犯罪集团将我国作为毒品中转地，境外毒品集团和不法分子将我国作为“金三角"毒品销往欧美等囡的中转地之一，短短数年问，毒品在我国境内的泛滥，客观上已成为全球毒品犯罪一体化的一个组成部分。(3)过境贩毒引发吸毒蔓延，使我困成为毒品消费地，在境外毒品犯罪集网从我国过境贩毒的商接作用下，我因的吸毒区域从西南边境地区不断向全I曼j各地蔓延、发展，I|前90％以上的县市都不同程度地出现了吸毒现象：而登记在册的吸毒人口已迅速增至54万，以致使我国成为一个毒品的消费地。(4)因内的制毒原料和配剂流出境外，1992年至1997年，我国查获的企图走私出境的醋酸酐、乙醚、三氯甲烷以及其他用于制造毒品的原料或配剂，其总量已经达到874.8吨。1998年又查获各类易制毒化学品344.5吨。至于未被查获己被走私出境的，其数量则难以估计。这不仅为境外毒品犯罪集团提供了毒品生产必需的原料、配剂，刺激了境外毒品的增长，同时还极大地损坏了我国的良好声誉。
2、共同犯罪突出，二人以上共同故意实施涉毒犯罪，是我困出现的毒品犯罪中最普遍、最典型的形式。司法实践表明，单个人实施毒品犯罪(如小量的零包贩卖毒品、非法种植毒品原植物等)虽然并不少见，但从总体上看，其所占比例较小，而更多的则是共同实施犯罪。究其原因，主要是毒品贩运一般距离较远，将毒品转化为“商品”的环节较多，因而承担风险太大。如果没有他人协助，仅靠一人很难进行。从我国的共同涉毒犯罪来看，有几种不同的形式。(1)有组织犯罪，在制贩毒品案件中，有组织犯罪居多。过境贩毒的主体，基本上是境外黑社会贩毒集团，他们多以过境贩毒为目标渗入我国境内。从所破获的贩毒案件来看，儿涉及大批量精制海洛因案件，一般都直接或问接与国际贩毒集团有关。1996年6月，云南警方抓获了潜入我国境内的缅甸毒枭李仕森，该人系缅甸北部某武装势力后勤供应处副处长，长期大量贩运制毒物品，有“药水大王”之称。经查，李仕森从199 1年以来，从我国境内先后走私制毒物品22.6吨，麻黄素43吨。值得注意的是，香港、澳门包括台湾地区黑社会成员入境贩毒的现象格外突出。早在1988年，上海警方所破获的“3．9”贩毒大案，就发现其背后的黑手是香港黑社会组织“大圈”1992年8月，上海警方存打击台湾“四海湾”、“萤桥帮”成员的违法犯罪活动中，也发现黑社会成员持有海洛因和“冰”毒；震惊的“960l”贩毒大案，其主犯就是香港黑社会成员，他们控制了香港海洛连因市场60—70％的货源，与国内贩毒分子勾结进行猖狂的走私犯罪活动。从某种意义上说，国际贩毒集团渗透境内，实际上是境内外毒品犯罪“接轨”的一个重要标志。(2)专门从事走私贩毒的犯罪集团，境内的一些不法分子，尽管还没有形成规模庞大的犯罪组织，但在实施犯罪过程中相互勾结，长期经营，组成了专门从事走私、贩运毒品的犯罪集团。毒品犯罪集团人数较多，少则三四人，多则十几人、数十人，甚至上百人；其成员固定，有明显的首要分子进行策划和指挥；其组织较为严密，分工明确。各成员之间既互相配合，相互衔接，又相互监督，相互牵制。一旦有人退出不干或泄露了内部秘密，往往遭到残酷的报复，不仅伤害其本人，还会累及其家人，发现有成员已暴露，则迅速采取果断措施掐断侦查线索。山于犯罪集团所具有的特点，使其完成犯罪的有效性和逃避打击的可能性，人人高丁以其他形式结合的共同犯罪，因而是最危险的共同犯罪形式；也是禁毒斗争打击的重点。(3)相对松散的犯罪团伙，大量的小批量贩运和零包贩毒，都是各式各样的犯罪团伙进行的。以团伙的形式从事毒品犯罪，虽然不具有犯罪集团的组织性、严密性和稳定性等特点。但其纠合性：很强。(4)家族成员搭伙贩毒，由同一家庭或同一家族的众多成员共同参与贩毒活动，很难把其归类为“犯罪集团”，也不好定性为“犯罪团伙”，但它是我国当前毒品犯罪的一种普遍存在的新形式。即：毒品犯罪旱现“家族化”的特点。有的是夫妻结伴，有的是父子同行，有的则是兄弟姐妹联手，远亲近戚助阵，甚至全家老少共同。“上前线”，“前赴后继”者屡有所闻。与这种“家族化”类似的另外一种特殊形式，是犯罪成员地域化。即参于者往往来自同一地域。农村地区尤为突出邻里乡亲三五成群外出贩毒的，最为常见，一般都是同一乡村的农民。很显然，在共同涉毒犯罪中，家族血缘关系和乡情邻里关系往往成为相互连结的重要纽带。
3、犯罪手段现代化，在科学技术快速发展的今天，毒品犯罪分予虽然没有完全舍弃传统的犯罪伎俩，但在更多情形下，利用各种现代化手段，以隐蔽、快速、安全地实施毒品犯罪活动，已成为主要趋势。他们利用汽车、火车、轮船、快艇、飞机等现代化交通运输工具，通过陆路、海路和空中航线，全方位、立体化地进行走私、贩运毒品。1996年长航重庆港警方在开展的“严打’’斗争中，共破获涉毒案件150起。1996年广东、云南警方所破获的“9601”特大贩毒案，共缴获贩毒汽车16辆，快艇1艘。在贩毒活动利用移动电话、传呼机、传真机等高科技手段进行通讯联络也是毒贩的重要于段之一。据报道，1995年6月，广东省破获了一起境内外组织相互勾结，由境外贩毒集团策划、组织、操纵、遥控的贩毒大案。犯罪分子动用了各类汽车、移动电话、BB机等现代运输、通讯工具，组成犯罪网络，罪犯在数千里外长途遥控指挥。此外，在毒品贩运中，犯罪分子虽然不乏以“空心藏毒”、“混杂藏毒”、以人体肛门、阴道藏毒的传统手法携毒、减毒，但在不少场合还采用了涉及现代化工、物理、医学、电子等高科技于段，有的将毒品植入携毒者体内，或叫其吞入体内，过关后再用手术取出：有的将毒品溶解于饮料、食品中，或掺杂于其他材料中制成浴衙、碗碟以及橡胶、塑料制品有的通过特殊方法将毒品与油画颜料混合，制成油画入境后再提炼还原，等等。
北安市人民法院—崔文茂
